Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjon på postoperativ smerte

5. desember 2019 oppdatert av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Mål: Denne studien er designet for å evaluere kortsiktig effekt av fotobiomodulering for å forbedre smerte og funksjon hos pasienter som vil gjennomgå total kneprotese og reduksjon i morfinforbruk og bivirkninger av opioider. Metoder: 34 pasienter av begge kjønn som skal gjennomgå total kneprotese vil delta i denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde kliniske studien. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Fotobiomodulasjonsgruppe 1 med 18 pasienter og placebogruppe med 18 pasienter og gruppe 3 kontroll uten enhet. Fotobiomodulering vil bli utført to ganger i løpet av 48 timer, ved hjelp av adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio og Alumínio (AsGaAl) av 850 nm enhet 3B klasse, målt og kalibrert tidligere. Fem punkter ble bestrålt på kneet. Placebogruppen vil bli behandlet med samme laserapparat, men vil ikke bli slått på. Alle pasienter vil motta behandlingsøkter med fotobiomodulering etter 24 timer og 48 timer etter perifer nerveblokkade (femoral nerveblokk og nervetilførsel), påført i 5 punkter i 5 minutter (300 sekunder) nær snittet (som vil være beskyttet av gjennomsiktig film) og gjentas hver 24. time etter totalt 2 påføringer. Pasientene vil bli vurdert for varighet av operasjon og anestesi, vurdering av smerte, tid til første redningsanalgesiforespørsel, fysisk undersøkelse, dosimetri av fotobiomodulering og mengde morfinforbruk ved bruk av PCA 24 timer og 48 timer etter nerveblokkering etter operasjon. I tillegg vil bivirkninger, sedasjon, parestesier, motorisk blokkade, kvalme og oppkast bli vurdert hver 6. time i løpet av 48 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

trettifire pasienter behandlet ved Institutt for ortopedi og traumatologi, University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), allerede identifisert med kne-OA som venter på TKA; de trettifire utvalgte pasientene vil bli delt inn i to grupper med 17 pasienter i hver gruppe:

  • Fotobiomodulering + PCA-gruppe (G1): pasienter i PO av kneprotesekirurgi behandlet med fotobiomodulasjonsapparatet slått på, 24 timer og 48 timer etter perifer nerveblokk (femoral nerve og obturatornerve) .Med konvensjonell analgesi og med enheten av PCA.
  • Placebo + PCA-gruppe (G2): pasienter i den postoperative perioden med kneprotesekirurgi behandlet med fotobiomodulasjonsapparatet slått av 24 timer og 48 timer etter perifer nerveblokkering (nerve femoral og obturatornerve). Med konvensjonell analgesi og med PCA-apparatet.

Alle pasienter vil gjennomgå fotobiomodulasjonsbehandlinger etter 24 timer og 48 timer med perifer nerveblokk (femoral og adduktor nerveblokk), påført i to regioner: i femoral nerveregion i 4 minutter (240 sekunder) og nær det kirurgiske snittet (beskyttet med klar film). ) i 2 minutter (120 sekunder) og gjentas hver 24. time etter, totalt 2 påføringer i 2 regioner (se tabell 1). Pasienter vil bli systematisk evaluert med identifikasjon, varighet av operasjonen og varighet av anestesi, smertevurdering, tidspunkt for første analgetisk redningsforespørsel, fysisk undersøkelse, fotobiomodulasjonsdosimetri og mengde PCA-bolus som kreves hver 6. time innen 48 timer etter nerveblokkering etter kneartroplastikk. . I tillegg til å vurdere og kvantifisere uønskede effekter (motorblokk, sedasjon, kvalme og oppkast). Alle smertevurderinger (VAS) og forespørsler om redningsnummer vil bli utført av «blindede undersøkere», dvs. fagpersoner som ikke vil være klar over hvilken gruppe pasienten skal tilhøre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med OAJ med komorbiditeter (metabolsk syndrom, dvs. OAJ + minst to overvektige/sentral fedme, diabetes, dyslipidemi, høyt blodtrykk)
  • Alder mellom 60 og 75 år som venter på primær TKA ved IOT-HC-FMUSP
  • Pasienter som ikke har gjennomgått tidligere leddproteser.
  • Pasienter som ikke ble utsatt for kneinfiltrasjon inntil 6 måneder før studien.
  • Pasienter uten personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser, hvis symptomer presentert i øyeblikket av evalueringen er relatert til eller vesentlig forstyrrer funksjonene oppmerksomhet, hukommelse, logisk resonnement, forståelse, for å svekke assimileringen av det gitte. retningslinjer.
  • Pasienter uten personlig historie med inflammatorisk leddgikt (reumatoid artritt, for eksempel)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinal anestesi og/eller perifer nerveblokk
  • Har ikke signert samtykke
  • Tidligere bruk av sterke opioider
  • Kan ikke bruke PCA-metoden
  • Pasienter som gjennomgår kneinfiltrasjon under studien.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk inflammatorisk leddgikt (reumatoid artritt, for eksempel) under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Fotobiomodulasjon + pasientkontrollert anestesi (PCA) gruppe (G1): pasienter i umiddelbar postoperasjon av kneprotesekirurgi behandlet med fotobiomodulasjonsapparatet tilkoblet, 24 timer og 48 timer etter den perifere nerveblokken (lårnerven og obturatornerven). Med konvensjonell analgesi og med enheten av PCA.
Enhet: Fotobiomodulering + pasientkontrollert anestesi (PCA)
Pasienter i umiddelbar postoperasjon av kneartroplastikk, behandlet med fotobiomodulasjonsapparatet tilkoblet, 24 timer og 48 timer etter den perifere nerveblokken (nerve lårben og obturatornerve). Med konvensjonell analgesi og med enheten av PCA.
Aktiv komparator: Kontroll
Placebo + PCA-gruppe (G2): pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi behandlet med fotobiomodulasjonsapparatet slått av, 24 timer og 48 timer etter perifer nerveblokkade (nerve lårben og obturatornerve). Med konvensjonell analgesi og med PCA-apparatet.
Enhet: Placebo + pasientkontrollert anestesi (PCA)
Pasienter i umiddelbar postoperasjon av kneartroplastikk som ble behandlet med fotobiomodulasjonsapparatet, ble slått av 24 timer og 48 timer etter perifer nerveblokk (nerve lårben og obturatornerve). Med konvensjonell analgesi og med enheten av PCA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om fotobiomodulering forbedrer postoperativ smerte ved VAS under sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 2 etter prosedyren
Påfør VAS (Visual Analog Scale), område: 0 ingen smerte - 100 verre smerte
Dag 2 etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bivirkninger som oppstår innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Dag 2 etter prosedyren
Vil evaluere kl. 6.00 (umiddelbart postoperativ dag) 6.00, 12.00., 18.00 (1. postoperativ dag) og kl. 6.00 og 12.00 (andre postoperativ dag)
Dag 2 etter prosedyren
Evaluer morfinforbruket i en pasientkontrollert smertestillende enhet (PCA) fra den umiddelbare postoperative perioden opp til 48 timer etter prosedyren
Tidsramme: Dag 2 etter prosedyren
Gjennom den pasientkontrollerte analgesi (PCA) metoden
Dag 2 etter prosedyren
Mål tiden til første forespørsel om analgesiredning etter perifer nerveblokk
Tidsramme: Dag 2 etter prosedyren
Gjennom den pasientkontrollerte analgesi (PCA) metoden
Dag 2 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23338619.4.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere