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Photobiomodulation sur la douleur postopératoire

5 décembre 2019 mis à jour par: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Objectif : Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité à court terme de la photobiomodulation pour améliorer la douleur et la fonction chez les patients qui subiront une arthroplastie totale du genou et une diminution de la consommation de morphine et des effets indésirables des opioïdes. Méthodes : trente-quatre patients des deux sexes qui subiront une arthroplastie totale du genou participeront à cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Ils seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe photobiomodulation 1 avec 18 patients et groupe placebo avec 18 patients et groupe 3 contrôle sans dispositif. La photobiomodulation sera effectuée deux fois pendant 48h, en utilisant adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio et Alumínio (AsGaAl) de 850 nm appareil classe 3B, mesuré et calibré précédemment .Cinq points ont été irradiés sur le genou. Le groupe placebo sera traité avec le même appareil laser, mais ne sera pas allumé. Tous les patients recevront des séances de traitement de photobiomodulation après 24h et 48h après blocage nerveux périphérique (bloc fémoral et innervation), appliqué en 5 points pendant 5 minutes (300 secondes) près de l'incision (qui sera protégée par un film transparent) et répété toutes les 24h après avoir totalisé 2 applications. Les patients seront évalués pour la durée de la chirurgie et de l'anesthésie, l'évaluation de la douleur, le délai avant la première demande d'analgésie de secours, l'examen physique, la dosimétrie de la photobiomodulation et la quantité de consommation de morphine à l'aide de PCA 24 h et 48 heures après le blocage nerveux après la chirurgie. De plus, les effets indésirables, sédation, paresthésies, blocage moteur, nausées et vomissements seront évalués toutes les 6h pendant 48h.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

trente-quatre patients traités à l'Institut d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital das Clínicas de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo (IOT-HC-FMUSP), déjà identifiés avec une arthrose du genou en attente d'une PTG ; les trente-quatre patients sélectionnés seront répartis en deux groupes de 17 patients dans chaque groupe :

  • Groupe Photobiomodulation + PCA (G1) : patients en PO de chirurgie d'arthroplastie du genou traités avec le dispositif de photobiomodulation allumé, 24h et 48h après bloc nerveux périphérique (nerf fémoral et nerf obturateur).Avec analgésie conventionnelle et avec le dispositif de PCA.
  • Groupe placebo + PCA (G2) : patients en période postopératoire de chirurgie d'arthroplastie du genou traités par le dispositif de photobiomodulation éteint à 24h et 48h après bloc nerveux périphérique (nerf fémoral et nerf obturateur). Avec l'analgésie conventionnelle et avec le dispositif PCA.

Tous les patients subiront des séances de traitement par photobiomodulation après 24h et 48h de bloc nerveux périphérique (bloc nerveux fémoral et adducteur), appliqué dans deux régions : dans la région du nerf fémoral pendant 4 minutes (240 secondes) et près de l'incision chirurgicale (protégée par un film transparent ) pendant 2 minutes (120 secondes) et répété toutes les 24 heures après, totalisant 2 applications dans 2 régions (voir tableau 1). Les patients seront systématiquement évalués avec l'identification, la durée de la chirurgie et la durée de l'anesthésie, l'évaluation de la douleur, l'heure de la première demande de sauvetage analgésique, l'examen physique, la dosimétrie de photobiomodulation et la quantité de bolus PCA demandé toutes les 6 h dans les 48 heures suivant le bloc nerveux après la chirurgie d'arthroplastie du genou. . En plus d'évaluer et de quantifier les effets indésirables (bloc moteur, sédation, nausées et vomissements). Toutes les évaluations de la douleur (EVA) et les demandes de numéros de secours seront effectuées par des "examinateurs en aveugle", c'est-à-dire des professionnels qui ne connaîtront pas le groupe auquel appartiendra le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes diagnostiqués avec OAJ avec comorbidités (syndrome métabolique, c'est-à-dire OAJ + au moins deux surpoids / obésité centrale, diabète, dyslipidémie, hypertension artérielle)
  • Âge entre 60 et 75 ans en attente d'une PTG primaire à l'IOT-HC-FMUSP
  • Patients non soumis à une arthroplastie antérieure du membre inférieur.
  • Patients non soumis à une infiltration du genou jusqu'à 6 mois avant l'étude.
  • Patients sans antécédent personnel de troubles cognitifs, psychiatriques et/ou neurologiques, dont les symptômes présentés au moment de l'évaluation sont liés ou interfèrent significativement avec les fonctions d'attention, de mémoire, de raisonnement logique, de compréhension, afin d'altérer l'assimilation des données des lignes directrices.
  • Patients sans antécédent personnel d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, par exemple)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie et/ou bloc nerveux périphérique
  • Ne pas faire signer le consentement
  • Utilisation antérieure d'opioïdes forts
  • Impossible d'utiliser la méthode PCA
  • Patients subissant une infiltration du genou au cours de l'étude.
  • Patients diagnostiqués avec une arthrite inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, par exemple) au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Groupe Photobiomodulation + anesthésie contrôlée par le patient (ACP) (G1) : patients en postopératoire immédiat d'une chirurgie d'arthroplastie du genou traités avec le dispositif de Photobiomodulation connecté, 24h et 48h après le bloc nerveux périphérique (nerf fémoral et nerf obturateur). Avec l'analgésie conventionnelle et avec le dispositif de PCA.
Dispositif: Photobiomodulation + anesthésie contrôlée par le patient (PCA)
Patients en postopératoire immédiat d'une chirurgie d'arthroplastie du genou traités avec le dispositif de Photobiomodulation connecté, 24h et 48h après le bloc nerveux périphérique (nerf fémoral et nerf obturateur). Avec l'analgésie conventionnelle et avec le dispositif de PCA.
Comparateur actif: Contrôle
Groupe Placebo + PCA (G2) : patients opérés d'une arthroplastie du genou traités avec le dispositif de Photobiomodulation éteint, dans les 24h et 48h après blocage des nerfs périphériques (nerf fémoral et nerf obturateur). Avec l'analgésie conventionnelle et avec l'appareil PCA.
Dispositif: Placebo + anesthésie contrôlée par le patient (PCA)
Patients en postopératoire immédiat d'une chirurgie d'arthroplastie du genou traités avec le dispositif de Photobiomodulation éteint, dans les 24h et 48h après bloc nerveux périphérique (nerf fémoral et nerf obturateur). Avec l'analgésie conventionnelle et avec le dispositif de PCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la photobiomodulation améliore la douleur postopératoire par EVA pendant le séjour à l'hôpital.
Délai: Jour 2 après la procédure
Appliquez l'EVA (échelle visuelle analogique), plage : 0 pas de douleur - 100 pire douleur
Jour 2 après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables survenant dans les 48 heures après la chirurgie
Délai: Jour 2 après la procédure
Évaluation à 6h00 (jour postopératoire immédiat) 6h00, 12h00, 18h00 (1er jour postopératoire) et 6h00 et 12h00 (deuxième jour postopératoire)
Jour 2 après la procédure
Évaluer la consommation de morphine dans un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA) de la période postopératoire immédiate jusqu'à 48h après la procédure
Délai: Jour 2 après la procédure
Par la méthode d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Jour 2 après la procédure
Mesurer le délai avant la première demande de sauvetage analgésique après un bloc nerveux périphérique
Délai: Jour 2 après la procédure
Par la méthode d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Jour 2 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23338619.4.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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