Stoppen met roken in het chirurgische traject vóór een grote longoperatie (MURRAY)
2 januari 2020 bijgewerkt door: University of Birmingham
Een proef om de effectiviteit van stoppen met roken in het chirurgische traject vóór een grote longoperatie te bestuderen: project MURRAY haalbaarheidsstudie
Dit is een haalbaarheidsstudie van een gepersonaliseerde, geïntegreerde stoppen met roken in het chirurgische traject bij patiënten die een grote electieve thoracale operatie ondergaan, in vergelijking met de gebruikelijke zorg van standaard openbare/ziekenhuisgebaseerde NHS stoppen met roken.
De helft van de patiënten krijgt de ingreep en de helft van de patiënten krijgt de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Roken voorafgaand aan een grote borstoperatie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van postoperatieve complicaties die zowel op korte als op lange termijn gevolgen hebben. Desondanks blijft 1 op de 5 patiënten roken voor de operatie.
Project MURRAY is een proef waarin de effectiviteit wordt vergeleken van gepersonaliseerde geïntegreerde stoppen met roken, geleverd door getrainde zorgverleners in de thoracale chirurgische weg, en is een driedelig pakket van gedragsinterventies en farmacotherapie volgens National Institute of Clinical Excellence (NICE)/National Center voor begeleiding bij stoppen met roken (NCSCT), die wordt ondersteund door een aanvullende webgebaseerde applicatie. Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van een substantiële studie en studieprocessen in 5 thoracale centra voor volwassenen, waaronder de coördinatielocatie van de studie bij de University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Dit is een multicentrische haalbaarheidsstudie, met als doel een gelijke weging tussen de twee takken van de geïntegreerde stoppen met roken en een alleen-observatiegroep van de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige tabaksroker (gerookt in de afgelopen 28 dagen)
- Grote thoracale chirurgie (inclusief zowel open als minimaal invasieve benadering)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens 1 week tijd tot de operatie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie aan de borst
- Onvermogen om metingen van uitgeademde koolmonoxide (CO) uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerd stoppen met roken
Geïntegreerde stoppen met roken geleverd door getrainde zorgverleners in de thoracale chirurgische route: een driedelig pakket van gedragsinterventies en farmacotherapie volgens NICE/NCSCT-richtlijnen, ondersteund door een aanvullende webgebaseerde applicatie.
|
Geïntegreerde gedragstherapie bij stoppen met roken
Geïntegreerde farmacotherapie om te stoppen met roken, inclusief keuze uit een combinatie van nicotinevervangende therapie, varenicline of elektronische sigaretten
Geïntegreerde webgebaseerde applicatie voor stoppen met roken
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg stoppen met roken
Gebruikelijke zorg voor standaard op de gemeenschap/ziekenhuis gebaseerde NHS-stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 0 dagen na aanwerving
|
Om het aantal patiënten vast te stellen dat ermee instemt deel te nemen aan de interventie als percentage van degenen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
|
0 dagen na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie van interventie
Tijdsspanne: 0 dagen na rekrutering, 1 dag of operatie
|
Integratie van de interventie in het klinische traject in de tijd vanaf de beslissing om te werken vanaf de rekrutering van de studie
|
0 dagen na rekrutering, 1 dag of operatie
|
|
Belemmeringen bij werving
Tijdsspanne: 0 dagen na aanwerving
|
Beschrijvende redenen voor niet-deelname uit screeninglogboeken
|
0 dagen na aanwerving
|
|
Verfijn procedures en formulieren voor het vastleggen van gegevens
Tijdsspanne: 0 dagen na rekrutering, 1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
Het testen van formulieren voor het vastleggen van gegevens, waarbij wordt gestreefd naar meer dan 90% voltooiing van belangrijke peri-operatieve gegevens voor elke patiënt
|
0 dagen na rekrutering, 1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
|
Stoppen met roken in de interventiegroep
Tijdsspanne: 1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
Om te beoordelen hoeveel patiënten die de interventie hebben ondergaan, zijn gestopt met roken
|
1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
|
Stoppen met roken in de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: 1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
Vaststellen van het percentage patiënten in een groep die alleen gebruikelijke zorg heeft en is gestopt met roken
|
1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
|
Variabiliteit van stoppen met roken praktijken
Tijdsspanne: 0 dagen na rekrutering, 1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
Om de variabiliteit van stoppen met roken-praktijken bij alle patiënten te definiëren met behulp van de vragenlijst over het gebruik van nicotinevervangende middelen
|
0 dagen na rekrutering, 1 dag van de operatie, 1 maand na de operatie
|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Om inzicht te krijgen in de ervaring en betrokkenheid van patiënten bij de interventie, en eventuele onbedoelde gevolgen Om vast te stellen of de interventie acceptabel is voor patiënten en personeel die een thoraxoperatie hebben ondergaan, en om aanbevelingen voor optimalisatie van de interventie te onderzoeken |
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Worktribe 843842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding en publicatie van het onderzoek zullen individuele deelnemersgegevens worden gedeeld die ten grondslag liggen aan de resultaten die na de-identificatie in het onderzoek zijn gerapporteerd.
Aanvullende gerelateerde documenten zullen beschikbaar zijn, waaronder het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en een analytische code.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze gegevens zullen beschikbaar zijn in de eerste 3 maanden en 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aan degenen die een methodologisch verantwoord analysevoorstel doen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Alle voorstellen moeten worden gericht aan b.naidu@bham.ac.uk.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .