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Smettere di fumare nel percorso chirurgico prima della chirurgia polmonare maggiore (MURRAY)

2 gennaio 2020 aggiornato da: University of Birmingham

Una prova per studiare l'efficacia della cessazione del fumo nel percorso chirurgico prima della chirurgia polmonare maggiore: studio di fattibilità del progetto MURRAY

Questo è uno studio di fattibilità di una cessazione del fumo personalizzata e integrata nel percorso chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia toracica maggiore elettiva rispetto alla cura abituale della cessazione del fumo basata su comunità/ospedale NHS. La metà dei pazienti riceverà l'intervento e la metà dei pazienti riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo prima di un intervento di chirurgia toracica maggiore è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze postoperatorie che influenzano l'esito sia a breve che a lungo termine. Nonostante questo, 1 paziente su 5 continua a fumare prima dell'operazione.

Il progetto MURRAY è uno studio che confronta l'efficacia della cessazione del fumo integrata personalizzata fornita da operatori sanitari qualificati nel percorso chirurgico toracico ed è un pacchetto in tre parti di interventi comportamentali e farmacoterapia secondo il National Institute of Clinical Excellence (NICE)/National Center per la guida alla formazione per smettere di fumare (NCSCT) che è supportata da un'applicazione aggiuntiva basata sul Web. Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di una prova sostanziale e processi di studio in 5 centri toracici per adulti, incluso il sito di coordinamento della sperimentazione presso l'University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico, con l'obiettivo di un uguale peso tra i due bracci della cessazione del fumo integrato e un gruppo di sola osservazione delle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale fumatore di tabacco (fumato negli ultimi 28 giorni)
  • Chirurgia toracica maggiore (compreso sia l'approccio aperto che quello minimamente invasivo)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Almeno 1 settimana all'intervento
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica d'urgenza
  • Incapacità di eseguire misurazioni del monossido di carbonio espirato (CO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Smettere di fumare integrato
Smettere di fumare integrato fornito da operatori sanitari qualificati nel percorso chirurgico toracico: un pacchetto in tre parti di interventi comportamentali e farmacoterapia secondo la guida NICE/NCSCT che è supportato da un'applicazione aggiuntiva basata sul web.
Comportamentale: Terapia comportamentale integrata
Terapia comportamentale integrata per smettere di fumare
Droga: Farmacoterapia integrata
Farmacoterapia integrata per la cessazione dal fumo, compresa la scelta di una combinazione di terapia sostitutiva della nicotina, vareniclina o sigarette elettroniche
Dispositivo: Applicazione Web integrata
Applicazione Web integrata per smettere di fumare
Nessun intervento: Cura abituale cessazione del fumo
Cura abituale della cessazione del fumo standard basata sulla comunità / ospedale NHS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 0 giorni dall'assunzione
Stabilire il numero di pazienti che accettano di partecipare all'intervento in proporzione a quelli idonei a partecipare allo studio
0 giorni dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione dell'intervento
Lasso di tempo: 0 giorni dal reclutamento, 1 giorno o intervento chirurgico
Integrazione dell'intervento nel percorso clinico per tempo dalla decisione di operare dal reclutamento dello studio
0 giorni dal reclutamento, 1 giorno o intervento chirurgico
Ostacoli al reclutamento
Lasso di tempo: 0 giorni dall'assunzione
Motivi descrittivi della mancata partecipazione dai registri di screening
0 giorni dall'assunzione
Ottimizza le procedure e i moduli di acquisizione dei dati
Lasso di tempo: 0 giorni dal reclutamento, 1 giorno dall'intervento, 1 mese dall'intervento
Pilotare i moduli di acquisizione dei dati con l'obiettivo di completare oltre il 90% di importanti dati perioperatori per ciascun paziente
0 giorni dal reclutamento, 1 giorno dall'intervento, 1 mese dall'intervento
Smettere di fumare nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Per valutare la percentuale di pazienti che ricevono l'intervento che hanno smesso di fumare
1 giorno dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Smettere di fumare nel consueto gruppo di cura
Lasso di tempo: 1 giorno dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Per valutare la proporzione di pazienti in un gruppo di osservazione solo cure abituali che hanno smesso di fumare
1 giorno dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Variabilità delle pratiche per smettere di fumare
Lasso di tempo: 0 giorni dal reclutamento, 1 giorno dall'intervento, 1 mese dall'intervento
Definire la variabilità delle pratiche di cessazione del fumo in tutti i pazienti utilizzando il questionario sull'uso sostitutivo della nicotina
0 giorni dal reclutamento, 1 giorno dall'intervento, 1 mese dall'intervento
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Comprendere l'esperienza e l'impegno dei pazienti con l'intervento e le eventuali conseguenze indesiderate

Stabilire se l'intervento è accettabile per i pazienti e il personale di chirurgia toracica e studiare le raccomandazioni per l'ottimizzazione nella consegna dell'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Babu Naidu, MD, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Worktribe 843842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento e alla pubblicazione dello studio, verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nello studio dopo l'anonimizzazione. Ulteriori documenti correlati saranno disponibili tra cui il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e un codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili nei primi 3 mesi e 5 anni successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A coloro che forniscono una proposta metodologicamente valida di analisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Tutte le proposte devono essere indirizzate a b.naidu@bham.ac.uk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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