Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie op postoperatieve pijn

5 december 2019 bijgewerkt door: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Doelstelling: Deze studie is opgezet om de werkzaamheid op korte termijn van fotobiomodulatie te evalueren voor het verbeteren van pijn en functie bij patiënten die een totale knievervanging zullen ondergaan en het morfineverbruik en de nadelige effecten van opioïden zullen verminderen. Methoden: vierendertig patiënten van beide geslachten die een totale knievervanging zullen ondergaan, zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: fotobiomodulatie groep 1 met 18 patiënten en placebogroep met 18 patiënten en groep 3 controle zonder apparaat. Fotobiomodulatie zal twee keer worden uitgevoerd gedurende 48 uur, met behulp van het advies Light-Aid van BrightPhotomedicine-Brazilië, com LED de Arsenieto, Gálio en Alumínio (AsGaAl) van 850 nm-apparaat 3B-klasse, eerder gemeten en gekalibreerd. Vijf punten werden op de knie bestraald. De placebogroep wordt behandeld met hetzelfde laserapparaat, maar wordt niet ingeschakeld. Alle patiënten krijgen behandelingssessies met fotobiomodulatie na 24 uur en 48 uur na perifere zenuwblokkade (femorale zenuwblokkade en zenuwtoevoer), aangebracht in 5 punten gedurende 5 minuten (300 seconden) dicht bij de incisie (die wordt beschermd door transparante film) en elke 24 uur herhaald na in totaal 2 toepassingen. Patiënten zullen worden beoordeeld op duur van de operatie en anesthesie, beoordeling van de pijn, tijd tot het eerste reddingsverzoek voor analgesie, lichamelijk onderzoek, dosimetrie van fotobiomodulatie en hoeveelheid morfineconsumptie met behulp van PCA 24 uur en 48 uur na zenuwblokkade na de operatie. Bovendien zullen bijwerkingen, sedatie, paresthesieën, motorblokkade, misselijkheid en braken elke 6 uur gedurende 48 uur worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vierendertig patiënten behandeld in het Instituut voor Orthopedie en Traumatologie, Universiteit van São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), al geïdentificeerd met knieartrose in afwachting van TKA; de vierendertig geselecteerde patiënten worden verdeeld in twee groepen met 17 patiënten in elke groep:

  • Fotobiomodulatie + PCA Groep (G1): patiënten in de PO van een knieartroplastiek behandeld met het fotobiomodulatie-apparaat ingeschakeld, 24 uur en 48 uur na perifere zenuwblokkade (femorale zenuw en obturatorzenuw). Met conventionele analgesie en met het apparaat van PCA.
  • Placebo + PCA-groep (G2): patiënten in de postoperatieve periode van een knieartroplastiek behandeld met het fotobiomodulatie-apparaat uitgeschakeld 24 uur en 48 uur na perifere zenuwblokkade (femorale zenuw en obturator zenuw). Met conventionele analgesie en met het PCA-apparaat.

Alle patiënten ondergaan behandelingssessies met fotobiomodulatie na 24 uur en 48 uur perifere zenuwblokkade (femorale en adductorenzenuwblokkade), toegepast in twee regio's: in het femorale zenuwgebied gedurende 4 minuten (240 seconden) en in de buurt van de chirurgische incisie (beschermd met heldere film ) gedurende 2 minuten (120 seconden) en daarna elke 24 uur herhaald, in totaal 2 toepassingen in 2 regio's (zie tabel 1). Patiënten zullen systematisch worden geëvalueerd met identificatie, duur van de operatie en duur van anesthesie, pijnbeoordeling, tijd van eerste verzoek om pijnstilling, lichamelijk onderzoek, fotobiomodulatie-dosimetrie en hoeveelheid PCA-bolus die elke 6 uur wordt aangevraagd binnen 48 uur na zenuwblokkade na knie-artroplastiek . Naast het beoordelen en kwantificeren van bijwerkingen (motorische blokkade, sedatie, misselijkheid en braken). Alle pijnbeoordelingen (VAS) en verzoeken om reddingsnummers worden uitgevoerd door "geblindeerde examinatoren", dwz professionals die niet weten tot welke groep de patiënt zal behoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met OAJ met comorbiditeit (metabool syndroom, dwz OAJ + ten minste twee overgewicht / centrale obesitas, diabetes, dyslipidemie, hoge bloeddruk)
  • Leeftijd tussen 60 en 75 jaar in afwachting van primaire TKA bij IOT-HC-FMUSP
  • Patiënten die niet eerder een artroplastiek van de onderste ledematen hebben ondergaan.
  • Patiënten die tot 6 maanden voor het onderzoek geen knie-infiltratie hebben ondergaan.
  • Patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van cognitieve, psychiatrische en/of neurologische stoornissen, van wie de symptomen die op het moment van de evaluatie worden gepresenteerd verband houden met of significant interfereren met de functies van aandacht, geheugen, logisch redeneren, begrip, om de assimilatie van het gegeven te belemmeren richtlijnen.
  • Patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie en/of perifere zenuwblokkade
  • Geen ondertekende toestemming hebben
  • Eerder gebruik van sterke opioïden
  • Kan de PCA-methode niet gebruiken
  • Patiënten die knie-infiltratie ondergaan tijdens het onderzoek.
  • Patiënten bij wie tijdens het onderzoek chronische inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) werd vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Fotobiomodulatie + patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA) groep (G1): patiënten in de onmiddellijke postoperatieve van een knieartroplastiek behandeld met het aangesloten fotobiomodulatie-apparaat, 24 uur en 48 uur na de perifere zenuwblokkade (femorale zenuw en obturatorzenuw). Met conventionele analgesie en met het apparaat van PCA.
Apparaat: Fotobiomodulatie + patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA)
Patiënten in de onmiddellijke postoperatieve van knie-artroplastiek behandeld met het Photobiomodulation-apparaat aangesloten, 24 uur en 48 uur na de perifere zenuwblokkade (femorale zenuw en obturatorzenuw). Met conventionele analgesie en met het apparaat van PCA.
Actieve vergelijker: Controle
Placebo + PCA-groep (G2): patiënten die een knieartroplastiek ondergaan en behandeld met het Photobiomodulation-apparaat uitgeschakeld, binnen 24 uur en 48 uur na perifere zenuwblokkade (femorale zenuw en obturatorzenuw). Met conventionele analgesie en met het PCA-apparaat.
Apparaat: Placebo + patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA)
Patiënten in de onmiddellijke postoperatieve van een knieartroplastiek die werden behandeld met het fotobiomodulatie-apparaat schakelden uit, binnen 24 uur en 48 uur na perifere zenuwblokkade (femorale zenuw en obturatorzenuw). Met conventionele analgesie en met het apparaat van PCA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of fotobiomodulatie postoperatieve pijn door VAS verbetert tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Dag 2 na de procedure
Pas de VAS (Visual Analog Scale) toe, bereik: 0 geen pijn - 100 ergere pijn
Dag 2 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer bijwerkingen die optreden binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Dag 2 na de procedure
Zal evalueren om 6:00 (onmiddellijke postoperatieve dag) 6:00, 12:00., 18:00 (1e postoperatieve dag) en 6:00 en 12:00 (tweede postoperatieve dag)
Dag 2 na de procedure
Evalueer het morfineverbruik in een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat (PCA) vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot 48 uur na de procedure
Tijdsspanne: Dag 2 na de procedure
Via de door de patiënt gecontroleerde analgesiemethode (PCA).
Dag 2 na de procedure
Meet de tijd tot het eerste verzoek om redding door analgesie na perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dag 2 na de procedure
Via de door de patiënt gecontroleerde analgesiemethode (PCA).
Dag 2 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23338619.4.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren