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Raucherentwöhnung im chirurgischen Weg vor einer größeren Lungenoperation (MURRAY)

2. Januar 2020 aktualisiert von: University of Birmingham

Ein Versuch zur Untersuchung der Wirksamkeit der Raucherentwöhnung im chirurgischen Weg vor einer größeren Lungenoperation: Machbarkeitsstudie des Projekts MURRAY

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie einer personalisierten, integrierten Raucherentwöhnung im chirurgischen Verlauf bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Thoraxoperation unterziehen, im Vergleich zur üblichen Versorgung einer standardmäßigen Raucherentwöhnung in der Gemeinde/im Krankenhaus des NHS. Die Hälfte der Patienten erhält die Intervention und die Hälfte der Patienten erhält die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen vor einer größeren Brustoperation ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung postoperativer Komplikationen, die sich sowohl auf das kurz- als auch auf das langfristige Ergebnis auswirken. Trotzdem raucht jeder fünfte Patient vor der Operation weiter.

Bei dem Projekt MURRAY handelt es sich um eine Studie, in der die Wirksamkeit einer personalisierten integrierten Raucherentwöhnung verglichen wird, die von ausgebildeten Ärzten im Bereich der Thoraxchirurgie durchgeführt wird. Es handelt sich um ein dreiteiliges Paket aus Verhaltensinterventionen und Pharmakotherapie gemäß National Institute of Clinical Excellence (NICE)/National Center für das Raucherentwöhnungstraining (NCSCT), das von einer zusätzlichen webbasierten Anwendung unterstützt wird. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer substanziellen Studie und von Studienprozessen in 5 Thoraxzentren für Erwachsene, einschließlich der Studienkoordinierungsstelle am University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Dabei handelt es sich um eine multizentrische Machbarkeitsstudie mit dem Ziel einer gleichmäßigen Gewichtung zwischen den beiden Armen der integrierten Raucherentwöhnung und einer reinen Beobachtungsgruppe der Regelversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Tabakraucher (in den letzten 28 Tagen geraucht)
  • Große Thoraxchirurgie (einschließlich offener und minimalinvasiver Vorgehensweise)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Mindestens 1 Woche Zeit bis zur Operation
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Thoraxchirurgie
  • Unfähigkeit, Messungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Integrierte Raucherentwöhnung
Integrierte Raucherentwöhnung durch ausgebildete medizinische Fachkräfte im Bereich der Thoraxchirurgie: ein dreiteiliges Paket aus Verhaltensinterventionen und Pharmakotherapie gemäß den NICE/NCSCT-Leitlinien, das durch eine zusätzliche webbasierte Anwendung unterstützt wird.
Verhalten: Integrierte Verhaltenstherapie
Integrierte Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Integrierte Pharmakotherapie
Integrierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, einschließlich der Wahl zwischen einer kombinierten Nikotinersatztherapie, Vareniclin oder elektronischen Zigaretten
Gerät: Integrierte webbasierte Anwendung
Integrierte webbasierte Anwendung zur Raucherentwöhnung
Kein Eingriff: Übliche Pflege zur Raucherentwöhnung
Übliche Pflege einer standardmäßigen Raucherentwöhnung durch den NHS in der Gemeinde/im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Tage ab Einstellung
Ermittlung der Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme an der Intervention zustimmen, im Verhältnis zu denen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind
0 Tage ab Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration der Intervention
Zeitfenster: 0 Tage ab Rekrutierung, 1 Tag oder Operation
Integration der Intervention in den klinischen Verlauf nach Zeit von der Entscheidung zur Durchführung bis zur Studienrekrutierung
0 Tage ab Rekrutierung, 1 Tag oder Operation
Hürden bei der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Tage ab Einstellung
Beschreibende Gründe für die Nichtteilnahme anhand der Screening-Protokolle
0 Tage ab Einstellung
Feinabstimmung von Verfahren und Datenerfassungsformularen
Zeitfenster: 0 Tage nach der Rekrutierung, 1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Pilotierung von Datenerfassungsformularen mit dem Ziel, wichtige perioperative Daten für jeden Patienten zu über 90 % zu erfassen
0 Tage nach der Rekrutierung, 1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Raucherentwöhnung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Ermittlung des Anteils der Patienten, die die Intervention erhalten und mit dem Rauchen aufgehört haben
1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Raucherentwöhnung in der üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: 1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Zur Beurteilung des Anteils der Patienten in einer reinen Beobachtungsgruppe der Regelversorgung, die mit dem Rauchen aufgehört haben
1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Variabilität der Praktiken zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 0 Tage nach der Rekrutierung, 1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Ziel war es, die Variabilität der Raucherentwöhnungspraktiken bei allen Patienten mithilfe des Fragebogens zum Nikotinersatzkonsum zu definieren
0 Tage nach der Rekrutierung, 1 Tag der Operation, 1 Monat nach der Operation
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Um die Erfahrungen und das Engagement der Patienten mit der Intervention sowie etwaige unbeabsichtigte Folgen zu verstehen

Um festzustellen, ob der Eingriff für Patienten und Personal der Thoraxchirurgie akzeptabel ist, und um Empfehlungen zur Optimierung der Interventionsdurchführung zu untersuchen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Babu Naidu, MD, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Worktribe 843842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie werden die Daten der einzelnen Teilnehmer weitergegeben, die den in der Studie nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Zusätzliche zugehörige Dokumente werden verfügbar sein, darunter das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und ein Analysecode.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden in den ersten drei Monaten und fünf Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An diejenigen, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Analyse vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Alle Vorschläge sollten an b.naidu@bham.ac.uk gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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