Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby fibromyalgie NAT-FM (NAT-FM)

14. října 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost vícesložkové intervence u fibromyalgie na základě fyzické aktivity, psychologické podpory a expozice přírodě (NAT-FM)

Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost vícesložkového léčebného programu NAT-FM jako koadjuvans léčby jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU.

V této randomizované kontrolované studii (RCT) se výzkumný tým kromě vyhodnocení klinických účinků léčby NAT-FM v krátkodobém a dlouhodobém horizontu bude snažit identifikovat relevantní moderátory a mediátory klinických změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o dvouramennou RCT zaměřenou na bezpečnost a potenciální účinnost vícesložkového programu NAT-FM jako koadjuvans léčby jako obvykle (TAU) oproti samotné TAU.
  • NAT-FM kombinuje klasické strukturální hodnocení (CSA) a ekologické momentální hodnocení (EMA) k získání spolehlivějších informací o dynamice proměnných, které mají být hodnoceny, k zaznamenání afektivního a kognitivního dopadu každé aktivity a prozkoumání jejich potenciálního uplatnění v klinická praxe v reálném světě.
  • Hlavní hypotézou je, že zlepšení funkčního postižení pacientů s fibromyalgií lze dosáhnout přímým zásahem do mechanismů, jako je self-efficacy a bolestivá katastrofa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 75 let.
  • Klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 + upravená diagnostická kritéria ACR pro fibromyalgii z roku 2011
  • Schopnost rozumět španělštině a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na souběžných nebo minulých RCT (předchozí rok).
  • Komorbidita s těžkými duševními poruchami (tj. psychóza) nebo neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimer), že by to omezilo schopnost pacienta účastnit se RCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + vícesložková úprava NAT-FM
NAT-FM je vícesložkový nefarmakologický program založený na složkách všímavosti, vzdělávání v neurovědě o bolesti a expozici přírodě. NAT-FM je koncipován jako doplňková terapie.
Behaviorální: TAU + vícesložková úprava NAT-FM

Skupinový léčebný protokol 12 týdenních 120minutových sezení. Všechny sezení obsahují následující ingredience (přibližně ve stejném pořadí):

  • Vzdělávání v neurovědě o bolesti (30 min.)
  • Kognitivní restrukturalizace (30 min.)
  • Techniky všímavosti (30 min.)
  • Fyzické cvičení v přirozeném prostředí / expozice přírody (30 min.) Obvyklá léčba (TAU) Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní péče. Ačkoli neexistuje žádná léčba považovaná za zlatý standard pro fibromyalgii, standardní léčba je obvykle převážně farmakologická a odpovídá symptomatickému profilu každého pacienta.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná pacientům s fibromyalgií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
FIQR se skládá ze tří dimenzí: fyzická dysfunkce (skóre od 0 do 30), celkový dopad (skóre od 0 do 20) a intenzita symptomů (skóre od 0 do 50) se používá k měření dopadu generovaného FM během posledního týden. Skládá se z 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné stupnici hodnocení 11 bodů (od 0 do 10). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší zhoršení.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre ukazuje na větší strach z bolesti a pohybu.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
HADS se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese. Skládá se ze dvou dimenzí (úzkost a deprese) po 7 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály (HADS-A a HADS-D) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
PCS se používá k hodnocení katastrofických myšlenek spojených s bolestí. Skládá se ze tří dimenzí (přežvykování, zvětšení a bezmoci) celkem 13 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 5 bodů. Celkové skóre na každé škále se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlenky.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
PSS se používá k hodnocení stresu vnímaného lidmi během posledního měsíce. Tato studie bude používat verzi se 4 položkami. Formát odpovědi této škály je 5bodový Likertův typ. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Osobní škála vnímané kompetence (PPCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
PPCS se používá k měření vnímané kompetence. Skládá se z 8 položek, které jsou zodpovězeny na 6bodové Likertově škále. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 8 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
RSES se používá k měření sebevědomí. Skládá se z 10 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově stupnici se 4 body. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 10 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
CERQ se používá k posouzení individuálních rozdílů v kognitivní regulaci emocí. Nástroj měří devět 2-položkových dimenzí (sebeobviňování, obviňování druhých, přijímání, nové zaměření na plánování, pozitivní přeostřování, ruminace, pozitivní přehodnocení, uvádění do perspektivy a katastrofa). Tato studie bude používat zkrácenou verzi 18 položek. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 2 do 10, přičemž nejvyšší skóre značí konkrétní kognitivní strategii, která se nejčastěji používá.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
PANAS se používá k hodnocení pozitivních a negativních vlivů. Skládá se ze dvou dimenzí (pozitivní vliv a negativní vliv) po 10 položkách, z nichž každá odpovídá na Likertově škále 5 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost specifické afektivity.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
Použití komerční aplikace používané k dennímu (čtyřikrát denně) hodnocení úrovně bolesti, únavy, bolestivých katastrof během sledovaného období.
Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara Marsal Barril, PhD, Vall d'Hebron Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAT-FM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU + vícesložková úprava NAT-FM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit