Eficacia del tratamiento NAT-FM para la fibromialgia (NAT-FM)
14 de octubre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficacia de una intervención multicomponente para la fibromialgia basada en actividad física, apoyo psicológico y exposición a la naturaleza (NAT-FM)
El objetivo principal de este estudio es analizar la eficacia del programa de tratamiento multicomponente NAT-FM como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo.
En este ensayo controlado aleatorio (ECA), además de evaluar los efectos clínicos del tratamiento con NAT-FM a corto y largo plazo, el equipo de investigación buscará identificar moderadores y mediadores relevantes del cambio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un ECA de dos brazos centrado en la seguridad y la eficacia potencial del programa multicomponente NAT-FM como coadyuvante del tratamiento habitual (TAU) frente a TAU solo.
- NAT-FM combina la Evaluación Estructural Clásica (CSA) y la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) para obtener información más confiable sobre la dinámica de las variables a evaluar, registrar el impacto afectivo y cognitivo de cada actividad y explorar su potencial entrega en práctica clínica del mundo real.
- La hipótesis principal es que la mejora del deterioro funcional de los pacientes con fibromialgia puede lograrse mediante la intervención directa sobre mecanismos como la autoeficacia y el catastrofismo del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + los criterios de diagnóstico ACR modificados de 2011 para la fibromialgia
- Ser capaz de entender español y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en ECA concurrentes o anteriores (año anterior).
- Comorbilidad con trastornos mentales graves (es decir, psicosis) o enfermedades neurodegenerativas (es decir, Alzheimer) que limitaría la capacidad del paciente para participar en el ECA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAU + tratamiento multicomponente NAT-FM
NAT-FM es un programa no farmacológico multicomponente basado en ingredientes de atención plena, educación en neurociencia del dolor y exposición a la naturaleza.
NAT-FM se concibe como una terapia complementaria.
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Protocolo de tratamiento grupal de 12 sesiones semanales de 120 minutos. Todas las sesiones incluyen los siguientes ingredientes (aprox. en el mismo orden):
Tratamiento farmacológico estándar generalmente proporcionado a pacientes con fibromialgia.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Cuidado estándar.
Aunque no existe un tratamiento considerado como estándar de oro para la fibromialgia, el tratamiento estándar suele ser principalmente farmacológico y se ajusta al perfil sintomático de cada paciente.
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Tratamiento farmacológico estándar generalmente proporcionado a pacientes con fibromialgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El FIQR comprende tres dimensiones: disfunción física (puntuaciones de 0 a 30), impacto global (puntuaciones de 0 a 20) e intensidad de los síntomas (puntuaciones de 0 a 50) se utiliza para medir el impacto generado por la FM durante los últimos semana.
Consta de 21 ítems, que se responden en una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento.
Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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HADS se utiliza para cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión.
Consta de dos dimensiones (ansiedad y depresión) de 7 ítems cada una respondiendo en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala (HADS-A y HADS-D) oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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PCS se utiliza para evaluar pensamientos catastróficos asociados con el dolor.
Consta de tres dimensiones (rumia, magnificación e impotencia) de 13 ítems en total, que se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales en cada escala van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más pensamientos catastróficos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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PSS se utiliza para evaluar el estrés percibido por las personas durante el último mes.
Este estudio utilizará una versión de 4 ítems.
El formato de respuesta de esta escala es tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala de Competencia Personal Percibida (PPCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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PPCS se utiliza para medir la competencia percibida.
Consta de 8 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 8 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia percibida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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RSES se utiliza para medir la autoestima.
Consta de 10 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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CERQ se utiliza para evaluar las diferencias individuales en la regulación cognitiva de las emociones.
El instrumento mide nueve dimensiones de 2 ítems (autoculpa, culpar a los demás, aceptación, reenfocarse en la planificación, reenfocarse positivamente, rumiación, reevaluación positiva, puesta en perspectiva y catastrofismo).
Este estudio utilizará la versión corta de 18 ítems.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales para cada dimensión oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas indican la estrategia cognitiva específica más utilizada.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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PANAS se utiliza para evaluar el afecto positivo y negativo.
Consta de dos dimensiones (afecto positivo y afecto negativo) de 10 ítems cada uno respondidos en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de la afectividad específica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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Uso de una aplicación comercial utilizada para evaluar diariamente (cuatro veces al día) el nivel de dolor, fatiga, dolor catastrofismo durante el período de seguimiento.
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A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAT-FM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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