Fotobiomodulação na Dor Pós-Operatória
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Objetivo: Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia a curto prazo da fotobiomodulação para melhorar a dor e a função em pacientes que serão submetidos à artroplastia total do joelho e diminuir o consumo de morfina e os efeitos adversos dos opioides.
Métodos: 34 pacientes de ambos os sexos que serão submetidos à artroplastia total do joelho participarão deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego.
Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo fotobiomodulação 1 com 18 pacientes e grupo placebo com 18 pacientes e grupo 3 controle sem aparelho.
A fotobiomodulação será realizada duas vezes durante 48h, utilizando um dispositivo Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio e Alumínio (AsGaAl) de aparelho 850 nm classe 3B, medido e calibrado previamente. Cinco pontos foram irradiados no joelho.
O grupo placebo será tratado com o mesmo aparelho de laser, mas não será ativado.
Todos os pacientes receberão sessões de tratamento de fotobiomodulação após 24h e 48h após o bloqueio do nervo periférico (bloqueio do nervo femoral e suprimento nervoso), aplicado em 5 pontos por 5 minutos (300 segundos) próximo à incisão (que será protegida por filme transparente) e repetido a cada 24h após totalizar 2 aplicações.
Os pacientes serão avaliados quanto ao tempo cirúrgico e anestésico, avaliação da dor, tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate, exame físico, dosimetria da fotobiomodulação e quantidade de morfina consumida com PCA 24h e 48 horas após o bloqueio nervoso após a cirurgia.
Além disso, serão avaliados efeitos adversos, sedação, parestesias, bloqueio motor, náuseas e vômitos a cada 6h durante 48h.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
trinta e quatro pacientes atendidos no Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IOT-HC-FMUSP), já identificados com OA de joelho aguardando ATJ; os trinta e quatro pacientes selecionados serão divididos em dois grupos com 17 pacientes em cada grupo:
- Grupo Fotobiomodulação + PCA (G1): pacientes em PO de artroplastia de joelho tratados com o aparelho de fotobiomodulação ligado, 24h e 48h após bloqueio de nervos periféricos (nervo femoral e nervo obturador). Com analgesia convencional e com aparelho de PCA.
- Grupo placebo + PCA (G2): pacientes em pós-operatório de artroplastia de joelho tratados com o aparelho de fotobiomodulação desligado 24h e 48h após o bloqueio de nervos periféricos (nervo femoral e nervo obturador). Com analgesia convencional e com o aparelho PCA.
Todos os pacientes serão submetidos a sessões de tratamento de fotobiomodulação após 24h e 48h de bloqueio de nervos periféricos (bloqueios de nervo femoral e adutor), aplicados em duas regiões: na região do nervo femoral por 4 minutos (240 segundos) e próximo à incisão cirúrgica (protegido com filme transparente ) por 2 minutos (120 segundos) e repetido a cada 24 horas após, totalizando 2 aplicações em 2 regiões (ver tabela 1). Os pacientes serão sistematicamente avaliados com identificação, duração da cirurgia e duração da anestesia, avaliação da dor, hora da primeira solicitação de resgate analgésico, exame físico, dosimetria da fotobiomodulação e quantidade de bolus de PCA solicitado a cada 6h dentro de 48 horas após o bloqueio do nervo após a cirurgia de artroplastia do joelho . Além de avaliar e quantificar os efeitos adversos (bloqueio motor, sedação, náuseas e vômitos). Todas as avaliações de dor (EVA) e solicitações de número de resgate serão realizadas por "examinadores cegos", ou seja, profissionais que não terão conhecimento do grupo ao qual o paciente pertencerá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com OAJ com comorbidades (síndrome metabólica, ou seja, OAJ + pelo menos dois sobrepeso/obesidade central, diabetes, dislipidemia, pressão alta)
- Idade entre 60 e 75 anos aguardando ATJ primária no IOT-HC-FMUSP
- Pacientes não submetidos a artroplastia prévia de membro inferior.
- Pacientes não submetidos à infiltração do joelho até 6 meses antes do estudo.
- Pacientes sem antecedentes pessoais de distúrbios cognitivos, psiquiátricos e/ou neurológicos, cujos sintomas apresentados no momento da avaliação estejam relacionados ou interfiram significativamente nas funções de atenção, memória, raciocínio lógico, compreensão, de modo a prejudicar a assimilação do dado diretrizes.
- Pacientes sem história pessoal de artrite inflamatória (artrite reumatóide, por exemplo)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para raquianestesia e/ou bloqueio de nervos periféricos
- Não ter o consentimento assinado
- Uso prévio de opioides fortes
- Não é possível usar o método PCA
- Pacientes submetidos à infiltração do joelho durante o estudo.
- Pacientes diagnosticados com artrite inflamatória crônica (artrite reumatóide, por exemplo) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Grupo fotobiomodulação + anestesia controlada pelo paciente (PCA) (G1): pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia de artroplastia do joelho tratados com o aparelho de Fotobiomodulação conectado, 24h e 48h após o bloqueio do nervo periférico (nervo femoral e nervo obturador).
Com analgesia convencional e com o aparelho de PCA.
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Pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia de artroplastia de joelho tratados com o aparelho de Fotobiomodulação conectado, 24h e 48h após o bloqueio dos nervos periféricos (nervo femoral e nervo obturador).
Com analgesia convencional e com o aparelho de PCA.
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Comparador Ativo: Ao controle
Grupo placebo + PCA (G2): pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia de joelho tratados com o aparelho de Fotobiomodulação desligado, em 24h e 48h após o bloqueio de nervos periféricos (nervo femoral e nervo obturador).
Com analgesia convencional e com o aparelho PCA.
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Pacientes em pós-operatório imediato de cirurgia de artroplastia de joelho tratados com o aparelho de Fotobiomodulação desligado, em 24h e 48h após bloqueio de nervos periféricos (nervo femoral e nervo obturador).
Com analgesia convencional e com o aparelho de PCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a fotobiomodulação melhora a dor pós-operatória por EVA durante a internação.
Prazo: Dia 2 após o procedimento
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Aplicar a EVA (Escala Visual Analógica), escala: 0 sem dor - 100 pior dor
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Dia 2 após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os eventos adversos que surgem dentro de 48 horas após a cirurgia
Prazo: Dia 2 após o procedimento
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Irá avaliar às 6:00 (dia pós-operatório imediato) 6:00, 12:00, 18:00 (1º dia de pós-operatório) e 6:00 e 12:00 (segundo dia de pós-operatório)
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Dia 2 após o procedimento
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Avaliar o consumo de morfina em dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) desde o pós-operatório imediato até 48h após o procedimento
Prazo: Dia 2 após o procedimento
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Através do método de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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Dia 2 após o procedimento
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Medir o tempo até a primeira solicitação de resgate de analgesia após bloqueio de nervo periférico
Prazo: Dia 2 após o procedimento
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Através do método de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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Dia 2 após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
- Tam G. Low power laser therapy and analgesic action. J Clin Laser Med Surg. 1999 Feb;17(1):29-33. doi: 10.1089/clm.1999.17.29.
- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23338619.4.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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