Fotobiomodulacja na ból pooperacyjny
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Cel: To badanie ma na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności fotobiomodulacji w zakresie poprawy bólu i poprawy funkcji u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz zmniejszenia zużycia morfiny i działań niepożądanych opioidów.
Metody: trzydziestu czterech pacjentów obojga płci, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, weźmie udział w tym randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.
Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup: grupa fotobiomodulacji 1 z 18 pacjentami i grupa placebo z 18 pacjentami oraz grupa 3 kontrola bez urządzenia.
Fotobiomodulacja zostanie przeprowadzona dwukrotnie w ciągu 48h, przy użyciu adivice Light-Aid da BrightPhotomedicine-Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio i Alumínio (AsGaAl) urządzenia 850 nm klasy 3B, zmierzone i skalibrowane wcześniej. Napromieniowano pięć punktów na kolanie.
Grupa placebo będzie leczona tym samym urządzeniem laserowym, ale nie zostanie włączona.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi fotobiomodulacji po 24h i 48h po wykonaniu blokady nerwów obwodowych (blokada nerwu udowego i zaopatrzenie nerwu), zastosowanej w 5 punktach na 5 minut (300 sekund) blisko nacięcia (które będzie chronione przezroczystą folią) i powtarzane co 24h po zsumowaniu 2 aplikacji.
Pacjenci będą oceniani pod kątem czasu trwania operacji i znieczulenia, oceny bólu, czasu do pierwszej prośby o podanie analgezji ratunkowej, badania fizykalnego, dozymetrii fotobiomodulacji i ilości zużytej morfiny za pomocą PCA 24h i 48h po zablokowaniu nerwu po operacji.
Dodatkowo co 6h w ciągu 48h oceniane będą działania niepożądane, sedacja, parestezje, blokada ruchowa, nudności i wymioty.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
trzydziestu czterech pacjentów leczonych w Instytucie Ortopedii i Traumatologii Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), u których zdiagnozowano już chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego oczekujących na TKA; trzydziestu czterech wybranych pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy po 17 pacjentów w każdej grupie:
- Grupa Fotobiomodulacja + PCA (G1): pacjenci w PO operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego leczeni z włączonym urządzeniem do fotobiomodulacji, 24h i 48h po blokadzie nerwów obwodowych (nerw udowy i nerw zasłonowy). Z konwencjonalną analgezją i urządzeniem PCA.
- Grupa placebo + PCA (G2): pacjenci w okresie pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego leczeni aparatem fotobiomodulacyjnym wyłączonym po 24h i 48h od blokady nerwów obwodowych (nerw udowy i nerw zasłonowy). Z konwencjonalną analgezją iz urządzeniem PCA.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi fotobiomodulacji po 24h i 48h blokady nerwów obwodowych (blokada nerwu udowego i przywodziciela), zastosowanej w dwóch obszarach: w okolicy nerwu udowego na 4 minuty (240 sekund) oraz w pobliżu nacięcia chirurgicznego (zabezpieczone przezroczystą folią) ) przez 2 minuty (120 sekund) i powtarzane co 24 godziny, w sumie 2 aplikacje w 2 regionach (patrz tabela 1). Pacjenci będą systematycznie oceniani z identyfikacją, czasem trwania operacji i znieczulenia, oceną bólu, czasem pierwszej pomocy przeciwbólowej, badaniem przedmiotowym, dozymetrią fotobiomodulacyjną i żądaną ilością bolusa PCA co 6h w ciągu 48 godzin po zablokowaniu nerwu po operacji alloplastyki stawu kolanowego . Oprócz oceny i ilościowego określenia działań niepożądanych (blokada motoryczna, uspokojenie, nudności i wymioty). Wszystkie oceny bólu (VAS) i prośby o numer ratunkowy będą wykonywane przez „zaślepionych egzaminatorów”, czyli profesjonalistów, którzy nie będą świadomi grupy, do której będzie należeć pacjent.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem OAJ z chorobami współistniejącymi (zespół metaboliczny tj. OAJ + co najmniej dwie nadwaga/otyłość centralna, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie)
- Wiek od 60 do 75 lat oczekujący na pierwotną TKA w IOT-HC-FMUSP
- Pacjenci nie poddani wcześniejszej alloplastyce kończyny dolnej.
- Pacjenci nie poddani infiltracji stawu kolanowego do 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci bez historii zaburzeń poznawczych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych, u których objawy występujące w chwili oceny są związane lub istotnie zakłócają funkcje uwagi, pamięci, logicznego rozumowania, rozumienia, w celu upośledzenia przyswajania danych wytyczne.
- Pacjenci bez historii zapalenia stawów (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i/lub blokady nerwów obwodowych
- Brak podpisanej zgody
- Wcześniejsze stosowanie silnych opioidów
- Nie można użyć metody PCA
- Pacjenci poddawani infiltracji stawu kolanowego w trakcie badania.
- Pacjenci, u których podczas badania zdiagnozowano przewlekłe zapalenie stawów (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa Fotobiomodulacja + anestezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) (G1): pacjenci bezpośrednio po operacji alloplastyki stawu kolanowego leczeni z podłączonym urządzeniem Fotobiomodulacja, 24h i 48h po bloku nerwów obwodowych (nerw udowy i nerw zasłonowy).
Z konwencjonalną analgezją iz urządzeniem PCA.
|
Chorzy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego leczeni z podłączonym urządzeniem Fotobiomodulacja, 24h i 48h po blokadzie nerwów obwodowych (nerw udowy i nerw zasłonowy).
Z konwencjonalną analgezją iz urządzeniem PCA.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa placebo + PCA (G2): pacjenci poddawani zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego leczeni z wyłączonym aparatem Fotobiomodulacja, w 24h i 48h po zablokowaniu nerwów obwodowych (nerw udowy i nerw zasłonowy).
Z konwencjonalną analgezją i aparatem PCA.
|
Chorzy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego leczeni aparatem Fotobiomodulacja wyłączoną, w 24h i 48h po bloku nerwów obwodowych (nerw udowy i nerw zasłonowy).
Z konwencjonalną analgezją iz urządzeniem PCA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy fotobiomodulacja zmniejsza ból pooperacyjny za pomocą VAS podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
|
Zastosuj VAS (Visual Analog Scale), zakres: 0 brak bólu - 100 gorszy ból
|
Dzień 2 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
|
Oceny o 6:00 (bezpośrednia doba pooperacyjna) 6:00 , 12:00., 18:00 (1 doba pooperacyjna) oraz 6:00 i 12:00 (druga doba pooperacyjna)
|
Dzień 2 po zabiegu
|
|
Oceń zużycie morfiny w sterowanym przez pacjenta urządzeniu do analgezji (PCA) od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
|
Poprzez metodę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Dzień 2 po zabiegu
|
|
Zmierz czas do pierwszej prośby o ratunek w postaci analgezji po bloku nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Dzień 2 po zabiegu
|
Poprzez metodę analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Dzień 2 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
- Tam G. Low power laser therapy and analgesic action. J Clin Laser Med Surg. 1999 Feb;17(1):29-33. doi: 10.1089/clm.1999.17.29.
- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23338619.4.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone