术后疼痛的光生物调节
2019年12月5日 更新者：Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital
目的：本研究旨在评估光生物调节在改善将接受全膝关节置换术的患者的疼痛和功能以及减少吗啡消耗和阿片类药物不良反应方面的短期疗效。
方法：将接受全膝关节置换术的 34 名男女患者将参加这项随机对照双盲临床试验。
他们将被随机分配到两组：光生物调节组 1 有 18 名患者，安慰剂组有 18 名患者，第三组没有设备的对照组。
光生物调制将在 48 小时内进行两次，使用 adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine-Brasil，com LED de Arsenieto，Gálio 和 Alumínio (AsGaAl) 的 850 nm 设备 3B 级，先前测量和校准。膝盖上有五个点被照射。
安慰剂组将使用相同的激光设备进行治疗，但不会开启。
所有患者在周围神经阻滞（股神经阻滞和神经供应）后24小时和48小时接受光生物调节治疗，在靠近切口处（有透明薄膜保护）5点5分钟（300秒）总共应用 2 次后每 24 小时重复一次。
将评估患者的手术和麻醉持续时间、疼痛评估、首次救援镇痛请求的时间、身体检查、光生物调节的剂量测定以及在手术后神经阻滞后 24 小时和 48 小时使用 PCA 的吗啡消耗量。
此外，将在 48 小时内每 6 小时评估一次不良反应、镇静、感觉异常、运动阻滞、恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
在圣保罗大学医学院医院 das Clínicas (IOT-HC-FMUSP) 骨科和外伤研究所接受治疗的 34 名患者，已经确定患有等待 TKA 的膝骨关节炎；选定的三十四名患者将被分为两组，每组 17 名患者：
- 光生物调节+PCA组（G1）：膝关节置换术后PO患者，开启光生物调节装置，周围神经阻滞（股神经和闭孔神经）后24h和48h，常规镇痛，PCA装置。
- 安慰剂+PCA组（G2）：膝关节置换术后患者在周围神经阻滞（股神经和闭孔神经）后24h和48h关闭光生物调节装置治疗。 使用常规镇痛和 PCA 装置。
所有患者将在周围神经阻滞（股神经和内收神经阻滞）24 小时和 48 小时后进行光生物调节治疗，应用于两个区域：股神经区域 4 分钟（240 秒）和手术切口附近（用透明薄膜保护） ) 2 分钟（120 秒），之后每 24 小时重复一次，在 2 个区域总共应用 2 次（见表 1）。 将对患者进行系统评估，包括身份、手术持续时间和麻醉持续时间、疼痛评估、首次镇痛救援请求的时间、体格检查、光生物调节剂量测定和膝关节置换术后神经阻滞后 48 小时内每 6 小时请求的 PCA 推注量. 除了评估和量化不良反应（运动阻滞、镇静、恶心和呕吐）。 所有疼痛评估 (VAS) 和救援号码请求将由“盲法检查员”执行，即不知道患者所属组的专业人员。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 OAJ 并伴有合并症（代谢综合征，即 OAJ + 至少两项超重/向心性肥胖、糖尿病、血脂异常、高血压）的男性和女性
- 年龄在 60 到 75 岁之间，等待 IOT-HC-FMUSP 的初次 TKA
- 未接受过下肢关节置换术的患者。
- 研究前 6 个月内未接受膝关节浸润的患者。
- 没有认知、精神和/或神经系统疾病个人史的患者，其在评估时出现的症状与注意力、记忆、逻辑推理、理解的功能相关或显着干扰，以损害对特定事物的吸收准则。
- 没有炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎）个人病史的患者
排除标准：
- 脊髓麻醉和/或周围神经阻滞的禁忌症
- 未签署同意书
- 先前使用强阿片类药物
- 无法使用 PCA 方法
- 研究期间接受膝关节浸润的患者。
- 在研究期间被诊断患有慢性炎症性关节炎（例如类风湿性关节炎）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
光生物调节+患者自控麻醉（PCA）组（G1）：膝关节置换术术后即刻连接光生物调节装置，周围神经阻滞（股神经和闭孔神经）后24h和48h。
采用常规镇痛和PCA装置。
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膝关节置换术后即刻接受光生物调节装置治疗的患者，分别在周围神经阻滞（股神经和闭孔神经）后 24 小时和 48 小时。
采用常规镇痛和PCA装置。
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有源比较器：控制
安慰剂 + PCA 组 (G2)：在周围神经阻滞（股神经和闭孔神经）后 24 小时和 48 小时关闭光生物调节装置进行膝关节置换术治疗的患者。
使用常规镇痛和 PCA 装置。
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膝关节置换术后即刻使用光生物调节装置治疗的患者在周围神经块（股神经和闭孔神经）后 24 小时和 48 小时关闭。
采用常规镇痛和PCA装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在住院期间评估光生物调节是否通过 VAS 改善术后疼痛。
大体时间：手术后第 2 天
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应用 VAS（视觉模拟量表），范围：0 无痛 - 100 更痛
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手术后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估术后 48 小时内出现的不良事件
大体时间：手术后第 2 天
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将在 6:00（术后当天）、6:00、12:00、18:00（术后第一天）以及 6:00 和 12:00（术后第二天）进行评估
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手术后第 2 天
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评估患者自控镇痛装置 (PCA) 从术后即刻到术后 48 小时的吗啡消耗量
大体时间：手术后第 2 天
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通过患者自控镇痛（PCA）方法
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手术后第 2 天
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测量周围神经阻滞后首次要求镇痛救援的时间
大体时间：手术后第 2 天
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通过患者自控镇痛（PCA）方法
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手术后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Freire, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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