수술 후 통증에 대한 광생체조절
2019년 12월 5일 업데이트: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
목적: 이 연구는 슬관절 전치환술을 받고 모르핀 소비와 오피오이드의 부작용을 감소시킬 환자의 통증과 기능을 개선하기 위한 광생체조절의 단기 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
방법: 슬관절 전치환술을 받을 남녀 환자 34명이 이 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험에 참여합니다.
그들은 두 그룹으로 무작위로 할당될 것입니다: 18명의 환자가 있는 광생체조절 그룹 1과 18명의 환자가 있는 위약 그룹 및 장치가 없는 그룹 3.
Photobiomodulation은 이전에 측정 및 보정된 850nm 장치 3B 클래스의 BrightPhotomedicine-Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio 및 Alumínio(AsGaAl)를 사용하여 48시간 동안 두 번 수행됩니다. 무릎에 5개 지점을 조사했습니다.
위약 그룹은 동일한 레이저 장치로 치료되지만 켜지지 않습니다.
모든 환자는 말초 신경 차단(대퇴 신경 차단 및 신경 공급) 후 24시간 및 48시간 후에 광생체조절 치료 세션을 받게 되며, 절개부 가까이에서 5분(300초) 동안 5개 지점에 적용됩니다(투명 필름으로 보호됨). 총 2번 적용한 후 24시간마다 반복합니다.
수술 후 신경 차단 24시간 및 48시간 후 PCA를 사용하여 수술 및 마취 기간, 통증 평가, 최초 구조 진통 요청 시간, 신체 검사, 광생물변조 선량 측정 및 모르핀 소비량에 대해 환자를 평가합니다.
또한 부작용, 진정, 감각 이상, 운동 차단, 메스꺼움 및 구토가 48시간 동안 6시간마다 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
상파울루 의과대학 병원 das Clínicas(IOT-HC-FMUSP)의 정형외과 및 외상 연구소에서 치료받은 34명의 환자는 TKA를 기다리는 무릎 OA로 이미 확인되었습니다. 34명의 선택된 환자는 각 그룹에 17명의 환자가 있는 두 그룹으로 나뉩니다.
- Photobiomodulation + PCA 그룹(G1): 말초 신경 차단(대퇴 신경 및 폐쇄 신경) 후 24시간 및 48시간 후에 광 생체 조절 장치를 켜고 치료한 슬관절 치환술 수술의 PO 환자. 기존 진통제 및 PCA 장치 사용.
- 위약 + PCA 그룹(G2): 말초 신경 차단(대퇴 신경 및 폐쇄 신경) 후 24시간 및 48시간에 꺼진 광생체조절 장치로 치료된 슬관절 치환술 수술 후 기간의 환자. 기존 진통제 및 PCA 장치 사용.
모든 환자는 4분(240초) 동안 대퇴 신경 영역과 수술 절개부 근처(투명 필름으로 보호됨)의 두 영역에 적용되는 말초 신경 차단(대퇴 및 내전 신경 차단)의 24시간 및 48시간 후에 광생체조절 치료 세션을 받게 됩니다. )를 2분(120초) 동안 반복하고 그 후 24시간마다 반복하여 2개 지역에서 총 2번 적용합니다(표 1 참조). 환자는 무릎 관절 성형술 후 신경 차단 후 48시간 이내에 식별, 수술 기간 및 마취 기간, 통증 평가, 최초 진통제 구조 요청 시간, 신체 검사, 광생체조절 선량 측정 및 6시간마다 요청되는 PCA 볼루스 양에 대해 체계적으로 평가됩니다. . 부작용(운동 차단, 진정, 메스꺼움 및 구토)을 평가하고 정량화하는 것 외에도. 모든 통증 평가(VAS) 및 구조 번호 요청은 "맹검 심사관", 즉 환자가 속할 그룹을 알지 못하는 전문가에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Livia Ab
- 전화번호: 1126612473
- 이메일: murmedicina@outlook.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동반이환(대사 증후군, 즉, OAJ + 최소 2개의 과체중/중심부 비만, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압)이 있는 OAJ 진단을 받은 남녀
- IOT-HC-FMUSP에서 기본 TKA를 기다리는 60세에서 75세 사이의 연령
- 이전 하지 관절 성형술을 받은 적이 없는 환자.
- 연구 전 최대 6개월까지 무릎 침윤에 제출되지 않은 환자.
- 인지, 정신 및/또는 신경계 장애의 개인 병력이 없는 환자로서, 평가 시 나타나는 증상이 관련되거나 주의, 기억, 논리적 추론, 이해 기능을 현저하게 방해하여 주어진 대상의 동화를 손상시킵니다. 지침.
- 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염)의 개인 병력이 없는 환자
제외 기준:
- 척추 마취 및 / 또는 말초 신경 차단에 대한 금기
- 동의서에 서명하지 않음
- 강력한 오피오이드의 사전 사용
- PCA 방법을 사용할 수 없음
- 연구 동안 무릎 침윤을 겪고 있는 환자.
- 연구 중에 만성 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염) 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Photobiomodulation + 환자 제어 마취(PCA) 그룹(G1): 말초 신경 차단(대퇴 신경 및 폐색 신경) 후 24시간 및 48시간에 Photobiomodulation 장치를 연결하여 치료한 무릎 관절 성형술 수술 직후의 환자.
기존 진통제 및 PCA 장치 사용.
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말초 신경 차단(대퇴 신경 및 폐색 신경) 후 24시간 및 48시간에 Photobiomodulation 장치를 연결하여 치료한 슬관절 치환술 수술 직후의 환자.
기존 진통제 및 PCA 장치 사용.
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활성 비교기: 제어
위약 + PCA 그룹(G2): 말초 신경 차단(대퇴 신경 및 폐색 신경) 후 24시간 및 48시간 후에 광생체조절 장치를 끈 상태에서 무릎 관절 성형술을 받는 환자.
기존의 진통제와 PCA 장치를 사용합니다.
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말초 신경 차단(대퇴 신경 및 폐색 신경) 후 24시간 및 48시간 후에 광생체조절 장치를 끈 상태에서 치료받은 슬관절 치환술 수술 직후의 환자.
기존 진통제 및 PCA 장치 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Photobiomodulation이 입원 기간 동안 VAS에 의한 수술 후 통증을 개선하는지 평가합니다.
기간: 시술 2일 후
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VAS(Visual Analog Scale) 적용, 범위: 0 통증 없음 - 100 심한 통증
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시술 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 이내에 발생한 이상반응 평가
기간: 시술 2일 후
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6:00(수술 직후) 6:00, 12:00., 18:00(수술 후 1일) 및 6:00 및 12:00(2일)에 평가합니다.
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시술 2일 후
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수술 직후부터 시술 후 최대 48시간까지 환자 제어 진통 장치(PCA)에서 모르핀 소비량을 평가합니다.
기간: 시술 2일 후
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PCA(Patient Controlled Analgesia) 방식을 통해
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시술 2일 후
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말초신경차단 후 최초 진통구조 요청까지의 시간 측정
기간: 시술 2일 후
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PCA(Patient Controlled Analgesia) 방식을 통해
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시술 2일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
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- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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