Odvykání kouření v chirurgické dráze před velkou plicní chirurgií (MURRAY)
2. ledna 2020 aktualizováno: University of Birmingham
Zkouška ke studiu účinnosti odvykání kouření v chirurgické dráze před velkou plicní chirurgií: Studie proveditelnosti projektu MURRAY
Toto je studie proveditelnosti personalizovaného, integrovaného odvykání kouření v chirurgické dráze u pacientů podstupujících velkou elektivní hrudní operaci ve srovnání s běžnou péčí standardní komunitní/nemocniční odvykání kouření NHS.
Polovině pacientů se dostane intervence a polovině pacientů se dostane obvyklé péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kouření před velkou hrudní operací je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních komplikací, které ovlivňují jak krátkodobý, tak dlouhodobý výsledek. Přesto 1 z 5 pacientů před operací nadále kouří.
Projekt MURRAY je studie srovnávající účinnost personalizovaného integrovaného odvykání kouření poskytované vyškolenými zdravotnickými lékaři v hrudní chirurgii a je třídílným balíčkem behaviorálních intervencí a farmakoterapie podle National Institute of Clinical Excellence (NICE) / National Center pro poradenství v oblasti školení o odvykání kouření (NCSCT), které je podporováno doplňkovou webovou aplikací. Toto je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti věcné studie a studijních procesů v 5 dospělých hrudních centrech, včetně koordinačního místa studie v University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Jedná se o multicentrickou studii proveditelnosti, jejímž cílem je dosáhnout stejné váhy mezi dvěma rameny integrovaného odvykání kouření a pouze pozorovanou skupinou obvyklé péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák tabáku (vykouřený za posledních 28 dní)
- Velká hrudní chirurgie (včetně otevřeného a minimálně invazivního přístupu)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nejméně 1 týden do operace
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní hrudní chirurgie
- Neschopnost provádět měření oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Integrované odvykání kouření
Integrované odvykání kouření poskytované vyškolenými zdravotnickými lékaři v oblasti hrudní chirurgie: třídílný balíček behaviorálních intervencí a farmakoterapie podle pokynů NICE/NCSCT, který je podporován doplňkovou webovou aplikací.
|
Integrovaná behaviorální terapie pro odvykání kouření
Integrovaná farmakoterapie pro odvykání kouření včetně volby kombinované nikotinové substituční terapie, vareniklinu nebo elektronických cigaret
Integrovaná webová aplikace pro odvykání kouření
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče odvykání kouření
Obvyklá péče standardní komunitní/nemocniční péče o odvykání kouření NHS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 0 dní od náboru
|
Stanovit počet pacientů, kteří souhlasí s účastí na intervenci, jako podíl těch, kteří jsou způsobilí vstoupit do studie
|
0 dní od náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace intervence
Časové okno: 0 dní od náboru, 1 den nebo operace
|
Integrace intervence do klinické dráhy podle času od rozhodnutí o operaci od náboru do studie
|
0 dní od náboru, 1 den nebo operace
|
|
Bariéry náboru
Časové okno: 0 dní od náboru
|
Popisné důvody neúčasti ze screeningových protokolů
|
0 dní od náboru
|
|
Vylaďte postupy a formuláře pro sběr dat
Časové okno: 0 dní od náboru, 1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
Pilotovat formuláře pro sběr dat s cílem více než 90% dokončení důležitých perioperačních dat pro každého pacienta
|
0 dní od náboru, 1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
|
Odvykání kouření v intervenční skupině
Časové okno: 1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
Zhodnotit podíl pacientů, kteří podstoupili intervenci, kteří přestali kouřit
|
1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
|
Odvykání kouření v obvyklé pečovatelské skupině
Časové okno: 1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
Posoudit podíl pacientů v observační skupině pouze obvyklé péče, kteří přestali kouřit
|
1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
|
Variabilita praktik odvykání kouření
Časové okno: 0 dní od náboru, 1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
Definovat variabilitu praktik odvykání kouření u všech pacientů pomocí dotazníku užívání náhrady nikotinu
|
0 dní od náboru, 1 den operace, 1 měsíc po operaci
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Porozumět zkušenostem pacientů s intervencí a jejich zapojení do intervence a všem nezamýšleným důsledkům Zjistit, zda je intervence přijatelná pro pacienty a personál po hrudní chirurgii, a prozkoumat doporučení pro optimalizaci provádění intervence |
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Worktribe 843842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení a zveřejnění studie budou sdílena data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků hlášených ve studii po deidentifikace.
Budou k dispozici další související dokumenty včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a analytického kódu.
Časový rámec sdílení IPD
Tato data budou k dispozici na začátku 3 měsíců a 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Těm, kteří poskytnou metodicky správný návrh analýzy k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Všechny návrhy zasílejte na adresu b.naidu@bham.ac.uk.
Aby žadatelé získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor