Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering på postoperativ smärta

5 december 2019 uppdaterad av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Syfte: Denna studie är utformad för att utvärdera den kortsiktiga effekten av fotobiomodulering för att förbättra smärta och funktion hos patienter som kommer att genomgå total knäledsprotes och minskad morfinkonsumtion och biverkningar av opioider. Metoder: 34 patienter av båda könen som kommer att genomgå total knäprotes kommer att delta i denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda kliniska prövning. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: fotobiomoduleringsgrupp 1 med 18 patienter och placebogrupp med 18 patienter och grupp 3 kontroll utan enhet. Fotobiomodulering kommer att utföras två gånger under 48 timmar, med hjälp av adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine-Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio och Alumínio (AsGaAl) av 850 nm enhet 3B klass, uppmätt och kalibrerad tidigare. Fem punkter bestrålades på knäet. Placebogruppen kommer att behandlas med samma laserapparat, men kommer inte att slås på. Alla patienter kommer att få behandlingssessioner med fotobiomodulering efter 24 timmar och 48 timmar efter perifer nervblockad (femoral nervblockad och nervtillförsel), applicerad i 5 punkter i 5 minuter (300 sekunder) nära snittet (som kommer att skyddas av transparent film) och upprepas var 24:e timme efter totalt 2 appliceringar. Patienterna kommer att bedömas för operationens varaktighet och anestesi, bedömning av smärtan, tid till första räddningsanalgesibegäran, fysisk undersökning, dosimetri av fotobiomodulering och mängden morfinkonsumtion med PCA 24 timmar och 48 timmar efter nervblockad efter operation. Dessutom kommer biverkningar, sedering, parestesier, motorisk blockad, illamående och kräkningar att bedömas varje 6h under 48h.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

trettiofyra patienter behandlade vid Institutet för ortopedi och traumatologi, University of São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), som redan identifierats med knä-OA som väntar på TKA; de trettiofyra utvalda patienterna kommer att delas in i två grupper med 17 patienter i varje grupp:

  • Fotobiomodulering + PCA-grupp (G1): patienter i PO av knäprotesoperation som behandlats med fotobiomoduleringsanordningen påslagen, 24 timmar och 48 timmar efter perifer nervblockad (femoral nerv och obturatornerv). Med konventionell analgesi och med enheten av PCA.
  • Placebo + PCA-grupp (G2): patienter i den postoperativa perioden av knäprotesoperation som behandlats med fotobiomoduleringsanordningen avstängd 24h och 48h efter perifer nervblockad (femoral nerv och obturatornerv). Med konventionell analgesi och med PCA-apparaten.

Alla patienter kommer att genomgå fotobiomodulerande behandlingssessioner efter 24 timmar och 48 timmar av perifert nervblock (femoral och adduktor nervblock), applicerat i två regioner: i femoral nervområdet i 4 minuter (240 sekunder) och nära det kirurgiska snittet (skyddad med klar film ) i 2 minuter (120 sekunder) och upprepas var 24:e timme efter, totalt 2 appliceringar i 2 regioner (se tabell 1). Patienterna kommer att utvärderas systematiskt med identifiering, operationens varaktighet och anestesin, smärtbedömning, tidpunkt för första analgetisk räddningsbegäran, fysisk undersökning, fotobiomodulationsdosimetri och mängd PCA-bolus som begärs var 6:e ​​timme inom 48 timmar efter nervblockad efter knäprotesoperation . Förutom att bedöma och kvantifiera negativa effekter (motorblockad, sedering, illamående och kräkningar). Alla smärtbedömningar (VAS) och räddningsnummerförfrågningar kommer att utföras av "blindade granskare", det vill säga professionella som inte kommer att känna till vilken grupp patienten kommer att tillhöra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor diagnostiserade med OAJ med komorbiditeter (metaboliskt syndrom, dvs OAJ + minst två överviktiga/central fetma, diabetes, dyslipidemi, högt blodtryck)
  • Ålder mellan 60 och 75 år som väntar på primär TKA på IOT-HC-FMUSP
  • Patienter som inte har genomgått tidigare nedre extremitetsprotesoperation.
  • Patienter som inte utsatts för knäinfiltration upp till 6 månader före studien.
  • Patienter utan personlig historia av kognitiva, psykiatriska och/eller neurologiska störningar, vars symtom som presenteras vid utvärderingstillfället är relaterade till eller signifikant stör funktionerna uppmärksamhet, minne, logiskt resonemang, förståelse, för att försämra assimileringen av det givna riktlinjer.
  • Patienter utan personlig historia av inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, till exempel)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning och/eller perifert nervblockad
  • Har inte undertecknat samtycke
  • Tidigare användning av starka opioider
  • Det går inte att använda PCA-metoden
  • Patienter som genomgår knäinfiltration under studien.
  • Patienter som diagnostiserats med kronisk inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, till exempel) under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Fotobiomodulering + patientkontrollerad anetesi (PCA) grupp (G1): patienter i omedelbar postoperation av knäprotesoperation behandlade med fotobiomoduleringsanordningen ansluten, 24 timmar och 48 timmar efter det perifera nervblocket (lårbensnerven och obturatornerven). Med konventionell analgesi och med enheten för PCA.
Enhet: Fotobiomodulering + patientkontrollerad anestesi (PCA)
Patienter i omedelbar postoperation av knäprotesoperation behandlade med fotobiomodulationsanordningen ansluten, 24 timmar och 48 timmar efter det perifera nervblocket (nerven lårbenet och obturatornerven). Med konventionell analgesi och med enheten för PCA.
Aktiv komparator: Kontrollera
Placebo + PCA-grupp (G2): patienter som genomgår en knäprotesoperation som behandlats med fotobiomodulationsanordningen avstängd, 24 timmar och 48 timmar efter perifer nervblockad (nerven femur och obturatornerv). Med konventionell analgesi och med PCA-apparaten.
Enhet: Placebo + patientkontrollerad anestesi (PCA)
Patienter i den omedelbara postoperationen av knäprotesoperation som behandlats med fotobiomoduleringsanordningen stängdes av, 24 timmar och 48 timmar efter perifert nervblock (nerv femur och obturatornerv). Med konventionell analgesi och med enheten för PCA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera om fotobiomodulering förbättrar postoperativ smärta av VAS under sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 2 efter proceduren
Applicera VAS (Visual Analog Scale), intervall: 0 ingen smärta - 100 värre smärta
Dag 2 efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera biverkningar som uppstår inom 48 timmar efter operationen
Tidsram: Dag 2 efter proceduren
Kommer att utvärderas kl 6:00 (direkt postoperativ dag) 6:00, 12:00., 18:00 (första postoperativa dagen) och 6:00 och 12:00 (andra postoperativa dagen)
Dag 2 efter proceduren
Utvärdera morfinförbrukningen i en patientkontrollerad analgesiapparat (PCA) från den omedelbara postoperativa perioden upp till 48 timmar efter ingreppet
Tidsram: Dag 2 efter proceduren
Genom den patientkontrollerade analgesimetoden (PCA).
Dag 2 efter proceduren
Mät tiden till första begäran om analgesi räddning efter perifer nervblockad
Tidsram: Dag 2 efter proceduren
Genom den patientkontrollerade analgesimetoden (PCA).
Dag 2 efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23338619.4.0000.0068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera