Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция при послеоперационной боли

5 декабря 2019 г. обновлено: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Цель: это исследование предназначено для оценки краткосрочной эффективности фотобиомодуляции для облегчения боли и улучшения функции у пациентов, которым предстоит тотальная замена коленного сустава, а также для снижения потребления морфина и побочных эффектов опиоидов. Методы: в этом рандомизированном контролируемом двойном слепом клиническом исследовании примут участие 34 пациента обоего пола, которым будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава. Они будут случайным образом разделены на две группы: группа фотобиомодуляции 1 с 18 пациентами и группа плацебо с 18 пациентами и группа 3 контроль без устройства. Фотобиомодуляция будет выполняться дважды в течение 48 часов с использованием adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine- Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio и Alumínio (AsGaAl) устройства класса 3B с длиной волны 850 нм, измеренного и откалиброванного ранее. Пять точек были облучены на колене. Группа плацебо будет обработана тем же лазерным устройством, но не будет включена. Все пациенты будут получать лечебные сеансы фотобиомодуляции через 24 часа и 48 часов после блокады периферических нервов (блокада бедренного нерва и иннервации), применяемой в 5 точках на 5 минут (300 секунд) рядом с разрезом (который будет защищен прозрачной пленкой). и повторяется каждые 24 часа после 2 применений. У пациентов будут оценивать продолжительность операции и анестезии, оценку боли, время до первой потребности в реанимационной анальгезии, физическое обследование, дозиметрию фотобиомодуляции и количество потребления морфина с использованием АКП через 24 часа и 48 часов после блокады нерва после операции. Кроме того, побочные эффекты, седация, парестезии, моторная блокада, тошнота и рвота будут оцениваться каждые 6 часов в течение 48 часов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

тридцать четыре пациента, пролеченные в Институте ортопедии и травматологии Медицинской школы Университета Сан-Паулу в больнице дас-Клиникас (IOT-HC-FMUSP), уже идентифицированные с ОА коленного сустава, ожидающие ТКА; тридцать четыре отобранных пациента будут разделены на две группы по 17 пациентов в каждой:

  • Фотобиомодуляция + АКП Группа (G1): пациенты в ОП эндопротезирования коленного сустава, получавшие лечение с включенным фотобиомодуляционным устройством, через 24 часа и 48 часов после блокады периферических нервов (бедренного нерва и запирательного нерва). С обычной анальгезией и с устройством АКП.
  • Группа плацебо + АКП (G2): пациенты в послеоперационном периоде эндопротезирования коленного сустава, получавшие лечение фотобиомодулятором, выключенным через 24 ч и 48 ч после блокады периферических нервов (бедренного нерва и запирательного нерва). С традиционной анальгезией и с помощью устройства PCA.

Все пациенты будут проходить сеансы фотобиомодуляции после 24-часовой и 48-часовой блокады периферических нервов (бедренного и приводящего нервов), применяемой в двух областях: в области бедренного нерва в течение 4 минут (240 секунд) и вблизи хирургического разреза (защищенного прозрачной пленкой). ) в течение 2 минут (120 секунд) и повторять каждые 24 часа, всего 2 применения в 2 областях (см. таблицу 1). Пациенты будут систематически оцениваться с идентификацией, продолжительностью операции и продолжительностью анестезии, оценкой боли, временем первого запроса на обезболивание, физическим осмотром, фотобиомодуляционной дозиметрией и количеством болюса PCA, запрашиваемым каждые 6 часов в течение 48 часов после блокады нерва после операции эндопротезирования коленного сустава. . В дополнение к оценке и количественной оценке побочных эффектов (моторный блок, седативный эффект, тошнота и рвота). Все запросы на оценку боли (ВАШ) и спасательные номера будут выполняться «слепыми экспертами», то есть профессионалами, которые не будут знать, к какой группе принадлежит пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диагнозом OAJ с сопутствующими заболеваниями (метаболический синдром, т.е. OAJ + не менее двух избыточной массы тела/центральное ожирение, сахарный диабет, дислипидемия, повышенное артериальное давление)
  • Возраст от 60 до 75 лет, ожидающих первичной ТКА в IOT-HC-FMUSP
  • Пациенты, ранее не подвергавшиеся эндопротезированию нижних конечностей.
  • Пациенты, не подвергшиеся инфильтрации коленного сустава за 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты, не имеющие в анамнезе когнитивных, психических и/или неврологических расстройств, симптомы которых, представленные на момент обследования, связаны или существенно нарушают функции внимания, памяти, логического мышления, понимания с целью нарушения усвоения данной информации. методические рекомендации.
  • Пациенты без воспалительного артрита в анамнезе (например, ревматоидный артрит)

Критерий исключения:

  • Противопоказания для спинномозговой анестезии и/или блокады периферических нервов
  • Отсутствие подписанного согласия
  • Предшествующее употребление сильных опиоидов
  • Невозможно использовать метод PCA
  • Пациенты, перенесшие инфильтрацию колена во время исследования.
  • Пациенты, у которых во время исследования был диагностирован хронический воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Фотобиомодуляция + контролируемая пациентом анестезия (PCA) группа (G1): пациенты в ближайшем послеоперационном периоде после эндопротезирования коленного сустава, получавшие лечение с подключенным устройством фотобиомодуляции, через 24 часа и 48 часов после блокады периферических нервов (бедренного нерва и запирательного нерва). С традиционной анальгезией и с аппаратом АКП.
Устройство: Фотобиомодуляция + контролируемая пациентом анестезия (PCA)
Пациенты в ближайшем послеоперационном периоде эндопротезирования коленного сустава, получавшие лечение с помощью устройства для фотобиомодуляции, подключенного через 24 часа и 48 часов после блокады периферических нервов (бедренного нерва и запирательного нерва). С традиционной анальгезией и с аппаратом АКП.
Активный компаратор: Контроль
Группа плацебо + АКП (G2): пациенты, перенесшие эндопротезирование коленного сустава, получавшие лечение с выключенным устройством для фотобиомодуляции, через 24 ч и 48 ч после блокады периферических нервов (бедренного нерва и запирательного нерва). С традиционной анальгезией и аппаратом АКП.
Устройство: Плацебо + контролируемая пациентом анестезия (PCA)
Пациенты в ближайшем послеоперационном периоде эндопротезирования коленного сустава, получавшие лечение с выключенным аппаратом фотобиомодуляции, через 24 и 48 часов после блокады периферических нервов (бедренного нерва и запирательного нерва). С традиционной анальгезией и с аппаратом АКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, уменьшает ли фотобиомодуляция послеоперационную боль по ВАШ во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 2 день после процедуры
Примените ВАШ (визуальную аналоговую шкалу), диапазон: 0 отсутствие боли - 100 усиление боли
2 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить нежелательные явления, возникающие в течение 48 часов после операции.
Временное ограничение: 2 день после процедуры
Оценивать в 6:00 (первый послеоперационный день), 6:00, 12:00, 18:00 (1-й послеоперационный день) и 6:00 и 12:00 (второй послеоперационный день)
2 день после процедуры
Оцените потребление морфина в устройстве для обезболивания, контролируемом пациентом (PCA), начиная с ближайшего послеоперационного периода и заканчивая 48 часами после процедуры.
Временное ограничение: 2 день после процедуры
С помощью метода контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
2 день после процедуры
Измерьте время до первого запроса на обезболивание после блокады периферического нерва
Временное ограничение: 2 день после процедуры
С помощью метода контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
2 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23338619.4.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться