Fotobiomoduláció a posztoperatív fájdalomra
2019. december 5. frissítette: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy értékelje a fotobiomoduláció rövid távú hatékonyságát a fájdalom és a funkció javítására azoknál a betegeknél, akiknél teljes térdprotézisen esik át, és csökken a morfiumfogyasztás és az opioidok káros hatásai.
Módszerek: Harmincnégy, mindkét nemű, teljes térdprotézisen áteső beteg vesz részt ebben a randomizált, kontrollált kettős-vak klinikai vizsgálatban.
Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: 1. fotobiomodulációs csoport 18 beteggel és placebocsoport 18 beteggel és 3. csoport kontroll eszköz nélkül.
A fotobiomodulációt 48 órán belül kétszer végezzük el, a Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio és Alumínio (AsGaAl) segítségével, 850 nm-es készülék 3B osztályú, korábban mért és kalibrált .Térden öt pontot sugároztak be.
A placebo csoportot ugyanazzal a lézeres eszközzel kezelik, de nem kapcsolják be.
A perifériás idegblokádot követő 24 és 48 óra elteltével minden beteg fotobiomodulációs kezelést kap (femorális idegblokk és idegellátás), amelyet 5 pontban, 5 percig (300 másodpercig) alkalmaznak a metszés közelében (amelyet átlátszó film véd). és 24 óránként megismételjük, összesen 2 alkalmazás után.
A betegeknél a műtét és az érzéstelenítés időtartamát, a fájdalom értékelését, az első mentő fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időt, a fizikális vizsgálatot, a fotobiomoduláció dozimetriáját és a morfinfogyasztás mennyiségét PCA segítségével 24 órával és a műtét utáni idegblokád után 48 órával értékelik.
Ezenkívül a káros hatásokat, a szedációt, a paresztéziát, a motoros blokádot, az émelygést és a hányást 48 óra alatt 6 óránként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
harmincnégy, a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Kórház das Clínicas (IOT-HC-FMUSP) Ortopédiai és Traumatológiai Intézetében kezelt, TKA-ra váró, már térd OA-val azonosított beteg; a harmincnégy kiválasztott beteget két csoportra osztják, mindegyik csoportban 17 beteg van:
- Fotobiomoduláció + PCA csoport (G1): bekapcsolt fotobiomodulációs készülékkel kezelt térdízületi műtét PO-ja, perifériás idegblokk (femoralis és obturátorideg) után 24 és 48 órával. Hagyományos fájdalomcsillapítással és PCA készülékkel.
- Placebo + PCA csoport (G2): a térdízületi műtét posztoperatív periódusában, a fotobiomodulációs készülékkel kezelt betegek a perifériás idegblokk (femoralis és obturátorideg) után 24 és 48 órával kikapcsolva. Hagyományos fájdalomcsillapítással és PCA készülékkel.
Minden betegnél 24 és 48 órás perifériás idegblokk (femoralis és adductor idegblokk) után fotobiomodulációs kezelésen vesznek részt, amelyet két régióban alkalmaznak: a femorális idegrégióban 4 percig (240 másodpercig) és a műtéti metszés közelében (átlátszó filmmel védve). ) 2 percig (120 másodpercig), majd ezt követően 24 óránként megismételjük, összesen 2 alkalmazást 2 régióban (lásd az 1. táblázatot). A betegeket szisztematikusan kiértékelik azonosításuk, a műtét időtartama és az érzéstelenítés időtartama, a fájdalom felmérése, az első fájdalomcsillapító-mentési kérelem időpontja, fizikális vizsgálat, fotobiomodulációs dozimetria és a 6 óránként kért PCA bólus mennyisége a térdízületi műtétet követő 48 órán belül. . A káros hatások (motorblokk, szedáció, hányinger és hányás) értékelése és számszerűsítése mellett. Minden fájdalomértékelést (VAS) és mentőszám kérést "vakvizsgálók" hajtanak végre, vagyis olyan szakemberek, akik nem lesznek tisztában azzal, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAJ-vel diagnosztizált férfiak és nők társbetegségekkel (metabolikus szindróma, azaz OAJ + legalább két túlsúly/centrális elhízás, cukorbetegség, diszlipidémia, magas vérnyomás)
- 60 és 75 év közötti korosztály elsődleges TKA-ra vár az IOT-HC-FMUSP-n
- Korábbi alsó végtagi ízületi műtéten nem részesült betegek.
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálat előtt legfeljebb 6 hónappal térd infiltrációt szenvedtek.
- Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel kognitív, pszichiátriai és/vagy neurológiai rendellenesség, akiknek az értékelés pillanatában fellépő tünetei a figyelem, a memória, a logikus gondolkodás, a megértés funkcióihoz kapcsolódnak, vagy jelentősen megzavarják az adott betegek asszimilációját. iránymutatásokat.
- Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nincs gyulladásos ízületi gyulladás (például rheumatoid arthritis)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat spinális érzéstelenítéshez és/vagy perifériás idegblokkhoz
- Nincs aláírt beleegyezés
- Erős opioidok előzetes használata
- A PCA módszer nem használható
- A vizsgálat során térdbeszűrődést szenvedő betegek.
- A vizsgálat során krónikus gyulladásos ízületi gyulladással (például reumás ízületi gyulladással) diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Fotobiomoduláció + páciens által kontrollált anesztézia (PCA) csoport (G1): a térdízületi műtét közvetlen posztoperatív szakaszában, csatlakoztatott Photobiomodulációs készülékkel kezelt betegek, 24 órával és 48 órával a perifériás idegblokk (femoralis és obturátorideg) után.
Hagyományos fájdalomcsillapítással és PCA készülékkel.
|
Közvetlen térdízületi műtét utáni betegek, akiket Photobiomodulation készülékkel kezeltek csatlakoztatva, 24 órával és 48 órával a perifériás idegblokk (femoralis és obturátorideg) után.
Hagyományos fájdalomcsillapítással és PCA készülékkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Placebo + PCA csoport (G2): a kikapcsolt Photobiomodulation készülékkel kezelt térdízületi műtéten átesett betegek perifériás idegblokádot (femoralis és obturátorideg) követő 24 és 48 órában.
Hagyományos fájdalomcsillapítással és PCA készülékkel.
|
A Photobiomodulation készülékkel kezelt térdízületi műtét közvetlen posztoperatív szakaszában a perifériás idegblokk (femoralis és obturátorideg) után 24 és 48 órában kikapcsolt betegek.
Hagyományos fájdalomcsillapítással és PCA készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy a fotobiomoduláció javítja-e a posztoperatív fájdalmat VAS segítségével a kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: 2. nap az eljárás után
|
Alkalmazza a VAS-t (Visual Analog Scale), tartomány: 0 nincs fájdalom - 100 rosszabb fájdalom
|
2. nap az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a műtét után 48 órán belül fellépő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 2. nap az eljárás után
|
Értékelés 6:00-kor (közvetlen posztoperatív nap), 6:00-kor, 12:00-kor, 18:00-kor (1. posztoperatív nap) és 6:00-kor és 12:00-kor (második posztoperatív nap)
|
2. nap az eljárás után
|
|
Értékelje a morfiumfogyasztást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközben (PCA) a közvetlen posztoperatív időszaktól egészen a beavatkozás utáni 48 óráig
Időkeret: 2. nap az eljárás után
|
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) módszerével
|
2. nap az eljárás után
|
|
Mérje meg a fájdalomcsillapítás első kérésének idejét a perifériás idegblokk után
Időkeret: 2. nap az eljárás után
|
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) módszerével
|
2. nap az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
- Tam G. Low power laser therapy and analgesic action. J Clin Laser Med Surg. 1999 Feb;17(1):29-33. doi: 10.1089/clm.1999.17.29.
- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23338619.4.0000.0068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .