Eficácia do Tratamento NAT-FM para Fibromialgia (NAT-FM)
14 de outubro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficácia de uma intervenção multicomponente para fibromialgia baseada em atividade física, suporte psicológico e exposição à natureza (NAT-FM)
O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia do programa de tratamento multicomponente NAT-FM como coadjuvante do tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho.
Neste ensaio controlado randomizado (RCT), além de avaliar os efeitos clínicos do tratamento com NAT-FM a curto e longo prazo, a equipe de pesquisa buscará identificar moderadores e mediadores relevantes da mudança clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um RCT de dois braços focado na segurança e eficácia potencial do programa multicomponente NAT-FM como coadjuvante do tratamento usual (TAU) versus TAU sozinho.
- O NAT-FM combina a Avaliação Estrutural Clássica (CSA) e a Avaliação Momentária Ecológica (EMA) para obter informações mais confiáveis sobre a dinâmica das variáveis a serem avaliadas, para registrar o impacto afetivo e cognitivo de cada atividade e para explorar seu potencial de entrega em prática clínica do mundo real.
- A principal hipótese é que a melhora no comprometimento funcional de pacientes com fibromialgia pode ser alcançada pela intervenção direta em mecanismos como autoeficácia e catastrofização da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos.
- Critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 + os critérios de diagnóstico modificados do ACR de 2011 para fibromialgia
- Capaz de entender espanhol e aceitar participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participar de RCTs simultâneos ou passados (ano anterior).
- Comorbidade com transtornos mentais graves (ou seja, psicose) ou doenças neurodegenerativas (i.e. Alzheimer) que isso limitaria a capacidade do paciente de participar do RCT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + tratamento multicomponente NAT-FM
O NAT-FM é um programa não farmacológico multicomponente baseado em ingredientes de atenção plena, educação em neurociência da dor e exposição à natureza.
NAT-FM é concebido como uma terapia complementar.
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Protocolo de tratamento em grupo de 12 sessões semanais de 120 minutos. Todas as sessões incluem os seguintes ingredientes (aprox. na mesma ordem):
Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com fibromialgia.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Cuidados Padrão.
Embora não exista um tratamento considerado padrão ouro para a fibromialgia, o tratamento padrão costuma ser principalmente farmacológico e de acordo com o perfil sintomático de cada paciente.
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Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a pacientes com fibromialgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O FIQR compreende três dimensões: disfunção física (escores de 0 a 30), impacto geral (escores de 0 a 20) e intensidade dos sintomas (escores de 0 a 50) é usado para medir o impacto gerado pela FM durante a última semana.
É composto por 21 itens, que são respondidos em uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10).
As pontuações totais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior deterioração.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento.
É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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A HADS é usada para quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão.
É composto por duas dimensões (ansiedade e depressão) de 7 itens cada respondendo em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala (HADS-A e HADS-D) variam de 0 a 21, sendo que escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O PCS é usado para avaliar pensamentos catastróficos associados à dor.
É composto por três dimensões (ruminação, ampliação e desamparo) de 13 itens no total, que são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais em cada escala variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pensamentos mais catastróficos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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PSS é usado para avaliar o estresse percebido pelas pessoas durante o último mês.
Este estudo usará uma versão de 4 itens.
O formato de resposta desta escala é do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala de Competência Percebida Pessoal (PPCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O PPCS é usado para medir a competência percebida.
É composto por 8 itens que são respondidos em uma escala Likert de 6 pontos.
As pontuações totais de cada escala variam de 8 a 48, com pontuações mais altas indicando maior competência percebida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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RSES é usado para medir a auto-estima.
É composto por 10 itens que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações totais de cada escala variam de 10 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O CERQ é usado para avaliar as diferenças individuais na regulação cognitiva das emoções.
O instrumento mede nove dimensões de 2 itens (autoculpabilização, culpar os outros, aceitação, reorientação no planejamento, reorientação positiva, ruminação, reavaliação positiva, colocar em perspectiva e catastrofização).
Este estudo usará a versão curta de 18 itens.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais para cada dimensão variam de 2 a 10, com as pontuações mais altas indicando a estratégia cognitiva específica mais utilizada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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PANAS é usado para avaliar o afeto positivo e negativo.
É composto por duas dimensões (afeto positivo e afeto negativo) de 10 itens cada respondidos em uma escala Likert de 5 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 10 a 50, sendo que escores mais altos indicam maior presença da afetividade específica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
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Uso de um aplicativo comercial usado para avaliar diariamente (quatro vezes ao dia) o nível de dor, fadiga, catastrofismo da dor durante o período de monitoramento.
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Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAT-FM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .