術後疼痛に対するフォトバイオモジュレーション
2019年12月5日 更新者：Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital
目的: この研究は、膝関節全置換術を受ける患者の痛みと機能を改善し、モルヒネ消費とオピオイドの副作用を減少させるためのフォトバイオモジュレーションの短期的な有効性を評価するように設計されています。
方法: 人工膝関節全置換術を受ける両性の 34 人の患者が、この無作為対照二重盲検臨床試験に参加します。
それらは 2 つのグループにランダムに割り当てられます: 18 人の患者を含むフォトバイオモジュレーション グループ 1、および 18 人の患者を含むプラセボ グループとデバイスを使用しないグループ 3 コントロール。
Photobiomodulation は、48 時間の間に 2 回、事前に測定および校正された 850 nm デバイス 3B クラスの Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil、com LED de Arsenieto、Gálio および Alumínio (AsGaAl) を使用して実行されます。膝に 5 点が照射されました。
プラセボ群は同じレーザー装置で治療されますが、オンにはなりません。
すべての患者は、末梢神経ブロック（大腿神経ブロックおよび神経供給）の24時間後および48時間後に、切開部の近くで5分間（300秒間）5ポイントで適用されるフォトバイオモジュレーションの治療セッションを受けます（透明フィルムで保護されます）。合計 2 回の塗布後、24 時間ごとに繰り返します。
患者は、手術と麻酔の期間、痛みの評価、最初のレスキュー鎮痛要求までの時間、身体検査、フォトバイオモジュレーションの線量測定、および手術後の神経遮断の 24 時間後および 48 時間後に PCA を使用したモルヒネ消費量について評価されます。
さらに、副作用、鎮静、感覚異常、運動遮断、悪心および嘔吐は、48時間中6時間ごとに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
サンパウロ大学医学部病院ダス クリニカス (IOT-HC-FMUSP) の整形外科および外傷学研究所 (IOT-HC-FMUSP) で治療を受けた 34 人の患者は、すでに TKA を待っている膝の OA であると特定されました。選択された 34 人の患者は、各グループに 17 人の患者を含む 2 つのグループに分けられます。
- フォトバイオモジュレーション + PCA グループ (G1): 末梢神経ブロック (大腿神経および閉鎖神経) の 24 時間後および 48 時間後に、フォトバイオモジュレーション装置をオンにして治療された膝関節形成術の PO の患者。従来の鎮痛および PCA の装置。
- プラセボ + PCA グループ (G2): 末梢神経ブロック (大腿神経および閉鎖神経) の 24 時間後および 48 時間後にスイッチを切ったフォトバイオモジュレーション装置で治療された膝関節形成術の術後期間の患者。 従来の鎮痛と PCA デバイス。
すべての患者は、24時間および48時間の末梢神経ブロック（大腿および内転神経ブロック）の後にフォトバイオモジュレーション治療セッションを受け、2つの領域に適用されます：大腿神経領域で4分間（240秒）および外科的切開の近く（透明フィルムで保護） ) を 2 分間 (120 秒) 適用し、その後 24 時間ごとに繰り返し、2 つの地域で合計 2 回の適用を行いました (表 1 を参照)。 患者は、識別、手術期間および麻酔期間、痛みの評価、最初の鎮痛薬の救助要求の時間、身体検査、フォトバイオモジュレーション線量測定、および膝関節形成術後の神経ブロック後48時間以内に6時間ごとに要求されるPCAボーラスの量で体系的に評価されます. 有害作用（運動ブロック、鎮静、吐き気、嘔吐）の評価と定量化に加えて。 すべての疼痛評価 (VAS) とレスキュー番号の要求は、「盲検者」、つまり患者が属するグループを知らない専門家によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 併存疾患（メタボリックシンドローム、すなわち、OAJ + 少なくとも2つの過体重/中心性肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧）を伴うOAJと診断された男女
- -IOT-HC-FMUSPで一次TKAを待っている60〜75歳の年齢
- -以前の下肢関節形成術を受けていない患者。
- -研究の6か月前までに膝の浸潤を受けていない患者。
- -認知、精神障害、および/または神経障害の個人歴のない患者で、評価の時点で症状が関連している、または注意、記憶、論理的推論、理解の機能に関連しているか、著しく干渉しているため、与えられた同化を損なうガイドライン。
- 炎症性関節炎（関節リウマチなど）の既往歴がない患者
除外基準:
- -脊椎麻酔および/または末梢神経ブロックの禁忌
- 同意書の署名がない
- 強力なオピオイドの以前の使用
- PCA 法を使用できない
- -研究中に膝の浸潤を受けている患者。
- -研究中に慢性炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ）と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
フォトバイオモジュレーション + 患者管理麻酔 (PCA) グループ (G1): 末梢神経ブロック (大腿神経および閉鎖神経) の 24 時間後および 48 時間後に接続されたフォトバイオモジュレーション装置で治療された膝関節形成術の術後直後の患者。
従来の鎮痛と PCA のデバイス。
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末梢神経ブロック (大腿神経および閉鎖神経) の 24 時間後および 48 時間後に接続された Photobiomodulation デバイスで治療された膝関節形成術の術後直後の患者。
従来の鎮痛と PCA のデバイス。
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アクティブコンパレータ：コントロール
プラセボ + PCA グループ (G2): 末梢神経遮断 (大腿神経および閉鎖神経) の 24 時間後および 48 時間後に、フォトバイオモジュレーション装置をオフにして膝関節形成術を受けている患者。
従来の鎮痛と PCA 装置。
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末梢神経ブロック (大腿神経および閉鎖神経) の 24 時間後および 48 時間後に、Photobiomodulation デバイスで治療された膝関節形成術の術後直後の患者は、スイッチをオフにしました。
従来の鎮痛と PCA のデバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォトバイオモジュレーションが入院中に VAS によって術後の痛みを改善するかどうかを評価します。
時間枠：施術後2日目
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) を適用します。範囲: 0 痛みなし - 100 ひどい痛み
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施術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 48 時間以内に発生する有害事象を評価する
時間枠：施術後2日目
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6:00 (術後直後) 6:00、12:00、18:00 (術後 1 日目)、および 6:00 と 12:00 (術後 2 日目) に評価します。
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施術後2日目
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手術直後から手術後 48 時間までの患者管理鎮痛装置 (PCA) でのモルヒネ消費量を評価する
時間枠：施術後2日目
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患者管理鎮痛（PCA）法による
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施術後2日目
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末梢神経ブロック後の最初の鎮痛救助要請までの時間を測定
時間枠：施術後2日目
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患者管理鎮痛（PCA）法による
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施術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Freire, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
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- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
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- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
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