Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása a sebészeti úton a nagy tüdőműtét előtt (MURRAY)

2020. január 2. frissítette: University of Birmingham

Kísérlet a dohányzásról való leszokás hatékonyságának tanulmányozására a nagy tüdőműtét előtti műtéti úton: MURRAY projekt megvalósíthatósági tanulmánya

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy személyre szabott, integrált dohányzásról való leszokásról a műtéti úton olyan betegeknél, akik elektív mellkasi műtéten esnek át, összehasonlítva a szokásos közösségi/kórházi NHS dohányzásról való leszokással. A betegek fele a beavatkozást, a betegek fele pedig a szokásos ellátást kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyobb mellkasi műtétek előtti dohányzás a posztoperatív szövődmények kialakulásának fő kockázati tényezője, amelyek mind rövid, mind hosszú távú kimenetelűek. Ennek ellenére 5 betegből 1 továbbra is dohányzik a műtét előtt.

A MURRAY projekt egy olyan kísérlet, amely összehasonlítja a személyre szabott integrált dohányzás abbahagyásának hatékonyságát, amelyet képzett egészségügyi szakemberek végeznek a mellkasi sebészeti úton, és egy három részből álló, viselkedési beavatkozásokat és farmakoterápiát tartalmazó csomag a National Institute of Clinical Excellence (NICE)/National Center szerint. a Dohányzás abbahagyására vonatkozó képzéshez (NCSCT), amelyet egy kiegészítő webalapú alkalmazás támogat. Ez egy kísérleti tanulmány egy érdemi vizsgálat és vizsgálati folyamatok megvalósíthatóságának értékelésére 5 felnőtt mellkasi központban, beleértve a Birminghami Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust vizsgálati koordinációs helyszínét. Ez egy többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az integrált dohányzás-leszoktatás két ága közötti egyenlő súlyozás és a szokásos ellátás egy megfigyelési csoportja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos (az elmúlt 28 napban dohányzott)
  • Nagy mellkassebészet (beleértve mind a nyílt, mind a minimálisan invazív megközelítést)
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Legalább 1 hét a műtétig
  • Életkor 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi mellkasi műtét
  • Képtelenség a kilégzett szén-monoxid (CO) mérésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Integrált dohányzás abbahagyása
Integrált dohányzásról való leszokás, amelyet képzett egészségügyi szakemberek biztosítanak a mellkasi sebészeti úton: viselkedési beavatkozások és farmakoterápia három részből álló csomagja a NICE/NCSCT útmutatás szerint, amelyet egy kiegészítő web-alapú alkalmazás is támogat.
Viselkedési: Integrált viselkedésterápia
Integrált dohányzás abbahagyásos viselkedésterápia
Drog: Integrált farmakoterápia
Integrált dohányzás abbahagyás gyógyszeres terápia, beleértve a kombinált nikotinpótló terápia, a vareniklin vagy az elektronikus cigaretta kiválasztását
Eszköz: Integrált web alapú alkalmazás
Integrált dohányzás abbahagyását web alapú alkalmazás
Nincs beavatkozás: A dohányzás abbahagyása szokásos gondossággal
A szokásos közösségi/kórházi alapú NHS dohányzásról való leszokás szokásos ellátása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 0 nap a felvételtől számítva
Megállapítani azon betegek számát, akik vállalják, hogy részt vesznek a beavatkozásban, a vizsgálatban való részvételre jogosultak arányában
0 nap a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás integrálása
Időkeret: 0 nap a felvételtől, 1 nap vagy műtét
A beavatkozás integrálása a klinikai folyamatba a döntéstől a műtétig terjedő idő szerint a vizsgálati toborzástól kezdve
0 nap a felvételtől, 1 nap vagy műtét
A toborzás akadályai
Időkeret: 0 nap a felvételtől számítva
A nem részvétel leíró okai a szűrési naplókból
0 nap a felvételtől számítva
Finomhangolási eljárások és adatrögzítési űrlapok
Időkeret: 0 nap a felvételtől, 1 nap műtét, 1 hónap a műtét után
Olyan adatrögzítési űrlapok kísérlete, amelyek célja a fontos perioperatív adatok több mint 90%-os kitöltése minden páciens esetében
0 nap a felvételtől, 1 nap műtét, 1 hónap a műtét után
Dohányzás abbahagyása az intervenciós csoportban
Időkeret: 1 műtéti nap, műtét után 1 hónap
Felmérni a dohányzásról leszokott betegek arányát a beavatkozásban
1 műtéti nap, műtét után 1 hónap
Dohányzás abbahagyása a szokásos gondozási csoportban
Időkeret: 1 műtéti nap, műtét után 1 hónap
A dohányzásról leszokott betegek arányának felmérésére csak a szokásos ellátási csoportban
1 műtéti nap, műtét után 1 hónap
A dohányzásról való leszokási gyakorlatok változatossága
Időkeret: 0 nap a felvételtől, 1 nap műtét, 1 hónap a műtét után
Meghatározni a dohányzásról való leszokási gyakorlatok változékonyságát minden betegnél a nikotinpótló használat kérdőív segítségével
0 nap a felvételtől, 1 nap műtét, 1 hónap a műtét után
Kvalitatív interjú
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

Megérteni a betegek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait és elkötelezettségét, valamint a nem kívánt következményeket

Annak megállapítása, hogy a beavatkozás elfogadható-e a mellkassebészeti betegek és a személyzet számára, és megvizsgálja a beavatkozások optimalizálására vonatkozó ajánlásokat
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

University College, London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babu Naidu, MD, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Worktribe 843842

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezésekor és közzétételekor megosztják az egyes résztvevők adatait, amelyek az azonosítás megszüntetése után a vizsgálatban jelentett eredmények alapjául szolgálnak. További kapcsolódó dokumentumok állnak majd rendelkezésre, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az analitikai kódot.

IPD megosztási időkeret

Ezek az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónapban és 5 évben lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azoknak, akik módszertanilag megalapozott elemzési javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Minden ajánlatot a b.naidu@bham.ac.uk címre kell küldeni. A hozzáférés megszerzéséhez a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Integrált viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel