Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop i det kirurgiske forløb før større lungeoperationer (MURRAY)

2. januar 2020 opdateret af: University of Birmingham

Et forsøg for at studere effektiviteten af ​​rygestop i den kirurgiske vej før større lungekirurgi: Projekt MURRAY Feasibility Study

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af et personligt, integreret rygestop i det kirurgiske forløb hos patienter, der gennemgår større elektiv thoraxkirurgi sammenlignet med sædvanlig behandling af standard samfunds-/hospitalsbaseret NHS-rygestop. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage interventionen, og halvdelen vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning forud for større thoraxoperationer er en væsentlig risikofaktor for udvikling af postoperative komplikationer, som påvirker både kort- og langsigtet resultat. På trods af dette fortsætter 1 ud af 5 patienter med at ryge før deres operation.

Projekt MURRAY er et forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​personligt integreret rygestop leveret af uddannede læger i den thoraxkirurgiske vej, og er en tredelt pakke af adfærdsinterventioner og farmakoterapi i henhold til National Institute of Clinical Excellence (NICE)/ National Center for Smoking Cessation Training (NCSCT) vejledning, som understøttes af en supplerende webbaseret applikation. Dette er en pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​et væsentligt forsøg og undersøgelsesprocesser i 5 voksne thoraxcentre, herunder forsøgskoordineringsstedet på University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Dette er et multicenter forundersøgelse med henblik på lige vægtning mellem de to arme af det integrerede rygestop og en observationsgruppe af sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende tobaksryger (røget inden for de sidste 28 dage)
  • Større thoraxkirurgi (herunder både åben og minimalt invasiv tilgang)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 1 uges tid til operation
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut thoraxkirurgi
  • Manglende evne til at udføre målinger af udåndet kulilte (CO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integreret rygestop
Integreret rygestop leveret af uddannede læger i den thoraxkirurgiske vej: en tredelt pakke af adfærdsinterventioner og farmakoterapi i henhold til NICE/NCSCT-vejledning, som understøttes af en supplerende webbaseret applikation.
Adfærdsmæssigt: Integreret adfærdsterapi
Integreret rygestop adfærdsterapi
Medicin: Integreret farmakoterapi
Integreret rygestop-farmakoterapi, herunder valg af kombinationsbehandling med nikotinerstatning, vareniclin eller elektroniske cigaretter
Enhed: Integreret webbaseret applikation
Integreret rygestop webbaseret applikation
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje rygestop
Sædvanlig pleje af standard samfunds-/hospitalsbaseret NHS-rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 0 dage fra ansættelse
At fastslå antallet af patienter, der accepterer at deltage i interventionen, som en andel af dem, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
0 dage fra ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integration af intervention
Tidsramme: 0 dage fra rekruttering, 1 dag eller operation
Integration af interventionen i det kliniske forløb efter tid fra beslutning om at operere fra studierekruttering
0 dage fra rekruttering, 1 dag eller operation
Barrierer for rekruttering
Tidsramme: 0 dage fra ansættelse
Beskrivende årsager til manglende deltagelse fra screeningslogfiler
0 dage fra ansættelse
Finjustering af procedurer og formularer til datafangst
Tidsramme: 0 dage fra rekruttering, 1 operationsdag, 1 måned efter operation
At pilotere datafangstformularer, der sigter mod over 90 % udfyldelse af vigtige perioperative data for hver patient
0 dage fra rekruttering, 1 operationsdag, 1 måned efter operation
Rygestop i interventionsgruppen
Tidsramme: 1 operationsdag, 1 måned efter operationen
At vurdere andelen af ​​patienter, der modtager interventionen, som er holdt op med at ryge
1 operationsdag, 1 måned efter operationen
Rygestop i sædvanlig plejegruppe
Tidsramme: 1 operationsdag, 1 måned efter operationen
For at vurdere andelen af ​​patienter i en observation kun sædvanlig plejegruppe, der er holdt op med at ryge
1 operationsdag, 1 måned efter operationen
Variation af rygestoppraksis
Tidsramme: 0 dage fra rekruttering, 1 operationsdag, 1 måned efter operation
At definere variabiliteten af ​​praksis for rygestop hos alle patienter, der bruger spørgeskemaet til nikotinerstatning
0 dage fra rekruttering, 1 operationsdag, 1 måned efter operation
Kvalitativt interview
Tidsramme: 1 måned efter operationen

At forstå patienternes oplevelse af og engagement i interventionen og eventuelle utilsigtede konsekvenser

At fastslå, om interventionen er acceptabel for thoraxkirurgiske patienter og personale, og undersøge anbefalinger til optimering af interventionslevering
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babu Naidu, MD, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Worktribe 843842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen vil individuelle deltagerdata blive delt, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsen efter afidentifikation. Yderligere relaterede dokumenter vil være tilgængelige, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og en analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige i de første 3 måneder og 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til dem, der giver et metodisk forsvarligt forslag til analyse for at nå målene i det godkendte forslag. Alle forslag skal rettes til b.naidu@bham.ac.uk. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner