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Cessação do Tabagismo na Via Cirúrgica Antes de Cirurgia Pulmonar de Grande Porte (MURRAY)

2 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Birmingham

Um ensaio para estudar a eficácia da cessação do tabagismo na via cirúrgica antes da cirurgia pulmonar importante: estudo de viabilidade do Projeto MURRAY

Este é um estudo de viabilidade de uma cessação tabágica integrada e personalizada na via cirúrgica em pacientes submetidos a cirurgia torácica eletiva de grande porte, quando comparado com os cuidados habituais de cessação tabágica padrão baseada na comunidade/hospital do NHS. Metade dos pacientes receberá a intervenção e metade dos pacientes receberá os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fumar antes de uma grande cirurgia torácica é um importante fator de risco para o desenvolvimento de complicações pós-operatórias que afetam os resultados a curto e longo prazo. Apesar disso, 1 em cada 5 pacientes continua fumando antes da operação.

O Projeto MURRAY é um estudo que compara a eficácia da cessação do tabagismo personalizada e integrada realizada por profissionais de saúde treinados na via cirúrgica torácica e é um pacote de três partes de intervenções comportamentais e farmacoterapia de acordo com o Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE)/Centro Nacional para Orientação de Treinamento para Cessação do Tabagismo (NCSCT), que é suportada por um aplicativo adjunto baseado na web. Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo substantivo e processos de estudo em 5 centros torácicos adultos, incluindo o local de coordenação do estudo no University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, com o objetivo de ponderação igual entre os dois braços da cessação do tabagismo integrada e um grupo apenas de observação de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante atual de tabaco (fumado nos últimos 28 dias)
  • Cirurgia Torácica Maior (incluindo abordagem aberta e minimamente invasiva)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pelo menos 1 semana para a cirurgia
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia Torácica de Emergência
  • Incapacidade de realizar medições de monóxido de carbono exalado (CO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cessação do tabagismo integrada
Cessação do tabagismo integrada fornecida por profissionais de saúde treinados na via cirúrgica torácica: um pacote de três partes de intervenções comportamentais e farmacoterapia de acordo com a orientação do NICE/NCSCT, que é apoiado por um aplicativo adjunto baseado na web.
Comportamental: Terapia Comportamental Integrada
Terapia comportamental integrada para parar de fumar
Medicamento: Farmacoterapia Integrada
Farmacoterapia integrada para cessação do tabagismo, incluindo a escolha da combinação de terapia de reposição de nicotina, vareniclina ou cigarros eletrônicos
Dispositivo: Aplicativo baseado na Web integrado
Aplicativo baseado na web para cessação do tabagismo integrado
Sem intervenção: Cuidados habituais Parar de fumar
Cuidados habituais da cessação tabágica padrão do NHS com base na comunidade/hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 0 dias a partir do recrutamento
Estabelecer o número de pacientes que concordam em participar da intervenção como proporção daqueles elegíveis para entrar no estudo
0 dias a partir do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração da intervenção
Prazo: 0 dias a partir do recrutamento, 1 dia ou cirurgia
Integração da intervenção no percurso clínico desde a decisão de operar desde o recrutamento do estudo
0 dias a partir do recrutamento, 1 dia ou cirurgia
Barreiras ao recrutamento
Prazo: 0 dias a partir do recrutamento
Razões descritivas para a não participação de registros de triagem
0 dias a partir do recrutamento
Procedimentos de ajuste fino e formulários de captura de dados
Prazo: 0 dias a partir do recrutamento, 1 dia da cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Pilotar formulários de captura de dados visando mais de 90% de preenchimento de dados perioperatórios importantes para cada paciente
0 dias a partir do recrutamento, 1 dia da cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Cessação do tabagismo no grupo de intervenção
Prazo: 1 dia de cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Avaliar a proporção de pacientes que recebem a intervenção que pararam de fumar
1 dia de cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Cessação do tabagismo no grupo de cuidados habituais
Prazo: 1 dia de cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Avaliar a proporção de pacientes em um grupo de observação apenas de cuidados habituais que pararam de fumar
1 dia de cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Variabilidade das práticas de cessação do tabagismo
Prazo: 0 dias a partir do recrutamento, 1 dia da cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Definir a variabilidade das práticas de cessação do tabagismo em todos os pacientes usando o questionário de uso de reposição de nicotina
0 dias a partir do recrutamento, 1 dia da cirurgia, 1 mês após a cirurgia
Entrevista qualitativa
Prazo: 1 mês após a cirurgia

Para entender a experiência e o envolvimento dos pacientes com a intervenção e quaisquer consequências não intencionais

Estabelecer se a intervenção é aceitável para pacientes e equipe de cirurgia torácica e investigar recomendações para otimização na prestação de intervenção
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Babu Naidu, MD, University of Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Worktribe 843842

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão e publicação do estudo, serão compartilhados os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no estudo após a desidentificação. Documentos relacionados adicionais estarão disponíveis, incluindo o protocolo do estudo, plano de análise estatística e um código analítico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis nos primeiros 3 meses e 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aos que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para análise para atingir os objetivos da proposta aprovada. Todas as propostas devem ser enviadas para b.naidu@bham.ac.uk. Para obter acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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