Røykeslutt i operasjonsveien før større lungeoperasjoner (MURRAY)
2. januar 2020 oppdatert av: University of Birmingham
Et forsøk for å studere effektiviteten av røykeslutt i den kirurgiske veien før større lungekirurgi: Prosjekt MURRAY Feasibility Study
Dette er en mulighetsstudie av en personlig, integrert røykeslutt i den kirurgiske veien hos pasienter som gjennomgår større elektiv thoraxkirurgi sammenlignet med vanlig behandling av standard fellesskap/sykehusbasert NHS-røykeslutt.
Halvparten av pasientene vil få intervensjonen og halvparten av pasientene vil få vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking før større thoraxoperasjoner er en stor risikofaktor for utvikling av postoperative komplikasjoner som påvirker både kort- og langtidsutfall. Til tross for dette fortsetter 1 av 5 pasienter å røyke før operasjonen.
Prosjekt MURRAY er en studie som sammenligner effektiviteten av personlig integrert røykeslutt levert av trente helsepersonell innen thoraxkirurgi, og er en tredelt pakke med atferdsintervensjoner og farmakoterapi i henhold til National Institute of Clinical Excellence (NICE)/ National Center for Smoking Cessation Training (NCSCT) veiledning som støttes av et tilleggsnettbasert program. Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av en reell utprøving og studieprosesser i 5 thoraxsentre for voksne, inkludert prøvekoordineringsstedet ved University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Dette er en multisenter mulighetsstudie, med mål om lik vekting mellom de to armene av integrert røykeslutt og en observasjonsgruppe med vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende tobakksrøyker (røykt i løpet av de siste 28 dagene)
- Større thoraxkirurgi (inkludert både åpen og minimalt invasiv tilnærming)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Minst 1 ukes tid til operasjon
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt thoraxkirurgi
- Manglende evne til å utføre målinger av utåndet karbonmonoksid (CO).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrert røykeslutt
Integrert røykeslutt levert av trente helsepersonell innen thoraxkirurgi: en tredelt pakke med atferdsintervensjoner og farmakoterapi i henhold til NICE/NCSCT-veiledning som støttes av en nettbasert applikasjon.
|
Integrert røykeslutt atferdsterapi
Integrert farmakoterapi for røykeslutt inkludert valg av kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning, vareniklin eller elektroniske sigaretter
Integrert røykeslutt nettbasert applikasjon
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg røykeslutt
Vanlig behandling av standard fellesskap/sykehusbasert NHS røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 0 dager fra rekruttering
|
Å fastslå antall pasienter som godtar å delta i intervensjonen som en andel av de som er kvalifisert til å delta i studien
|
0 dager fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrering av intervensjon
Tidsramme: 0 dager fra rekruttering, 1 dag eller operasjon
|
Integrasjon av intervensjonen i den kliniske veien etter tid fra beslutning om å operere fra studierekruttering
|
0 dager fra rekruttering, 1 dag eller operasjon
|
|
Barrierer for rekruttering
Tidsramme: 0 dager fra rekruttering
|
Beskrivende årsaker til manglende deltakelse fra screeningslogger
|
0 dager fra rekruttering
|
|
Finjuster prosedyrer og datafangstskjemaer
Tidsramme: 0 dager fra rekruttering, 1 operasjonsdag, 1 måned etter operasjon
|
For å pilotere datafangstskjemaer som tar sikte på over 90 % fullføring av viktige perioperative data for hver pasient
|
0 dager fra rekruttering, 1 operasjonsdag, 1 måned etter operasjon
|
|
Røykeslutt i intervensjonsgruppen
Tidsramme: 1 dag med operasjon, 1 måned etter operasjon
|
Å vurdere andelen pasienter som får intervensjonen som har sluttet å røyke
|
1 dag med operasjon, 1 måned etter operasjon
|
|
Røykeslutt i vanlig omsorgsgruppe
Tidsramme: 1 dag med operasjon, 1 måned etter operasjon
|
For å vurdere andelen pasienter i en observasjon er det kun vanlig omsorgsgruppe som har sluttet å røyke
|
1 dag med operasjon, 1 måned etter operasjon
|
|
Variasjoner i røykesluttspraksis
Tidsramme: 0 dager fra rekruttering, 1 operasjonsdag, 1 måned etter operasjon
|
For å definere variasjonen i røykesluttpraksis hos alle pasienter som bruker spørreskjemaet om bruk av nikotinerstatning
|
0 dager fra rekruttering, 1 operasjonsdag, 1 måned etter operasjon
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
For å forstå pasientenes opplevelse av og engasjement med intervensjonen, og eventuelle utilsiktede konsekvenser For å fastslå om intervensjonen er akseptabel for thoraxkirurgiske pasienter og ansatte, og undersøke anbefalinger for optimalisering av intervensjonslevering |
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Worktribe 843842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring og publisering av studien vil individuelle deltakerdata bli delt som ligger til grunn for resultatene rapportert i studien etter avidentifikasjon.
Ytterligere relaterte dokumenter vil være tilgjengelig, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan og en analytisk kode.
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil være tilgjengelige i begynnelsen av 3 måneder og 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Til de som gir et metodisk forsvarlig forslag til analyse for å nå målene i det godkjente forslaget.
Alle forslag skal sendes til b.naidu@bham.ac.uk.
For å få tilgang må søkere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .