Fotobiomodulace na pooperační bolest
5. prosince 2019 aktualizováno: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Cíl: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobou účinnost fotobiomodulace na zlepšení bolesti a funkce u pacientů, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu a snížení spotřeby morfinu a nežádoucích účinků opioidů.
Metodika: Této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie se zúčastní třicet čtyři pacientů obou pohlaví, kteří podstoupí totální náhradu kolenního kloubu.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: fotobiomodulační skupina 1 s 18 pacienty a placebová skupina s 18 pacienty a skupina 3 kontrola bez zařízení.
Fotobiomodulace bude provedena dvakrát během 48h pomocí adivice Light-Aid od BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio a Alumínio (AsGaAl) 850 nm zařízení třídy 3B, měřeno a kalibrováno předem. Na koleni bylo ozářeno pět bodů.
Skupina s placebem bude léčena stejným laserovým zařízením, ale nebude zapnuto.
Všichni pacienti dostanou ošetření fotobiomodulace po 24 hodinách a 48 hodinách po blokádě periferních nervů (blok femorálního nervu a nervové zásobení), aplikované v 5 bodech po dobu 5 minut (300 sekund) blízko řezu (který bude chráněn průhlednou fólií) a opakuje se každých 24 hodin po celkem 2 aplikacích.
U pacientů bude hodnocena délka operace a anestezie, posouzení bolesti, čas do první žádosti o záchrannou analgezii, fyzikální vyšetření, dozimetrie fotobiomodulace a množství spotřeby morfinu pomocí PCA 24 hodin a 48 hodin po nervové blokádě po operaci.
Kromě toho budou každých 6 hodin během 48 hodin hodnoceny nežádoucí účinky, sedace, parestézie, motorická blokáda, nauzea a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
třicet čtyři pacientů léčených v Ústavu ortopedie a traumatologie, University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), již identifikovaných s OA kolena čekajících na TKA; třicet čtyři vybraných pacientů bude rozděleno do dvou skupin po 17 pacientech v každé skupině:
- Skupina Fotobiomodulace + PCA (G1): pacienti v PO operace kolenního kloubu léčení se zapnutým fotobiomodulačním přístrojem 24h a 48h po blokádě periferních nervů (n. femoralis a n. obturatorium). Konvenční analgezií a přístrojem PCA.
- Skupina placebo + PCA (G2): pacienti v pooperačním období po operaci kolenního kloubu léčení fotobiomodulačním zařízením vypnutým za 24 a 48 hodin po blokádě periferních nervů (n. femoralis a obturatorius). S konvenční analgezií a s přístrojem PCA.
Všichni pacienti podstoupí fotobiomodulační léčebné sezení po 24 a 48 hodinách blokády periferních nervů (blok stehenního a adduktorového nervu), aplikované ve dvou oblastech: v oblasti femorálního nervu po dobu 4 minut (240 sekund) a v blízkosti chirurgického řezu (chráněno průhledným filmem ) po dobu 2 minut (120 sekund) a poté opakovat každých 24 hodin, celkem 2 aplikace ve 2 oblastech (viz tabulka 1). Pacienti budou systematicky hodnoceni s identifikací, délkou operace a délkou anestezie, hodnocením bolesti, dobou první žádosti o analgickou záchranu, fyzikálním vyšetřením, fotobiomodulační dozimetrií a množstvím bolusu PCA požadovaných každých 6 hodin do 48 hodin po nervové blokádě po operaci kolenního kloubu . Kromě hodnocení a kvantifikace nežádoucích účinků (motorický blok, sedace, nauzea a zvracení). Všechna hodnocení bolesti (VAS) a žádosti o záchranná čísla budou provádět „zaslepení examinátoři“, tedy odborníci, kteří si nebudou vědomi skupiny, do které bude pacient patřit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diagnózou OAJ s komorbiditami (metabolický syndrom, tj. OAJ + minimálně dvě nadváhy / centrální obezita, diabetes, dyslipidémie, vysoký krevní tlak)
- Věk mezi 60 a 75 lety čeká na primárního TKA na IOT-HC-FMUSP
- Pacienti nepodstoupili předchozí endoprotézu dolní končetiny.
- Pacienti nebyli podrobeni infiltraci kolene až 6 měsíců před studií.
- Pacienti bez osobní anamnézy kognitivních, psychiatrických a/nebo neurologických poruch, jejichž symptomy prezentované v okamžiku hodnocení souvisejí nebo významně narušují funkce pozornosti, paměti, logického uvažování, porozumění, s cílem narušit asimilaci daného pokyny.
- Pacienti bez osobní anamnézy zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro spinální anestezii a/nebo blokádu periferních nervů
- Nemít podepsaný souhlas
- Předchozí užívání silných opioidů
- Nelze použít metodu PCA
- Pacienti podstupující infiltraci kolene během studie.
- Pacienti, u kterých byla během studie diagnostikována chronická zánětlivá artritida (například revmatoidní artritida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skupina fotobiomodulace + pacientem řízená anestezie (PCA) (G1): pacienti bezprostředně po operaci kolenního kloubu léčení připojeným fotobiomodulačním zařízením 24 hodin a 48 hodin po blokádě periferního nervu (n. femoralis a nervus obturatorium).
S konvenční analgezií a s přístrojem PCA.
|
Pacienti bezprostředně po operaci po operaci kolenního kloubu léčení připojeným fotobiomodulačním zařízením 24h a 48h po blokádě periferních nervů (n. femoralis a obturatorius).
S konvenční analgezií a s přístrojem PCA.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina placebo + PCA (G2): pacienti podstupující operaci endoprotézy kolenního kloubu léčení s vypnutým fotobiomodulačním zařízením za 24 hodin a 48 hodin po blokádě periferních nervů (n. femoralis a obturatorius).
S konvenční analgezií a s PCA přístrojem.
|
Pacienti bezprostředně po operaci kolenního kloubu léčeni vypnutým fotobiomodulačním přístrojem za 24h a 48h po periferním nervovém bloku (n. femoralis a obturatorius).
S konvenční analgezií a s přístrojem PCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, zda fotobiomodulace zlepšuje pooperační bolest VAS během pobytu v nemocnici.
Časové okno: 2. den po zákroku
|
Použijte VAS (Visual Analog Scale), rozsah: 0 žádná bolest - 100 horší bolest
|
2. den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky vzniklé do 48 hodin po operaci
Časové okno: 2. den po zákroku
|
Vyhodnotí v 6:00 (bezprostřední pooperační den), 6:00, 12:00, 18:00 (1. pooperační den) a 6:00 a 12:00 (druhý pooperační den)
|
2. den po zákroku
|
|
Vyhodnoťte spotřebu morfinu v pacientem kontrolovaném analgetickém zařízení (PCA) od bezprostředního pooperačního období až do 48 hodin po zákroku
Časové okno: 2. den po zákroku
|
Metodou pacientem kontrolované analgezie (PCA).
|
2. den po zákroku
|
|
Změřte čas do první žádosti o záchranu analgezie po blokádě periferních nervů
Časové okno: 2. den po zákroku
|
Metodou pacientem kontrolované analgezie (PCA).
|
2. den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
- Tam G. Low power laser therapy and analgesic action. J Clin Laser Med Surg. 1999 Feb;17(1):29-33. doi: 10.1089/clm.1999.17.29.
- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23338619.4.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .