Fotobiomodulazione sul dolore postoperatorio
5 dicembre 2019 aggiornato da: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Obiettivo: Questo studio è progettato per valutare l'efficacia a breve termine della fotobiomodulazione per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti che saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio e diminuiranno il consumo di morfina e gli effetti avversi degli oppioidi.
Metodi: trentaquattro pazienti di entrambi i sessi che saranno sottoposti a sostituzione totale del ginocchio parteciperanno a questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco.
Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo 1 di fotobiomodulazione con 18 pazienti e gruppo placebo con 18 pazienti e gruppo 3 controllo senza dispositivo.
La fotobiomodulazione verrà eseguita due volte durante 48 ore, utilizzando un dispositivo Light-Aid da BrightPhotomedicine-Brasil, com LED de Arsenieto, Gálio e Alumínio (AsGaAl) di classe 3B del dispositivo da 850 nm, misurato e calibrato in precedenza. Cinque punti sono stati irradiati sul ginocchio.
Il gruppo placebo verrà trattato con lo stesso dispositivo laser, ma non verrà acceso.
Tutti i pazienti riceveranno sessioni di trattamento di fotobiomodulazione dopo 24h e 48h dopo il blocco dei nervi periferici (blocco del nervo femorale e innervazione), applicata in 5 punti per 5 minuti (300 secondi) vicino all'incisione (che sarà protetta da pellicola trasparente) e ripetuto ogni 24h dopo aver totalizzato 2 applicazioni.
I pazienti saranno valutati per la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, valutazione del dolore, tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso, esame fisico, dosimetria della fotobiomodulazione e quantità di consumo di morfina utilizzando PCA 24 ore e 48 ore dopo il blocco nervoso dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, saranno valutati effetti avversi, sedazione, parestesie, blocco motorio, nausea e vomito ogni 6h durante 48h.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
trentaquattro pazienti curati presso l'Istituto di Ortopedia e Traumatologia, Università di São Paulo School of Medicine Hospital das Clínicas (IOT-HC-FMUSP), già identificati con OA del ginocchio in attesa di TKA; i trentaquattro pazienti selezionati saranno divisi in due gruppi con 17 pazienti in ciascun gruppo:
- Gruppo Fotobiomodulazione + PCA (G1): pazienti in PO di intervento di artroplastica del ginocchio trattati con il dispositivo di fotobiomodulazione acceso, 24h e 48h dopo il blocco dei nervi periferici (nervo femorale e nervo otturatore). Con analgesia convenzionale e con il dispositivo di PCA.
- Gruppo Placebo + PCA (G2): pazienti nel periodo postoperatorio di intervento di artroplastica del ginocchio trattati con il dispositivo di fotobiomodulazione spento a 24h e 48h dopo il blocco dei nervi periferici (nervo femorale e nervo otturatore). Con l'analgesia convenzionale e con il dispositivo PCA.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sessioni di trattamento di fotobiomodulazione dopo 24h e 48h di blocco del nervo periferico (blocco del nervo femorale e adduttore), applicato in due regioni: nella regione del nervo femorale per 4 minuti (240 secondi) e vicino all'incisione chirurgica (protetta con pellicola trasparente ) per 2 minuti (120 secondi) e successivamente ripetuto ogni 24 ore, per un totale di 2 applicazioni in 2 regioni (vedi tabella 1). I pazienti saranno sistematicamente valutati con identificazione, durata dell'intervento e durata dell'anestesia, valutazione del dolore, tempo della prima richiesta di soccorso analgesico, esame fisico, dosimetria di fotobiomodulazione e quantità di bolo PCA richiesto ogni 6 ore entro 48 ore dopo il blocco nervoso dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio . Oltre a valutare e quantificare gli effetti avversi (blocco motorio, sedazione, nausea e vomito). Tutte le valutazioni del dolore (VAS) e le richieste del numero di soccorso saranno eseguite da "esaminatori ciechi", cioè professionisti che non saranno a conoscenza del gruppo a cui apparterrà il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di OAJ con comorbilità (sindrome metabolica, cioè OAJ + almeno due sovrappeso/obesità centrale, diabete, dislipidemia, ipertensione)
- Età compresa tra 60 e 75 anni in attesa di TKA primaria presso IOT-HC-FMUSP
- Pazienti non sottoposti a precedente artroplastica di arto inferiore.
- Pazienti non sottoposti a infiltrazione del ginocchio fino a 6 mesi prima dello studio.
- Pazienti senza storia personale di disturbi cognitivi, psichiatrici e/o neurologici, i cui sintomi presentati al momento della valutazione sono correlati o interferiscono in modo significativo con le funzioni di attenzione, memoria, ragionamento logico, comprensione, al fine di compromettere l'assimilazione del dato linee guida.
- Pazienti senza storia personale di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, per esempio)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per anestesia spinale e/o blocco dei nervi periferici
- Non aver firmato il consenso
- Precedente uso di oppioidi forti
- Impossibile utilizzare il metodo PCA
- Pazienti sottoposti a infiltrazione del ginocchio durante lo studio.
- Pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria cronica (artrite reumatoide, per esempio) durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gruppo Fotobiomodulazione + anestesia controllata dal paziente (PCA) (G1): pazienti nell'immediato postoperatorio dell'intervento di artroplastica del ginocchio trattati con il dispositivo di Fotobiomodulazione collegato, 24h e 48h dopo il blocco del nervo periferico (nervo femorale e nervo otturatore).
Con analgesia convenzionale e con il dispositivo di PCA.
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Pazienti nell'immediato postoperatorio dell'intervento di artroplastica del ginocchio trattati con il dispositivo di Fotobiomodulazione collegato, 24h e 48h dopo il blocco del nervo periferico (nervo femorale e nervo otturatore).
Con analgesia convenzionale e con il dispositivo di PCA.
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo Placebo + PCA (G2): pazienti sottoposti ad intervento di artroplastica del ginocchio trattati con dispositivo di Fotobiomodulazione spento, nelle 24 e 48 ore successive al blocco dei nervi periferici (nervo femorale e nervo otturatore).
Con l'analgesia convenzionale e con l'apparato PCA.
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Pazienti nell'immediato postoperatorio dell'intervento di artroplastica del ginocchio trattati con dispositivo di Fotobiomodulazione spento, nelle 24h e 48h dopo il blocco dei nervi periferici (nervo femorale e nervo otturatore).
Con analgesia convenzionale e con il dispositivo di PCA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la fotobiomodulazione migliora il dolore postoperatorio mediante VAS durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la procedura
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Applicare la scala VAS (Visual Analog Scale), gamma: 0 nessun dolore - 100 dolore peggiore
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Giorno 2 dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli eventi avversi che si verificano entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la procedura
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Valuterà alle 6:00 (giorno postoperatorio immediato) 6:00, 12:00., 18:00 (1° giorno postoperatorio) e 6:00 e 12:00 (secondo giorno postoperatorio)
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Giorno 2 dopo la procedura
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Valutare il consumo di morfina in un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) dall'immediato periodo postoperatorio fino a 48 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la procedura
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Attraverso il metodo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
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Giorno 2 dopo la procedura
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Misurare il tempo alla prima richiesta di salvataggio dell'analgesia dopo il blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la procedura
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Attraverso il metodo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
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Giorno 2 dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Freire, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Hawker GA, Badley EM, Borkhoff CM, Croxford R, Davis AM, Dunn S, Gignac MA, Jaglal SB, Kreder HJ, Sale JE. Which patients are most likely to benefit from total joint arthroplasty? Arthritis Rheum. 2013 May;65(5):1243-52. doi: 10.1002/art.37901.
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Shanthanna H, Huilgol M, Manivackam VK, Maniar A. Comparative study of ultrasound-guided continuous femoral nerve blockade with continuous epidural analgesia for pain relief following total knee replacement. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):270-5. doi: 10.4103/0019-5049.98776.
- Al-Zahrani T, Doais KS, Aljassir F, Alshaygy I, Albishi W, Terkawi AS. Randomized clinical trial of continuous femoral nerve block combined with sciatic nerve block versus epidural analgesia for unilateral total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Jan;30(1):149-54. doi: 10.1016/j.arth.2014.07.032. Epub 2014 Jul 31.
- Pinto FC, Chavantes MC, Pinto NC, Alho EJ, Yoshimura EM, Matushita H, Krebs VL, Teixeira MJ. Novel treatment immediately after myelomeningocele repair applying low-level laser therapy in newborns: a pilot study. Pediatr Neurosurg. 2010;46(4):249-54. doi: 10.1159/000319363. Epub 2010 Dec 15.
- Bjordal JM, Ljunggren AE, Klovning A, Slordal L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 inhibitors, in osteoarthritic knee pain: meta-analysis of randomised placebo controlled trials. BMJ. 2004 Dec 4;329(7478):1317. doi: 10.1136/bmj.38273.626655.63. Epub 2004 Nov 23.
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- Masoumipoor M, Jameie SB, Janzadeh A, Nasirinezhad F, Soleimani M, Kerdary M. Effects of 660- and 980-nm low-level laser therapy on neuropathic pain relief following chronic constriction injury in rat sciatic nerve. Lasers Med Sci. 2014 Sep;29(5):1593-8. doi: 10.1007/s10103-014-1552-1. Epub 2014 Mar 16.
- Medalha CC, Di Gangi GC, Barbosa CB, Fernandes M, Aguiar O, Faloppa F, Leite VM, Renno AC. Low-level laser therapy improves repair following complete resection of the sciatic nerve in rats. Lasers Med Sci. 2012 May;27(3):629-35. doi: 10.1007/s10103-011-1008-9. Epub 2011 Oct 19.
- Fukuda VO, Fukuda TY, Guimaraes M, Shiwa S, de Lima Bdel C, Martins RA, Casarotto RA, Alfredo PP, Bjordal JM, Fucs PM. SHORT-TERM EFFICACY OF LOW-LEVEL LASER THERAPY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS: A RANDOMIZED PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND CLINICAL TRIAL. Rev Bras Ortop. 2015 Dec 6;46(5):526-33. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30407-9. eCollection 2011 Sep-Oct.
- de Rezende MU, Varone BB, Martuscelli DF, Ocampos GP, Freire GMG, Pinto NC, de Sousa MVP. Pilot study of the effect of therapeutic photobiomodulation on postoperative pain in knee arthroplasty. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):159-161. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.040. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23338619.4.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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