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Photobiomodulation bei postoperativen Schmerzen

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Ziel: Diese Studie soll die kurzfristige Wirksamkeit der Photobiomodulation zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten bewerten, die sich einem Knietotalersatz unterziehen und den Morphinverbrauch und die Nebenwirkungen von Opioiden verringern. Methoden: An dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie nehmen 34 Patienten beiderlei Geschlechts teil, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Photobiomodulationsgruppe 1 mit 18 Patienten und Placebogruppe mit 18 Patienten und Kontrollgruppe 3 ohne Gerät. Die Photobiomodulation wird zweimal während 48 Stunden durchgeführt, unter Verwendung von Advice Light-Aid von BrightPhotomedicine-Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio und Alumínio (AsGaAl) eines 850-nm-Geräts der Klasse 3B, das zuvor gemessen und kalibriert wurde. Fünf Punkte wurden auf dem Knie bestrahlt. Die Placebogruppe wird mit demselben Lasergerät behandelt, aber nicht eingeschaltet. Alle Patienten erhalten Behandlungssitzungen mit Photobiomodulation nach 24 Stunden und 48 Stunden nach peripherer Nervenblockade (femorale Nervenblockade und Nervenversorgung), angewendet an 5 Punkten für 5 Minuten (300 Sekunden) in der Nähe der Inzision (die durch transparente Folie geschützt wird). und nach insgesamt 2 Anwendungen alle 24 Stunden wiederholt. Die Patienten werden hinsichtlich der Dauer der Operation und der Anästhesie, der Beurteilung des Schmerzes, der Zeit bis zur ersten Aufforderung zur Schmerzlinderung, der körperlichen Untersuchung, der Dosimetrie der Photobiomodulation und der Menge des Morphinverbrauchs unter Verwendung von PCA 24 Stunden und 48 Stunden nach der Nervenblockade nach der Operation beurteilt. Darüber hinaus werden Nebenwirkungen, Sedierung, Parästhesien, motorische Blockade, Übelkeit und Erbrechen alle 6 Stunden während 48 Stunden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

vierunddreißig Patienten, die am Institut für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP) behandelt wurden und bei denen bereits Knie-OA diagnostiziert wurde und die auf eine Knie-TEP warten; Die 34 ausgewählten Patienten werden in zwei Gruppen mit 17 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt:

  • Photobiomodulation + PCA-Gruppe (G1): Patienten in der PO der Knieendoprothetik, die mit eingeschaltetem Photobiomodulationsgerät behandelt wurden, 24 h und 48 h nach peripherer Nervenblockade (N. femoralis und N. obturatorius). Mit herkömmlicher Analgesie und mit dem Gerät von PCA.
  • Placebo + PCA-Gruppe (G2): Patienten in der postoperativen Phase einer Knieendoprothetik, die mit ausgeschaltetem Photobiomodulationsgerät 24 h und 48 h nach peripherer Nervenblockade (N. femoralis und N. obturatorius) behandelt wurden. Mit konventioneller Analgesie und mit dem PCA-Gerät.

Alle Patienten werden nach 24 Stunden und 48 Stunden der peripheren Nervenblockade (Femoral- und Adduktorenblockade) einer Photobiomodulationsbehandlung unterzogen, die in zwei Regionen angewendet wird: in der Femoralnervenregion für 4 Minuten (240 Sekunden) und in der Nähe des chirurgischen Einschnitts (geschützt mit klarem Film ) für 2 Minuten (120 Sekunden) und danach alle 24 Stunden wiederholt, insgesamt 2 Anwendungen in 2 Regionen (siehe Tabelle 1). Die Patienten werden systematisch mit Identifizierung, Dauer der Operation und Dauer der Anästhesie, Schmerzbeurteilung, Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung, körperlicher Untersuchung, Photobiomodulationsdosimetrie und Menge des PCA-Bolus, der alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Nervenblockade nach einer Knieendoprothetik angefordert wird, bewertet . Neben der Bewertung und Quantifizierung von Nebenwirkungen (motorischer Block, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen). Alle Schmerzbeurteilungen (VAS) und Rettungsnummeranfragen werden von „blinden Untersuchern“ durchgeführt, dh Fachleuten, die nicht wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehören wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit der Diagnose OAJ mit Komorbiditäten (metabolisches Syndrom, dh OAJ + mindestens zwei Übergewichte / zentrale Adipositas, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck)
  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren, das auf eine primäre TKA bei IOT-HC-FMUSP wartet
  • Patienten, die sich keiner früheren Endoprothetik der unteren Extremitäten unterzogen haben.
  • Patienten, die bis zu 6 Monate vor der Studie keiner Knieinfiltration unterzogen wurden.
  • Patienten ohne persönliche Vorgeschichte von kognitiven, psychiatrischen und / oder neurologischen Störungen, deren Symptome zum Zeitpunkt der Bewertung mit den Funktionen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, logisches Denken und Verstehen zusammenhängen oder diese erheblich beeinträchtigen, um die Assimilation des Gegebenen zu beeinträchtigen Richtlinien.
  • Patienten ohne persönliche Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie und / oder periphere Nervenblockade
  • Zustimmung nicht unterschrieben
  • Vorherige Anwendung starker Opioide
  • Die PCA-Methode kann nicht verwendet werden
  • Patienten, die sich während der Studie einer Knieinfiltration unterziehen.
  • Patienten, bei denen während der Studie chronisch entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gruppe mit Photobiomodulation + patientengesteuerter Anästhesie (PCA) (G1): Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase einer Knieendoprothetik, die mit dem angeschlossenen Photobiomodulationsgerät behandelt wurden, 24 h und 48 h nach der peripheren Nervenblockade (N. femoralis und N. obturatorius). Mit konventioneller Analgesie und mit dem Gerät von PCA.
Gerät: Photobiomodulation + Patientenkontrollierte Anästhesie (PCA)
Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase einer Knieendoprothesenoperation, die mit dem angeschlossenen Photobiomodulationsgerät behandelt wurden, 24 h und 48 h nach der peripheren Nervenblockade (N. femoralis und N. obturatorius). Mit konventioneller Analgesie und mit dem Gerät von PCA.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Placebo + PCA-Gruppe (G2): Patienten, die sich einer Knieendoprothesenoperation unterziehen, die mit ausgeschaltetem Photobiomodulationsgerät behandelt wurden, 24 h und 48 h nach peripherer Nervenblockade (N. femoralis und N. obturatorius). Mit konventioneller Analgesie und mit dem PCA-Gerät.
Gerät: Placebo + patientenkontrollierte Anästhesie (PCA)
Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase einer Knieendoprothetik, die mit ausgeschaltetem Photobiomodulationsgerät behandelt wurden, 24 h und 48 h nach peripherer Nervenblockade (N. femoralis und N. obturatorius). Mit konventioneller Analgesie und mit dem Gerät von PCA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die Photobiomodulation postoperative Schmerzen durch VAS während des Krankenhausaufenthalts verbessert.
Zeitfenster: Tag 2 nach dem Eingriff
Wenden Sie die VAS (visuelle Analogskala) an, Bereich: 0 kein Schmerz - 100 schlimmerer Schmerz
Tag 2 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation auftreten
Zeitfenster: Tag 2 nach dem Eingriff
Wird um 6:00 Uhr (direkter postoperativer Tag), 6:00 Uhr, 12:00 Uhr, 18:00 Uhr (erster postoperativer Tag) und 6:00 Uhr und 12:00 Uhr (zweiter postoperativer Tag) ausgewertet
Tag 2 nach dem Eingriff
Bewerten Sie den Morphinverbrauch in einem patientenkontrollierten Analgesiegerät (PCA) von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 2 nach dem Eingriff
Durch die Methode der patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Tag 2 nach dem Eingriff
Messen Sie die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur Analgesierettung nach einer peripheren Nervenblockade
Zeitfenster: Tag 2 nach dem Eingriff
Durch die Methode der patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Tag 2 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23338619.4.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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