Valobiomodulaatio postoperatiivisessa kivussa
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Tavoite: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fotobiomodulaation lyhyen aikavälin tehokkuutta kivun ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi ja jotka vähentävät morfiinin kulutusta ja opioidien haittavaikutuksia.
Menetelmät: 34 potilasta molemmista sukupuolista, joille tehdään täydellinen polviproteesi, osallistuu tähän satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen.
He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: valobiomodulaatioryhmä 1, jossa on 18 potilasta, ja lumeryhmä, jossa on 18 potilasta, ja ryhmä 3 kontrolli ilman laitetta.
Valobiomodulaatio suoritetaan kahdesti 48 tunnin aikana käyttäen neuvoja Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio ja Alumínio (AsGaAl) 850 nm:n 3B-luokan laite, mitattu ja kalibroitu aiemmin. Polveen säteilytettiin viisi pistettä.
Plaseboryhmää hoidetaan samalla laserlaitteella, mutta sitä ei kytketä päälle.
Kaikki potilaat saavat fotobiomodulaatiohoitojaksoja 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ääreishermon salpauksesta (reisiluun hermotukos ja hermonsyöttö), joita sovelletaan 5 kohtaan 5 minuutin ajan (300 sekuntia) lähellä viiltoa (joka on suojattu läpinäkyvällä kalvolla). ja toistetaan 24 tunnin välein 2 käyttökerran jälkeen.
Potilailta arvioidaan leikkauksen ja anestesian kesto, kivun arviointi, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön, fyysinen tutkimus, fotobiomodulaation dosimetria ja morfiinin kulutuksen määrä PCA:lla 24 tuntia ja 48 tuntia hermosalpauksen jälkeen leikkauksen jälkeen.
Lisäksi haittavaikutukset, sedaatio, parestesia, motorinen salpaus, pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan aina 6 tunnin välein 48 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
34 potilasta, joita hoidettiin São Paulon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun sairaalassa das Clínicasissa (IOT-HC-FMUSP), ortopedian ja traumatologian instituutissa (IOT-HC-FMUSP), joilla on jo todettu polven OA odottamassa TKA:ta; kolmekymmentäneljä valittua potilasta jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 17 potilasta:
- Valobiomodulaatio + PCA-ryhmä (G1): potilaat polvinivelleikkauksen PO:ssa, joita hoidetaan valobiomodulaatiolaitteella käynnistettynä, 24h ja 48h ääreishermotukoksen jälkeen (reisihermo ja obturaattorihermo). Perinteisellä analgesialla ja PCA-laitteella.
- Plasebo + PCA-ryhmä (G2): potilaat polven nivelleikkauksen jälkeisellä jaksolla, joita hoidettiin fotobiomodulaatiolaitteella, joka on kytketty pois päältä 24 tuntia ja 48 tuntia ääreishermokatkoksen jälkeen (reisihermo ja sulkuhermo). Perinteisellä analgesilla ja PCA-laitteella.
Kaikille potilaille tehdään fotobiomodulaatiohoito 24 tunnin ja 48 tunnin ääreishermon blokauksen jälkeen (reisi- ja adduktorisalpaus), joita käytetään kahdella alueella: reisiluun hermoalueella 4 minuutin ajan (240 sekuntia) ja kirurgisen viillon lähellä (suojattu kirkkaalla kalvolla). ) 2 minuuttia (120 sekuntia) ja toistetaan 24 tunnin välein sen jälkeen, yhteensä 2 käyttökertaa 2 alueella (katso taulukko 1). Potilaat arvioidaan systemaattisesti tunnistamalla, leikkauksen kesto ja anestesian kesto, kivun arviointi, ensimmäisen analgeettisen pelastuspyynnön ajankohta, fyysinen tutkimus, fotobiomodulaatiodosimetria ja PCA-boluksen määrä, joka pyydetään 6 tunnin välein 48 tunnin sisällä polven nivelleikkauksen jälkeen. . Haittavaikutusten arvioinnin ja kvantifioinnin lisäksi (motorinen tukos, sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu). Kaikki kipuarvioinnit (VAS) ja pelastusnumeropyynnöt suoritetaan "sokettujen tutkijoiden" toimesta eli ammattilaisten toimesta, jotka eivät tiedä, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu OAJ, joilla on muita sairauksia (metabolinen oireyhtymä eli OAJ + vähintään kaksi ylipainoa / keskuslihavuus, diabetes, dyslipidemia, korkea verenpaine)
- Ikä 60–75 vuotta odottaa ensisijaista TKA:ta IOT-HC-FMUSP:ssä
- Potilaat, joille ei ole tehty aiempaa alaraajan artroplastiaa.
- Potilaat, joille polven infiltraatiota ei ole tehty 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaisia kognitiivisia, psykiatrisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joiden arviointihetkellä ilmenevät oireet liittyvät tai häiritsevät merkittävästi huomion, muistin, loogisen päättelyn, ymmärryksen toimintoja heikentääkseen annettujen sairauksien assimilaatiota. ohjeita.
- Potilaat, joilla ei ole ollut tulehduksellista niveltulehdusta (esimerkiksi nivelreuma)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe spinaalipuudutukseen ja/tai ääreishermotukkoon
- Ei ole allekirjoitettu suostumusta
- Aiempi voimakkaiden opioidien käyttö
- PCA-menetelmää ei voi käyttää
- Potilaat, joille on tehty polven infiltraatio tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen niveltulehdus (esimerkiksi nivelreuma) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Fotobiomodulaatio + potilaskontrolloitu anestesia (PCA) ryhmä (G1): potilaat välittömästi leikkauksen jälkeen polven nivelleikkauksessa, joita hoidettiin liitetyllä fotobiomodulaatiolaitteella, 24 tuntia ja 48 tuntia ääreishermoblokauksen jälkeen (reisihermo ja sulkuhermo).
Perinteisellä analgesialla ja PCA-laitteella.
|
Potilaat välittömästi leikkauksen jälkeisessä polven nivelleikkauksessa, joita hoidettiin Photobiomodulation-laitteella kytkettynä, 24 tuntia ja 48 tuntia ääreishermoblokauksen jälkeen (femoraalinen hermo ja sulkuhermo).
Perinteisellä analgesialla ja PCA-laitteella.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Plasebo + PCA-ryhmä (G2): potilaat, joille tehdään polven nivelleikkaus ja joita hoidettiin Photobiomodulation-laitteella pois päältä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ääreishermon salpauksesta (reisihermo ja sulkuhermo).
Perinteisellä analgesilla ja PCA-laitteella.
|
Potilaat välittömässä leikkauksen jälkeisessä polven nivelleikkauksessa, joita hoidettiin Photobiomodulation-laitteella, sammutettiin 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ääreishermotukoksen (femoraalisen hermon ja sulkuhermon) jälkeen.
Perinteisellä analgesialla ja PCA-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, parantaako fotobiomodulaatio VAS:n jälkeistä kipua sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Käytä VAS (Visual Analog Scale), alue: 0 ei kipua - 100 pahempaa kipua
|
Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumat, jotka ilmenevät 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan klo 6.00 (välitön postoperatiivinen päivä) 6.00, 12.00., 18.00 (1. leikkauksen jälkeinen päivä) ja 6.00 ja 12.00 (toinen leikkauksen jälkeinen päivä)
|
Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi morfiinin kulutus potilasohjatussa analgesialaitteessa (PCA) välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Potilaskontrolloidulla analgesia (PCA) -menetelmällä
|
Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
|
Mittaa aika ensimmäiseen analgesiaa koskevaan pelastuspyyntöön ääreishermotukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Potilaskontrolloidulla analgesia (PCA) -menetelmällä
|
Päivä 2 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
- Tam G. Low power laser therapy and analgesic action. J Clin Laser Med Surg. 1999 Feb;17(1):29-33. doi: 10.1089/clm.1999.17.29.
- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23338619.4.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .