Werkzaamheid van NAT-FM-behandeling voor fibromyalgie (NAT-FM)
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Werkzaamheid van een uit meerdere componenten bestaande interventie voor fibromyalgie op basis van fysieke activiteit, psychologische ondersteuning en blootstelling aan de natuur (NAT-FM)
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid van het NAT-FM multicomponent behandelprogramma als coadjuvans van treatment-as-usual (TAU) in vergelijking met TAU alleen.
In deze Randomized Controlled Trial (RCT) zal het onderzoeksteam, naast het evalueren van de klinische effecten van NAT-FM-behandeling op korte en lange termijn, proberen relevante moderatoren en bemiddelaars van klinische verandering te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een tweearmige RCT gericht op de veiligheid en potentiële werkzaamheid van het uit meerdere componenten bestaande programma NAT-FM als co-adjuvans van treatment-as-usual (TAU) vs. TAU alleen.
- NAT-FM combineert Classical Structural Assessment (CSA) en Ecological Momentary Assessment (EMA) om betrouwbaardere informatie te verkrijgen over de dynamiek van de te evalueren variabelen, om de affectieve en cognitieve impact van elke activiteit vast te leggen en om de mogelijke resultaten ervan in klinische praktijk in de echte wereld.
- De hoofdhypothese is dat verbetering van functionele beperkingen van patiënten met fibromyalgie kan worden bereikt door direct in te grijpen op mechanismen zoals self-efficacy en catastroferen van pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria + de 2011 gewijzigde ACR diagnostische criteria voor fibromyalgie
- In staat om Spaans te begrijpen en te accepteren om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan gelijktijdige of eerdere RCT's (vorig jaar).
- Comorbiditeit met ernstige psychische stoornissen (d.w.z. psychose) of neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. Alzheimer) dat dit het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de RCT zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU + meercomponentenbehandeling NAT-FM
NAT-FM is een niet-farmacologisch programma met meerdere componenten, gebaseerd op mindfulness-ingrediënten, neurowetenschappelijk onderwijs over pijn en blootstelling aan de natuur.
NAT-FM is opgevat als een aanvullende therapie.
|
Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse sessies van 120 minuten. Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten (ongeveer in dezelfde volgorde):
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Standaard zorg.
Hoewel er geen behandeling wordt beschouwd als de gouden standaard voor fibromyalgie, is de standaardbehandeling meestal voornamelijk farmacologisch en in overeenstemming met het symptomatische profiel van elke patiënt.
|
Standaard farmacologische behandeling die gewoonlijk wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week.
Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10).
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen.
Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten.
Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren.
Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten.
De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADS-D) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
PCS wordt gebruikt om catastrofale gedachten geassocieerd met pijn te evalueren.
Het bestaat uit drie dimensies (herkauwen, vergroting en hulpeloosheid) van in totaal 13 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 5 punten.
De totaalscores op elke schaal lopen van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale gedachten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
PSS wordt gebruikt om de stress te evalueren die mensen de afgelopen maand hebben ervaren.
Deze studie zal een versie met 4 items gebruiken.
Het antwoordformaat van deze schaal is een 5-punts Likert-type.
De totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Persoonlijk Waargenomen Competentie Schaal (PPCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
PPCS wordt gebruikt om waargenomen competentie te meten.
Het bestaat uit 8 items die worden beantwoord op een 6-punts Likertschaal.
De totaalscores van elke schaal variëren van 8 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen competentie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSES)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
RSES wordt gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te meten.
Het bestaat uit 10 items die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten.
Totaalscores van elke schaal variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst (CERQ)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
CERQ wordt gebruikt om individuele verschillen in de cognitieve regulatie van emoties te beoordelen.
Het instrument meet negen 2-itemdimensies (zelfbeschuldiging, anderen de schuld geven, acceptatie, herfocussen op plannen, positieve herfocussen, herkauwen, positieve herwaardering, relativeren en catastroferen).
Deze studie zal de korte versie van 18 items gebruiken.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
De totaalscores voor elke dimensie variëren van 2 tot 10, waarbij de hoogste scores de specifieke cognitieve strategie aangeven die het meest wordt gebruikt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
PANAS wordt gebruikt om positief en negatief affect te evalueren.
Het bestaat uit twee dimensies (positief affect en negatief affect) van 10 items, elk beantwoord op een Likert-schaal van 5 punten.
De totaalscores van elke schaal lopen van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van de specifieke affectiviteit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Ecologische momentane beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
|
Gebruik van een commerciële app die wordt gebruikt om dagelijks (vier keer per dag) het niveau van pijn, vermoeidheid en pijncatastrofisme tijdens de monitoringperiode te beoordelen.
|
Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAT-FM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .