Прекращение курения в ходе хирургического вмешательства перед обширной операцией на легких (MURRAY)
2 января 2020 г. обновлено: University of Birmingham
Испытание по изучению эффективности отказа от курения при хирургическом вмешательстве перед обширной операцией на легких: технико-экономическое обоснование проекта MURRAY
Это технико-экономическое обоснование персонализированного интегрированного отказа от курения в хирургическом пути у пациентов, перенесших обширную плановую торакальную операцию, по сравнению с обычным лечением стандартного отказа от курения на уровне сообщества / больницы NHS.
Половина пациентов получит вмешательство, а половина пациентов получит обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Курение перед большими торакальными операциями является основным фактором риска развития послеоперационных осложнений, которые влияют как на краткосрочные, так и на долгосрочные результаты. Несмотря на это, 1 из 5 пациентов продолжают курить до операции.
Проект MURRAY — это исследование, сравнивающее эффективность индивидуального комплексного отказа от курения, проводимого обученными практикующими врачами в области торакальной хирургии, и представляет собой пакет из трех частей поведенческих вмешательств и фармакотерапии в соответствии с Национальным институтом клинического мастерства (NICE) / Национальный центр для обучения отказу от курения (NCSCT), которое поддерживается дополнительным веб-приложением. Это пилотное исследование для оценки осуществимости существенного испытания и процессов исследования в 5 торакальных центрах для взрослых, включая центр координации испытаний в Университетских больницах Бирмингема NHS Foundation Trust. Это многоцентровое технико-экономическое обоснование, целью которого является придание равного веса двум группам комплексного отказа от курения и группе обычного наблюдения, предназначенной только для наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик табака (курил в течение последних 28 дней)
- Большая торакальная хирургия (включая как открытый, так и малоинвазивный доступ)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Не менее 1 недели до операции
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Экстренная торакальная хирургия
- Невозможность измерить выдыхаемый монооксид углерода (CO)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплексный отказ от курения
Комплексное прекращение курения, осуществляемое обученными практикующими врачами в рамках торакальной хирургии: пакет из трех частей поведенческих вмешательств и фармакотерапии в соответствии с руководством NICE/NCSCT, который поддерживается дополнительным веб-приложением.
|
Комплексная поведенческая терапия отказа от курения
Комплексная фармакотерапия для прекращения курения, включая выбор комбинированной никотинзаместительной терапии, варениклин или электронные сигареты
Интегрированное веб-приложение для прекращения курения
|
|
Без вмешательства: Обычный уход за прекращением курения
Обычная помощь по стандартному прекращению курения на базе сообщества / больницы NHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 0 дней с момента набора
|
Установить количество пациентов, которые согласны участвовать в вмешательстве, как долю тех, кто имеет право на участие в исследовании.
|
0 дней с момента набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция вмешательства
Временное ограничение: 0 дней с момента набора, 1 день или операция
|
Интеграция вмешательства в клинический путь по времени от принятия решения об операции до включения в исследование
|
0 дней с момента набора, 1 день или операция
|
|
Барьеры для найма
Временное ограничение: 0 дней с момента набора
|
Описательные причины неучастия из журналов скрининга
|
0 дней с момента набора
|
|
Тонкая настройка процедур и форм сбора данных
Временное ограничение: 0 дней с момента набора, 1 день до операции, 1 месяц после операции
|
Пилотировать формы сбора данных, стремясь к более чем 90% заполнению важных периоперационных данных для каждого пациента.
|
0 дней с момента набора, 1 день до операции, 1 месяц после операции
|
|
Отказ от курения в группе вмешательства
Временное ограничение: 1 день операции, 1 месяц после операции
|
Оценить долю пациентов, получивших вмешательство, которые бросили курить.
|
1 день операции, 1 месяц после операции
|
|
Отказ от курения в группе обычного ухода
Временное ограничение: 1 день операции, 1 месяц после операции
|
Оценить долю пациентов в группе наблюдения только за обычным уходом, которые бросили курить.
|
1 день операции, 1 месяц после операции
|
|
Вариативность практики отказа от курения
Временное ограничение: 0 дней с момента набора, 1 день до операции, 1 месяц после операции
|
Определить вариабельность практики отказа от курения у всех пациентов с помощью опросника по применению никотинзаместительной терапии.
|
0 дней с момента набора, 1 день до операции, 1 месяц после операции
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Чтобы понять опыт пациентов и участие в вмешательстве, а также любые непредвиденные последствия Установить, приемлемо ли вмешательство для пациентов и персонала торакальной хирургии, и изучить рекомендации по оптимизации проведения вмешательства. |
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Worktribe 843842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения и публикации исследования будут переданы данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в исследовании после деидентификации.
Будут доступны дополнительные сопутствующие документы, включая протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код.
Сроки обмена IPD
Эти данные будут доступны в первые 3 месяца и 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Тем, кто предоставляет методологически обоснованное предложение для анализа для достижения целей утвержденного предложения.
Все предложения следует направлять по адресу b.naidu@bham.ac.uk.
Чтобы получить доступ, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .