Rökavvänjning i operationsvägen före större lungkirurgi (MURRAY)
2 januari 2020 uppdaterad av: University of Birmingham
Ett försök för att studera effektiviteten av rökavvänjning i den kirurgiska vägen före större lungkirurgi: Projekt MURRAY Feasibility Study
Detta är en genomförbarhetsstudie av ett personligt, integrerat rökavvänjning i den kirurgiska vägen hos patienter som genomgår större elektiv thoraxkirurgi jämfört med vanlig vård av standard gemenskap/sjukhusbaserad NHS rökavvänjning.
Hälften av patienterna kommer att få interventionen och hälften av patienterna kommer att få sedvanlig vård.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning före större bröstkirurgi är en stor riskfaktor för utveckling av postoperativa komplikationer som påverkar både kort- och långtidsutfall. Trots detta fortsätter 1 av 5 patienter att röka före operationen.
Projekt MURRAY är ett försök som jämför effektiviteten av personligt integrerat rökavvänjning levererat av utbildade läkare inom thoraxkirurgi, och är ett tredelat paket av beteendeinterventioner och farmakoterapi enligt National Institute of Clinical Excellence (NICE)/National Center för Smoking Cessation Training (NCSCT) vägledning som stöds av en kompletterande webbaserad applikation. Detta är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av en substantiell prövning och studieprocesser i 5 bröstkorgscenter för vuxna inklusive den koordinerande platsen för prövningen vid University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Detta är en multicenter genomförbarhetsstudie, med syfte att väga lika mellan de två armarna av det integrerade rökavvänjningen och en observationsgrupp av vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell tobaksrökare (rökt under de senaste 28 dagarna)
- Stor thoraxkirurgi (inklusive både öppen och minimalt invasiv metod)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Minst 1 veckas tid till operation
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Akut thoraxkirurgi
- Oförmåga att utföra mätningar av utandad kolmonoxid (CO).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrerat rökavvänjning
Integrerat rökavvänjning levererat av utbildade läkare inom thoraxkirurgi: ett tredelat paket med beteendeinterventioner och farmakoterapi enligt NICE/NCSCT-vägledning som stöds av en kompletterande webbaserad applikation.
|
Integrerad beteendeterapi för rökavvänjning
Integrerad läkemedelsbehandling för att sluta röka inklusive val av kombinationsbehandling med nikotinersättning, vareniklin eller elektroniska cigaretter
Integrerad rökavvänjning webbaserad applikation
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård rökavvänjning
Vanlig vård av standard gemenskap/sjukhusbaserad NHS rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 0 dagar från rekrytering
|
Att fastställa antalet patienter som accepterar att delta i interventionen som en andel av de som är berättigade att delta i studien
|
0 dagar från rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrering av intervention
Tidsram: 0 dagar från rekrytering, 1 dag eller operation
|
Integrering av interventionen i den kliniska vägen efter tid från beslut att operera från studierekrytering
|
0 dagar från rekrytering, 1 dag eller operation
|
|
Hinder för rekrytering
Tidsram: 0 dagar från rekrytering
|
Beskrivande skäl för att inte delta från screeningloggar
|
0 dagar från rekrytering
|
|
Finjustera procedurer och datainsamlingsformulär
Tidsram: 0 dagar från rekrytering, 1 operationsdag, 1 månad efter operation
|
Att testa datafångstformulär som syftar till över 90 % komplettering av viktiga perioperativa data för varje patient
|
0 dagar från rekrytering, 1 operationsdag, 1 månad efter operation
|
|
Rökavvänjning i interventionsgruppen
Tidsram: 1 dag operation, 1 månad efter operation
|
Att bedöma andelen patienter som får insatsen som har slutat röka
|
1 dag operation, 1 månad efter operation
|
|
Rökavvänjning i vanlig vårdgrupp
Tidsram: 1 dag operation, 1 månad efter operation
|
För att bedöma andelen patienter i en observation endast vanlig vårdgrupp som har slutat röka
|
1 dag operation, 1 månad efter operation
|
|
Variation av rökavvänjningsmetoder
Tidsram: 0 dagar från rekrytering, 1 operationsdag, 1 månad efter operation
|
För att definiera variationen i rökavvänjning hos alla patienter som använder frågeformuläret för användning av nikotinersättning
|
0 dagar från rekrytering, 1 operationsdag, 1 månad efter operation
|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Att förstå patienternas upplevelse av och engagemang i interventionen och eventuella oavsiktliga konsekvenser För att fastställa om interventionen är acceptabel för thoraxkirurgiska patienter och personal, och undersöka rekommendationer för optimering av interventionsleverans |
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Worktribe 843842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad och publicering av studien kommer individuella deltagare data att delas som ligger till grund för resultaten som rapporterats i studien efter avidentifiering.
Ytterligare relaterade dokument kommer att finnas tillgängliga inklusive studieprotokollet, statistisk analysplan och en analytisk kod.
Tidsram för IPD-delning
Dessa uppgifter kommer att finnas tillgängliga under de första 3 månaderna och 5 åren efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Till de som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag till analys för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Alla förslag ska riktas till b.naidu@bham.ac.uk.
För att få åtkomst måste begäranden underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .