- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190797
Fotobiomodulación en el Dolor Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
treinta y cuatro pacientes atendidos en el Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (IOT-HC-FMUSP), ya identificados con OA de rodilla en espera de ATR; los treinta y cuatro pacientes seleccionados se dividirán en dos grupos con 17 pacientes en cada grupo:
- Grupo Fotobiomodulación + PCA (G1): pacientes en el PO de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de fotobiomodulación encendido, 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
- Grupo placebo + ACP (G2): pacientes en postoperatorio de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de fotobiomodulación apagado a las 24h y 48h del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo PCA.
Todos los pacientes se someterán a sesiones de tratamiento de fotobiomodulación después de 24h y 48h de bloqueo de nervio periférico (bloqueo de nervio femoral y aductor), aplicado en dos regiones: en la región del nervio femoral durante 4 minutos (240 segundos) y cerca de la incisión quirúrgica (protegida con una película transparente). ) durante 2 minutos (120 segundos) y repetida cada 24 horas, totalizando 2 aplicaciones en 2 regiones (ver tabla 1). Los pacientes serán evaluados sistemáticamente con identificación, duración de la cirugía y duración de la anestesia, evaluación del dolor, hora de la primera solicitud de rescate analgésico, examen físico, dosimetría de fotobiomodulación y cantidad de bolo PCA solicitado cada 6 horas dentro de las 48 horas posteriores al bloqueo nervioso después de la cirugía de artroplastia de rodilla. . Además de evaluar y cuantificar efectos adversos (bloqueo motor, sedación, náuseas y vómitos). Todas las evaluaciones del dolor (EVA) y solicitudes de número de rescate serán realizadas por "evaluadores ciegos", es decir, profesionales que no sabrán el grupo al que pertenecerá el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Livia Ab
- Número de teléfono: 1126612473
- Correo electrónico: murmedicina@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados de OAJ con comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, OAJ + al menos dos sobrepeso/obesidad central, diabetes, dislipidemia, hipertensión arterial)
- Edad entre 60 y 75 años en espera de ATR primaria en IOT-HC-FMUSP
- Pacientes no sometidos a artroplastia previa de miembros inferiores.
- Pacientes no sometidos a infiltración de rodilla hasta 6 meses antes del estudio.
- Pacientes sin antecedentes personales de trastornos cognitivos, psiquiátricos y/o neurológicos, cuyos síntomas presentados al momento de la evaluación estén relacionados o interfieran significativamente con las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, con el fin de perjudicar la asimilación de lo dado. pautas.
- Pacientes sin antecedentes personales de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, por ejemplo)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para anestesia espinal y/o bloqueo de nervios periféricos
- No tener firmado el consentimiento
- Uso previo de opioides fuertes
- No se puede usar el método PCA
- Pacientes sometidos a infiltración de rodilla durante el estudio.
- Pacientes diagnosticados con artritis inflamatoria crónica (artritis reumatoide, por ejemplo) durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Grupo Fotobiomodulación + anestesia controlada por el paciente (PCA) (G1): pacientes en postoperatorio inmediato de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación conectado, 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador).
Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
|
Pacientes en postoperatorio inmediato de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación conectado, 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador).
Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
|
Comparador activo: Control
Grupo Placebo + PCA (G2): pacientes operados de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación apagado, en 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador).
Con analgesia convencional y con el aparato PCA.
|
Pacientes en el postoperatorio inmediato de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación apagado, en 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador).
Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si la fotobiomodulación mejora el dolor postoperatorio por EVA durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
|
Aplicar la EVA (Escala Visual Analógica), rango: 0 sin dolor - 100 peor dolor
|
Día 2 después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los eventos adversos que surjan dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
|
Evaluará a las 6:00 (día postoperatorio inmediato) 6:00, 12:00, 18:00 (1er día postoperatorio) y 6:00 y 12:00 (segundo día postoperatorio)
|
Día 2 después del procedimiento
|
Evaluar el consumo de morfina en un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (ACP) desde el postoperatorio inmediato hasta las 48h posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
|
A través del método de analgesia controlada por el paciente (PCA)
|
Día 2 después del procedimiento
|
Medir el tiempo hasta la primera solicitud de rescate de analgesia después del bloqueo de nervio periférico
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
|
A través del método de analgesia controlada por el paciente (PCA)
|
Día 2 después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
- Tam G. Low power laser therapy and analgesic action. J Clin Laser Med Surg. 1999 Feb;17(1):29-33. doi: 10.1089/clm.1999.17.29.
- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23338619.4.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .