Arrêt du tabac dans la voie chirurgicale avant une chirurgie pulmonaire majeure (MURRAY)
2 janvier 2020 mis à jour par: University of Birmingham
Un essai pour étudier l'efficacité de l'arrêt du tabac dans la voie chirurgicale avant une chirurgie pulmonaire majeure : étude de faisabilité du projet MURRAY
Il s'agit d'une étude de faisabilité d'un sevrage tabagique personnalisé et intégré dans le parcours chirurgical chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective majeure par rapport aux soins habituels de sevrage tabagique standard du NHS en milieu communautaire/hospitalier.
La moitié des patients recevront l'intervention et la moitié des patients recevront les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme avant une chirurgie thoracique majeure est un facteur de risque majeur de développement de complications postopératoires qui affectent les résultats à court et à long terme. Malgré cela, 1 patient sur 5 continue de fumer avant son opération.
Le projet MURRAY est un essai comparant l'efficacité d'un sevrage tabagique intégré personnalisé dispensé par des professionnels de la santé formés dans le cadre de la chirurgie thoracique. Il s'agit d'un ensemble en trois parties d'interventions comportementales et de pharmacothérapie selon le National Institute of Clinical Excellence (NICE)/National Center for Smoking Cessation Training (NCSCT) qui est pris en charge par une application Web complémentaire. Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'un essai de fond et des processus d'étude dans 5 centres thoraciques pour adultes, y compris le site de coordination de l'essai à l'University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique, avec pour objectif une pondération égale entre les deux bras de l'arrêt du tabac intégré et un groupe d'observation uniquement des soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de tabac actuel (a fumé au cours des 28 derniers jours)
- Chirurgie thoracique majeure (y compris l'approche ouverte et mini-invasive)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Au moins 1 semaine avant la chirurgie
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique d'urgence
- Incapacité à effectuer des mesures de monoxyde de carbone (CO) expiré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sevrage tabagique intégré
Cessation du tabac intégrée dispensée par des praticiens de la santé formés dans la voie de la chirurgie thoracique : un ensemble en trois parties d'interventions comportementales et de pharmacothérapie selon les directives du NICE/NCSCT qui est soutenu par une application Web complémentaire.
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Thérapie comportementale intégrée pour le sevrage tabagique
Pharmacothérapie intégrée pour le sevrage tabagique, y compris le choix d'une combinaison de thérapie de remplacement de la nicotine, de varénicline ou de cigarettes électroniques
Application Web intégrée de sevrage tabagique
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Aucune intervention: Sevrage tabagique des soins habituels
Prise en charge habituelle du sevrage tabagique standard du NHS en milieu communautaire/hospitalier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 0 jours après le recrutement
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Établir le nombre de patients qui acceptent de participer à l'intervention en proportion de ceux éligibles pour entrer dans l'étude
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0 jours après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégration de l'intervention
Délai: 0 jours à partir du recrutement, 1 jour ou chirurgie
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Intégration de l'intervention dans le parcours clinique en fonction du temps entre la décision d'opérer et le recrutement de l'étude
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0 jours à partir du recrutement, 1 jour ou chirurgie
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Obstacles au recrutement
Délai: 0 jours après le recrutement
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Raisons descriptives de la non-participation à partir des registres de dépistage
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0 jours après le recrutement
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Affiner les procédures et les formulaires de saisie des données
Délai: 0 jour depuis le recrutement, 1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Piloter des formulaires de saisie de données visant à remplir à plus de 90 % des données périopératoires importantes pour chaque patient
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0 jour depuis le recrutement, 1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Arrêt du tabac dans le groupe d'intervention
Délai: 1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Évaluer la proportion de patients qui reçoivent l'intervention qui ont arrêté de fumer
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1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Arrêt du tabac dans le groupe de soins habituels
Délai: 1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Évaluer la proportion de patients dans un groupe de soins habituels d'observation uniquement qui ont arrêté de fumer
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1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Variabilité des pratiques de sevrage tabagique
Délai: 0 jour depuis le recrutement, 1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Définir la variabilité des pratiques de sevrage tabagique chez tous les patients à l'aide du questionnaire sur l'usage des substituts nicotiniques
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0 jour depuis le recrutement, 1 jour de chirurgie, 1 mois après la chirurgie
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Entretien qualitatif
Délai: 1 mois après l'opération
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Comprendre l'expérience et l'engagement des patients vis-à-vis de l'intervention, ainsi que toute conséquence imprévue Établir si l'intervention est acceptable pour les patients et le personnel de chirurgie thoracique, et étudier les recommandations pour l'optimisation de la prestation de l'intervention |
1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Worktribe 843842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À la fin et à la publication de l'étude, les données individuelles des participants seront partagées et sous-tendent les résultats rapportés dans l'étude après l'anonymisation.
Des documents connexes supplémentaires seront disponibles, notamment le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et un code analytique.
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles au début 3 mois et 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
À ceux qui fournissent une proposition d'analyse méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Toutes les propositions doivent être adressées à b.naidu@bham.ac.uk.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .