腹部大動脈瘤 (AAA) の血管内修復における Medyria TrackCath システムの臨床応用 (ACCESS)
2019年12月5日 更新者：Medyria AG
腹部大動脈瘤 (AAA) の血管内修復における Medyria TrackCath システムの臨床応用 - 前向き多施設臨床試験。
血管内治療を受ける患者におけるMedyria TrackCathシステムの安全性と性能を評価することを目的とした、市販前、単群、前向き、非盲検、多施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
胸腹部の動脈瘤と診断された18歳以上の患者におけるMedyria TrackCathシステムの安全性と性能を評価することを目的とした、市販前、単群、前向き、非盲検、多施設臨床試験( TAAA) または腹部 (AAA) 大動脈であり、血管内治療が必要です。
TrackCath システムは、血流速度のリアルタイムの変化を測定し、サードパーティのガイドワイヤーおよび/またはカテーテルを送達するための経路を提供することを目的とした、埋め込み不可能な使い捨てデバイスです。
患者の同意に続いて、データは退院まで収集されます。
80% の出力に到達するために、合計 32 人の患者 (最小 42 のターゲット オリフィス) が予定されており、これには、センターごとに少なくとも 2 つの成功例を含む、トレーニング フェーズのロールイン患者の最小数 8 が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名して理解し、提案された研究手続き（CIP）を満たすことができます。
- -患者は18歳以上です
- 関連するガイドラインに従った、AAA の標準または複雑な EVAR の必要性:
- 直径が男性で55mm以上、女性で50mm以上の無症候性の動脈瘤
- 動脈瘤の成長が 10mm/年を超える
- 患者には少なくとも 1 回のカニューレ挿入が必要であり、その間に少なくとも 1 回のカニューレ挿入が必要です (例: エンドグラフトの開窓、側枝および/またはエンドグラフトの対側脚)
除外基準:
- -患者は一般的にEVARの禁忌です
- 緊急手術が必要な患者
- 動脈瘤破裂または嚢状動脈瘤のリスクが高い患者、孤立した壁の隆起を伴う動脈瘤または穿通性大動脈潰瘍
- 解離性急性破裂または漏出性動脈瘤、または外傷による急性血管損傷の患者
- -ベースライン前の過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の患者
- -ベースライン前の過去3か月の心筋梗塞（MI）の患者
- -急性または慢性腎不全の患者（透析を含む）;クレアチニン > 2.00 mg/dl または > 182 µmol/L
- -許容できないリスクを構成する併存疾患を有する患者（例えば、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肝不全、免疫抑制、多発神経障害および血液疾患）
- 出血歴または凝固障害のある患者
- -抗凝固薬、抗血小板薬または造影剤を服用するための禁忌またはアレルギーのある患者
- 5年未満の平均余命
- 妊娠中、来月妊娠予定、授乳中の女性患者
- 血管アクセスが得られない患者
- -患者は活動的な局所または全身感染症を患っています
- -患者は現在、エンドポイントがまだ達成されていない別の調査研究に参加しています
- -患者は精神疾患を患っており、および/または臨床的にうつ病であると診断されているか、インフォームドコンセントを提供する能力を損なう脆弱な集団（例：囚人、重度の薬物乱用者、発達障害）に属しています。
- 患者は、TCカテーテルが標的オリフィスに到達するのを妨げている曲がりくねった解剖学的構造により、閉塞または不適切な血管系を持っています
- 患者はプラーク除去のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
トラックキャス
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TrackCath システムは非埋め込み型デバイスであり、TrackCath カテーテルと TrackCath 機器で構成されています。
リアルタイムの血流速度の変化を測定することにより、血管内動脈瘤修復処置中に側枝を検出してカニューレ挿入するために、動脈血管系にサードパーティのガイドワイヤとカテーテルを適切に配置できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：術中
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ガイドワイヤの遠位端または 4 フレンチ カテーテルの TrackCath 送達が、選択されたターゲット オリフィスに成功する。
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術中
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一次安全 (すべての SADE)
時間枠：退院まで（1ヶ月以内を予定）
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深刻なデバイスへの悪影響（SADE）の発生
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退院まで（1ヶ月以内を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全 (すべての AE)
時間枠：退院まで（1ヶ月以内を予定）
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すべての有害事象
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退院まで（1ヶ月以内を予定）
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プロシージャル パラメータ (コントラスト ダイ)
時間枠：術中
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造影剤の使用量 (ml)
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術中
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プロシージャル パラメータ (プロシージャル時間)
時間枠：術中
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X 線への露出時間 (分);手順の合計時間 (分);ターゲットオリフィスの識別とカニューレ挿入の期間 (分)。
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術中
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プロシージャル パラメータ (血流速度)
時間枠：術中
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開口部の上と開口部での血流速度の変化 (m/s)。
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術中
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外科医満足度
時間枠：術中
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TrackCath カテーテルと血流速度センサーの使用に対する外科医の満足度。1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの尺度で表されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hubert Schelzig, Prof. Dr.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月17日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。