肺の大手術前の手術経路における禁煙 (MURRAY)
2020年1月2日 更新者：University of Birmingham
肺の大手術前の手術経路における禁煙の有効性を研究する試み: プロジェクト MURRAY 実現可能性研究
これは、標準的な地域/病院ベースのNHS禁煙の通常の治療と比較した、大規模な選択的胸部手術を受ける患者の手術経路における個別化された統合的禁煙の実現可能性研究である。
患者の半数は介入を受け、患者の半数は通常のケアを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
大規模な胸部手術前の喫煙は、短期および長期の結果に影響を与える術後合併症発症の主要な危険因子です。 それにもかかわらず、患者の 5 人に 1 人は手術前から喫煙を続けています。
プロジェクト MURRAY は、胸部外科経路において訓練を受けた医療従事者によって実施される個別化された統合的禁煙の有効性を比較する試験であり、国立臨床優秀研究所 (NICE)/国立センターによる行動介入と薬物療法の 3 部構成のパッケージです。付属の Web ベース アプリケーションによってサポートされる禁煙トレーニング (NCSCT) ガイダンス用です。 これは、バーミンガム大学病院 NHS 財団トラストの治験調整サイトを含む 5 つの成人胸部センターにおける実質的な治験と研究プロセスの実現可能性を評価するためのパイロット研究です。 これは多施設共同の実現可能性研究であり、統合禁煙の 2 つの部門と通常のケアを行う観察のみのグループの間で同等の重み付けを行うことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在喫煙者（過去28日以内に喫煙）
- 大規模な胸部手術（観血的アプローチと低侵襲的アプローチの両方を含む）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 手術まで最低でも1週間はかかる
- 18歳以上
除外基準:
- 胸部緊急手術
- 呼気一酸化炭素 (CO) 測定を実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：統合的な禁煙
胸部外科経路における訓練を受けた医療従事者によって提供される統合的禁煙：NICE/NCSCT ガイダンスに従った行動介入と薬物療法の 3 部構成パッケージで、付属の Web ベース アプリケーションによってサポートされます。
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統合的禁煙行動療法
ニコチン代替療法、バレニクリン、または電子タバコの組み合わせの選択を含む、統合された禁煙薬物療法
統合された禁煙 Web ベースのアプリケーション
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介入なし：普段のケア 禁煙
標準的な地域/病院ベースの NHS 禁煙の通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集
時間枠：採用から0日
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研究に参加する資格のある患者のうち、介入に参加することに同意した患者の割合を確立するため
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採用から0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の統合
時間枠：採用から0日、または手術から1日
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研究募集から実施決定までの時間による臨床経路への介入の統合
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採用から0日、または手術から1日
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採用の障壁
時間枠：採用から0日
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スクリーニングログから得られる不参加の説明的な理由
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採用から0日
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手順とデータ取得フォームを微調整する
時間枠：募集から0日、手術1日、手術1ヶ月後
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各患者の重要な周術期データの 90% 以上の完成を目指すデータ収集フォームの試験運用
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募集から0日、手術1日、手術1ヶ月後
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介入群における禁煙
時間枠：手術1日、手術後1ヶ月
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介入を受けた患者のうち禁煙した患者の割合を評価するため
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手術1日、手術後1ヶ月
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通常のケアグループでの禁煙
時間枠：手術1日、手術後1ヶ月
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観察のみの通常の治療群における禁煙した患者の割合を評価するため
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手術1日、手術後1ヶ月
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禁煙実践の多様性
時間枠：募集から0日、手術1日、手術1ヶ月後
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ニコチン代替使用アンケートを使用して、すべての患者における禁煙実践のばらつきを定義する
|
募集から0日、手術1日、手術1ヶ月後
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定性的面接
時間枠：手術後1ヶ月
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介入に対する患者の経験と関与、および意図しない結果を理解するため 介入が胸部外科の患者とスタッフにとって受け入れられるかどうかを確認し、介入実施の最適化に関する推奨事項を調査する |
手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Babu Naidu, MD、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月31日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了して公開されると、匿名化後に研究で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータが共有されます。
研究計画書、統計分析計画、分析コードなどの追加の関連文書も入手可能になります。
IPD 共有時間枠
このデータは、論文公開後最初の 3 か月と 5 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するための分析のための方法論的に適切な提案を提供する人。
すべての提案は b.naidu@bham.ac.uk に送信してください。
アクセスを取得するには、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。