Tupakoinnin lopettaminen kirurgisella tiellä ennen suurta keuhkokirurgiaa (MURRAY)
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Birmingham
Kokeilu tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden tutkimiseksi kirurgisella reitillä ennen suurta keuhkokirurgiaa: MURRAY-projektin toteutettavuustutkimus
Tämä on toteutettavuustutkimus yksilöllisestä, integroidusta tupakoinnin lopettamisesta kirurgisella reitillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen rintakehäleikkaus verrattuna tavalliseen yhteiskunnan/sairaalan NHS-tupakoinnin lopettamisen tavanomaiseen hoitoon.
Puolet potilaista saa interventiota ja puolet potilaista normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi ennen suurta rintakehäleikkausta on merkittävä riskitekijä postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymiselle, jotka vaikuttavat sekä lyhyt- että pitkäaikaiseen lopputulokseen. Tästä huolimatta joka viides potilas jatkaa tupakointia ennen leikkausta.
Projekti MURRAY on kokeilu, jossa verrataan koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten rintakehäkirurgisella reitillä toteuttaman yksilöllisen integroidun tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta, ja se on kolmiosainen käyttäytymisinterventioiden ja farmakoterapian paketti National Institute of Clinical Excellence (NICE)/ National Centerin mukaan. tupakoinnin lopettamiskoulutuksen (NCSCT) opastukseen, jota tukee verkkopohjainen lisäsovellus. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan perusteellisen kokeen ja tutkimusprosessien toteutettavuutta viidessä aikuisen rintakehäkeskuksessa, mukaan lukien Birminghamin yliopistosairaaloiden NHS Foundation Trustin kokeiden koordinointipaikka. Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on yhtäläinen painotus integroidun tupakoinnin lopettamisen kahden haaran välillä ja vain havainnollistava tavanomaisen hoidon ryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakanpolttaja (poltettu viimeisen 28 päivän aikana)
- Suuri rintakehäkirurgia (sisältäen sekä avoimen että minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 1 viikko aikaa leikkaukseen
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen rintakehän leikkaus
- Kyvyttömyys suorittaa uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integroitu tupakoinnin lopettaminen
Integroitu tupakoinnin lopettaminen koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimittamana rintakehän kirurgisella reitillä: kolmiosainen paketti käyttäytymistoimenpiteitä ja farmakoterapiaa NICE/NCSCT-ohjeiden mukaisesti, jota tukee verkkopohjainen lisäsovellus.
|
Integroitu tupakoinnin lopettamisen käyttäytymisterapia
Integroitu tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia, mukaan lukien nikotiinikorvaushoidon, varenikliinin tai sähkösavukkeiden yhdistelmä
Integroitu tupakoinnin lopettamisen verkkopohjainen sovellus
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito tupakoinnin lopettamisesta
Tavallinen hoito yhteisössä/sairaalassa NHS:n tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 0 päivää rekrytoinnista
|
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan interventioon, suhteessa tutkimukseen osallistumiskelpoisista
|
0 päivää rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden integrointi
Aikaikkuna: 0 päivää rekrytoinnista, 1 päivä tai leikkauksesta
|
Intervention integrointi kliiniseen reittiin ajan mukaan päätöksestä operaatioon tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
0 päivää rekrytoinnista, 1 päivä tai leikkauksesta
|
|
Rekrytoinnin esteet
Aikaikkuna: 0 päivää rekrytoinnista
|
Kuvaavia syitä osallistumatta jättämiseen seulontalokeista
|
0 päivää rekrytoinnista
|
|
Hienosäätää proseduurit ja tiedonkeruulomakkeet
Aikaikkuna: 0 päivää työhönotosta, 1 päivä leikkauksesta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Pilotoida tiedonkeruulomakkeita, joiden tavoitteena on saada yli 90 % tärkeistä perioperatiivisista tiedoista jokaiselle potilaalle
|
0 päivää työhönotosta, 1 päivä leikkauksesta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tupakoinnin lopettaminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arvioida tupakoinnin lopettaneiden potilaiden osuutta interventiosta
|
1 päivä leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tupakoinnin lopettaminen tavallisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arvioida tupakoinnin lopettaneiden potilaiden osuutta tarkkailussa vain tavallisessa hoitoryhmässä
|
1 päivä leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tupakoinnin lopettamiskäytäntöjen vaihtelu
Aikaikkuna: 0 päivää työhönotosta, 1 päivä leikkauksesta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamista koskevien käytäntöjen vaihtelevuuden määrittäminen kaikilla potilailla nikotiinikorvaushoidon kyselylomakkeella
|
0 päivää työhönotosta, 1 päivä leikkauksesta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ymmärtää potilaiden kokemuksia ja sitoutumista interventioon sekä mahdollisia ei-toivottuja seurauksia Selvittää, onko interventio hyväksyttävä rintakirurgiapotilaille ja henkilökunnalle, ja tutkia suosituksia interventioiden optimoimiseksi |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babu Naidu, MD, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Worktribe 843842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen valmistumisen ja julkaisun jälkeen jaetaan yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat taustalla tutkimuksessa raportoitujen tulosten tunnistamisen poistamisen jälkeen.
Muita asiaan liittyviä asiakirjoja, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi, on saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot ovat saatavilla ensimmäisten 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluessa artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Niille, jotka tekevät metodologisesti järkevän analyysiehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Kaikki ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen b.naidu@bham.ac.uk.
Saadakseen pääsyn hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .