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Fotobiomodulación en el Dolor Postoperatorio

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Objetivo: Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia a corto plazo de la fotobiomodulación para mejorar el dolor y la función en pacientes que se someterán a reemplazo total de rodilla y disminuirán el consumo de morfina y los efectos adversos de los opioides. Métodos: Treinta y cuatro pacientes de ambos sexos que serán sometidos a reemplazo total de rodilla participarán en este ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Serán asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo 1 de fotobiomodulación con 18 pacientes y grupo placebo con 18 pacientes y grupo 3 control sin dispositivo. La fotobiomodulación se realizará dos veces durante 48h, utilizando un dispositivo Light-Aid de BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio y Alumínio (AsGaAl) de 850 nm de clase 3B, medido y calibrado previamente. Se irradiaron cinco puntos en la rodilla. El grupo de placebo será tratado con el mismo dispositivo láser, pero no se encenderá. Todos los pacientes recibirán sesiones de tratamiento de fotobiomodulación a las 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (bloqueo de nervio femoral e inervación), aplicado en 5 puntos durante 5 minutos (300 segundos) cerca de la incisión (que estará protegida por film transparente) y repetir cada 24h después de sumar 2 aplicaciones. Se valorará a los pacientes el tiempo de cirugía y anestesia, valoración del dolor, tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate, exploración física, dosimetría de fotobiomodulación y cantidad de morfina consumida mediante PCA a las 24h y 48h del bloqueo nervioso tras la cirugía. Además, se evaluarán los efectos adversos, sedación, parestesias, bloqueo motor, náuseas y vómitos cada 6h durante 48h.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

treinta y cuatro pacientes atendidos en el Instituto de Ortopedia y Traumatología del Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (IOT-HC-FMUSP), ya identificados con OA de rodilla en espera de ATR; los treinta y cuatro pacientes seleccionados se dividirán en dos grupos con 17 pacientes en cada grupo:

  • Grupo Fotobiomodulación + PCA (G1): pacientes en el PO de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de fotobiomodulación encendido, 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
  • Grupo placebo + ACP (G2): pacientes en postoperatorio de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de fotobiomodulación apagado a las 24h y 48h del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo PCA.

Todos los pacientes se someterán a sesiones de tratamiento de fotobiomodulación después de 24h y 48h de bloqueo de nervio periférico (bloqueo de nervio femoral y aductor), aplicado en dos regiones: en la región del nervio femoral durante 4 minutos (240 segundos) y cerca de la incisión quirúrgica (protegida con una película transparente). ) durante 2 minutos (120 segundos) y repetida cada 24 horas, totalizando 2 aplicaciones en 2 regiones (ver tabla 1). Los pacientes serán evaluados sistemáticamente con identificación, duración de la cirugía y duración de la anestesia, evaluación del dolor, hora de la primera solicitud de rescate analgésico, examen físico, dosimetría de fotobiomodulación y cantidad de bolo PCA solicitado cada 6 horas dentro de las 48 horas posteriores al bloqueo nervioso después de la cirugía de artroplastia de rodilla. . Además de evaluar y cuantificar efectos adversos (bloqueo motor, sedación, náuseas y vómitos). Todas las evaluaciones del dolor (EVA) y solicitudes de número de rescate serán realizadas por "evaluadores ciegos", es decir, profesionales que no sabrán el grupo al que pertenecerá el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres diagnosticados de OAJ con comorbilidades (síndrome metabólico, es decir, OAJ + al menos dos sobrepeso/obesidad central, diabetes, dislipidemia, hipertensión arterial)
  • Edad entre 60 y 75 años en espera de ATR primaria en IOT-HC-FMUSP
  • Pacientes no sometidos a artroplastia previa de miembros inferiores.
  • Pacientes no sometidos a infiltración de rodilla hasta 6 meses antes del estudio.
  • Pacientes sin antecedentes personales de trastornos cognitivos, psiquiátricos y/o neurológicos, cuyos síntomas presentados al momento de la evaluación estén relacionados o interfieran significativamente con las funciones de atención, memoria, razonamiento lógico, comprensión, con el fin de perjudicar la asimilación de lo dado. pautas.
  • Pacientes sin antecedentes personales de artritis inflamatoria (artritis reumatoide, por ejemplo)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para anestesia espinal y/o bloqueo de nervios periféricos
  • No tener firmado el consentimiento
  • Uso previo de opioides fuertes
  • No se puede usar el método PCA
  • Pacientes sometidos a infiltración de rodilla durante el estudio.
  • Pacientes diagnosticados con artritis inflamatoria crónica (artritis reumatoide, por ejemplo) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Grupo Fotobiomodulación + anestesia controlada por el paciente (PCA) (G1): pacientes en postoperatorio inmediato de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación conectado, 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
Pacientes en postoperatorio inmediato de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación conectado, 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.
Comparador activo: Control
Grupo Placebo + PCA (G2): pacientes operados de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación apagado, en 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el aparato PCA.
Pacientes en el postoperatorio inmediato de cirugía de artroplastia de rodilla tratados con el dispositivo de Fotobiomodulación apagado, en 24h y 48h después del bloqueo de nervio periférico (nervio femoral y nervio obturador). Con analgesia convencional y con el dispositivo de PCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la fotobiomodulación mejora el dolor postoperatorio por EVA durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
Aplicar la EVA (Escala Visual Analógica), rango: 0 sin dolor - 100 peor dolor
Día 2 después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los eventos adversos que surjan dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
Evaluará a las 6:00 (día postoperatorio inmediato) 6:00, 12:00, 18:00 (1er día postoperatorio) y 6:00 y 12:00 (segundo día postoperatorio)
Día 2 después del procedimiento
Evaluar el consumo de morfina en un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (ACP) desde el postoperatorio inmediato hasta las 48h posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
A través del método de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Día 2 después del procedimiento
Medir el tiempo hasta la primera solicitud de rescate de analgesia después del bloqueo de nervio periférico
Periodo de tiempo: Día 2 después del procedimiento
A través del método de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Día 2 después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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