Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation på postoperativ smerte

5. december 2019 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Formål: Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kortsigtede effekt af fotobiomodulation til forbedring af smerte og funktion hos patienter, som vil gennemgå total knæudskiftning og fald i morfinforbruget og bivirkninger af opioider. Metoder: 34 patienter af begge køn, der vil gennemgå total knæudskiftning, vil deltage i dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Fotobiomodulationsgruppe 1 med 18 patienter og placebogruppe med 18 patienter og gruppe 3 kontrol uden enhed. Fotobiomodulation vil blive udført to gange i løbet af 48 timer ved hjælp af adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine-Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio og Alumínio (AsGaAl) af 850 nm enhed 3B klasse, målt og kalibreret tidligere. Fem punkter blev bestrålet på knæet. Placebogruppen vil blive behandlet med det samme laserapparat, men vil ikke blive tændt. Alle patienter vil modtage behandlingssessioner med fotobiomodulation efter 24 timer og 48 timer efter perifer nerveblokade (lårnerveblokade og nerveforsyning), påført i 5 punkter i 5 minutter (300 sekunder) tæt på snittet (der vil være beskyttet af gennemsigtig film) og gentages hver 24. time efter i alt 2 påføringer. Patienterne vil blive vurderet for varighed af operation og anæstesi, vurdering af smerten, tid til første analgesi-anmodning, fysisk undersøgelse, dosimetri af fotobiomodulation og mængden af ​​morfinforbrug ved hjælp af PCA 24 timer og 48 timer efter nerveblokade efter operationen. Derudover vil bivirkninger, sedation, paræstesier, motorisk blokade, kvalme og opkastning blive vurderet 6 timer i løbet af 48 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

34 patienter behandlet på Institut for Ortopædi og Traumatologi, University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), allerede identificeret med knæ-OA, der afventer TKA; de 34 udvalgte patienter vil blive opdelt i to grupper med 17 patienter i hver gruppe:

  • Fotobiomodulation + PCA-gruppe (G1): patienter i PO af knæarthroplastikkirurgi behandlet med fotobiomodulationsanordningen tændt, 24 timer og 48 timer efter perifer nerveblok (lårnerve og obturatornerve). Med konventionel analgesi og med PCA-anordningen.
  • Placebo + PCA-gruppe (G2): patienter i den postoperative periode af knæarthroplastik, behandlet med fotobiomodulationsapparatet, slukket 24 timer og 48 timer efter perifer nerveblokering (nerve lårben og obturatornerve). Med konventionel analgesi og med PCA-enheden.

Alle patienter vil gennemgå fotobiomodulerende behandlingssessioner efter 24 timer og 48 timer med perifer nerveblok (lårbens- og adduktornerveblokering), påført i to regioner: i femoralisnerveregionen i 4 minutter (240 sekunder) og nær det kirurgiske snit (beskyttet med klar film) ) i 2 minutter (120 sekunder) og gentaget hver 24. time efter, i alt 2 påføringer i 2 områder (se tabel 1). Patienterne vil systematisk blive evalueret med identifikation, varighed af operation og varighed af anæstesi, smertevurdering, tidspunkt for første analgetisk redningsanmodning, fysisk undersøgelse, fotobiomodulationsdosimetri og mængde af PCA-bolus anmodet hver 6. time inden for 48 timer efter nerveblokering efter knæarthroplastikoperation . Ud over at vurdere og kvantificere bivirkninger (motorisk blokering, sedation, kvalme og opkastning). Alle smertevurderinger (VAS) og anmodninger om redningsnummer vil blive udført af "blindede undersøgere", altså fagfolk, som ikke vil være opmærksomme på, hvilken gruppe patienten vil tilhøre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med OAJ med komorbiditeter (metabolisk syndrom, dvs. OAJ + mindst to overvægtige/central fedme, diabetes, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk)
  • Alder mellem 60 og 75 år, der venter på primær TKA på IOT-HC-FMUSP
  • Patienter, der ikke tidligere har gennemgået artroplastik i underekstremiteterne.
  • Patienter, der ikke blev underkastet knæinfiltration op til 6 måneder før undersøgelsen.
  • Patienter uden personlig historie med kognitive, psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, hvis symptomer præsenteret på tidspunktet for evalueringen er relateret til eller væsentligt forstyrrer funktionerne opmærksomhed, hukommelse, logisk ræsonnement, forståelse, for at forringe assimileringen af ​​det givne retningslinier.
  • Patienter uden personlig historie med inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, for eksempel)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for spinal anæstesi og/eller perifer nerveblok
  • Ikke at have underskrevet samtykke
  • Før brug af stærke opioider
  • Kan ikke bruge PCA-metoden
  • Patienter, der gennemgår knæinfiltration under undersøgelsen.
  • Patienter diagnosticeret med kronisk inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, for eksempel) under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Fotobiomodulation + patientkontrolleret anæstesi (PCA) gruppe (G1): patienter i umiddelbar postoperation af knæarthroplastik, behandlet med fotobiomodulationsenheden tilsluttet, 24 timer og 48 timer efter den perifere nerveblok (lårnerve og obturatornerve). Med konventionel analgesi og med enheden af ​​PCA.
Enhed: Fotobiomodulation + patientstyret anæstesi (PCA)
Patienter i umiddelbar postoperation af knæarthroplastik, behandlet med fotobiomodulationsanordningen tilsluttet, 24 timer og 48 timer efter den perifere nerveblok (nerve lårben og obturatornerve). Med konventionel analgesi og med enheden af ​​PCA.
Aktiv komparator: Styring
Placebo + PCA-gruppe (G2): patienter, der gennemgår knæarthroplastik, behandlet med fotobiomodulationsapparatet slukket, i 24 timer og 48 timer efter perifer nerveblokade (nerve lårben og obturatornerve). Med konventionel analgesi og med PCA-apparatet.
Enhed: Placebo + patientkontrolleret anæstesi (PCA)
Patienter i umiddelbar postoperation af knæarthroplastik, der blev behandlet med fotobiomodulationsanordningen, blev slukket i 24 timer og 48 timer efter perifer nerveblok (nerve lårben og obturatornerve). Med konventionel analgesi og med enheden af ​​PCA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer om fotobiomodulation forbedrer postoperativ smerte ved VAS under hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 2 efter proceduren
Påfør VAS (Visual Analog Scale), område: 0 ingen smerte - 100 værre smerte
Dag 2 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bivirkninger, der opstår inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: Dag 2 efter proceduren
Vil evaluere kl. 6.00 (umiddelbart postoperativ dag) 6.00, 12.00., 18.00 (1. postoperativ dag) og 6:00 og 12:00 (anden postoperative dag)
Dag 2 efter proceduren
Evaluer morfinforbruget i et patientstyret analgesiapparat (PCA) fra den umiddelbare postoperative periode op til 48 timer efter proceduren
Tidsramme: Dag 2 efter proceduren
Gennem den patient-kontrollerede analgesi (PCA) metode
Dag 2 efter proceduren
Mål tiden til første anmodning om analgesi-redning efter perifer nerveblok
Tidsramme: Dag 2 efter proceduren
Gennem den patient-kontrollerede analgesi (PCA) metode
Dag 2 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23338619.4.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation + patientstyret anæstesi (PCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner