Dejar de fumar en la vía quirúrgica antes de una cirugía pulmonar mayor (MURRAY)
2 de enero de 2020 actualizado por: University of Birmingham
Un ensayo para estudiar la eficacia de dejar de fumar en la vía quirúrgica antes de una cirugía pulmonar mayor: estudio de viabilidad del Proyecto MURRAY
Este es un estudio de viabilidad de un programa para dejar de fumar personalizado e integrado en la vía quirúrgica en pacientes que se someten a una cirugía torácica mayor electiva en comparación con la atención habitual para dejar de fumar estándar en la comunidad/hospital del NHS.
La mitad de los pacientes recibirán la intervención y la mitad de los pacientes recibirán la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Fumar antes de una cirugía torácica mayor es un factor de riesgo importante para el desarrollo de complicaciones posoperatorias que afectan el resultado tanto a corto como a largo plazo. A pesar de esto, 1 de cada 5 pacientes sigue fumando antes de su operación.
El Proyecto MURRAY es un ensayo que compara la eficacia del abandono del hábito de fumar integrado personalizado proporcionado por profesionales de la salud capacitados en la vía quirúrgica torácica, y es un paquete de tres partes de intervenciones conductuales y farmacoterapia según el Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE)/Centro Nacional para la guía de Capacitación para dejar de fumar (NCSCT) que es compatible con una aplicación web adjunta. Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un ensayo sustantivo y los procesos de estudio en 5 centros torácicos para adultos, incluido el sitio de coordinación del ensayo en University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Este es un estudio de factibilidad multicéntrico, con el objetivo de igual ponderación entre los dos brazos del abandono del hábito de fumar integrado y un grupo de atención habitual solo de observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de tabaco (fumado en los últimos 28 días)
- Cirugía torácica mayor (incluido el abordaje abierto y mínimamente invasivo)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Al menos 1 semana antes de la cirugía
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica de emergencia
- Incapacidad para realizar mediciones de monóxido de carbono (CO) exhalado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dejar de fumar integrado
Dejar de fumar integrado proporcionado por profesionales de la salud capacitados en la vía quirúrgica torácica: un paquete de tres partes de intervenciones conductuales y farmacoterapia según la guía NICE/NCSCT que está respaldado por una aplicación web adjunta.
|
Terapia conductual integrada para dejar de fumar
Farmacoterapia integrada para dejar de fumar, incluida la opción de terapia combinada de reemplazo de nicotina, vareniclina o cigarrillos electrónicos
Aplicación web integrada para dejar de fumar
|
|
Sin intervención: Atención habitual para dejar de fumar
Atención habitual del abandono del hábito de fumar del NHS basado en la comunidad/hospital estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 días desde el reclutamiento
|
Establecer el número de pacientes que aceptan participar en la intervención como proporción de los elegibles para ingresar al estudio
|
0 días desde el reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integración de la intervención
Periodo de tiempo: 0 días desde el reclutamiento, 1 día o cirugía
|
Integración de la intervención en la vía clínica por tiempo desde la decisión de operar desde el reclutamiento del estudio
|
0 días desde el reclutamiento, 1 día o cirugía
|
|
Barreras a la contratación
Periodo de tiempo: 0 días desde el reclutamiento
|
Razones descriptivas para la no participación de los registros de selección
|
0 días desde el reclutamiento
|
|
Afinar procedimientos y formularios de captura de datos
Periodo de tiempo: 0 días desde el reclutamiento, 1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
Poner a prueba formularios de captura de datos con el objetivo de completar más del 90 % de los datos perioperatorios importantes para cada paciente
|
0 días desde el reclutamiento, 1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
|
Dejar de fumar en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
Evaluar la proporción de pacientes que reciben la intervención que han dejado de fumar
|
1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
|
Dejar de fumar en el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: 1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
Evaluar la proporción de pacientes en un grupo de observación solo con atención habitual que han dejado de fumar
|
1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
|
Variabilidad de las prácticas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 0 días desde el reclutamiento, 1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
Definir la variabilidad de las prácticas para dejar de fumar en todos los pacientes utilizando el cuestionario de uso de reemplazo de nicotina
|
0 días desde el reclutamiento, 1 día de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
|
Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Comprender la experiencia y el compromiso de los pacientes con la intervención, y cualquier consecuencia no deseada. Establecer si la intervención es aceptable para los pacientes y el personal de cirugía torácica, e investigar las recomendaciones para optimizar la ejecución de la intervención. |
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Worktribe 843842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado y publicado el estudio, se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el estudio después de la desidentificación.
Otros documentos relacionados estarán disponibles, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y un código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos estarán disponibles al principio 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
A quienes aporten una propuesta de análisis metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Todas las propuestas deben dirigirse a b.naidu@bham.ac.uk.
Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .