Klinisk anvendelse af Medyria TrackCath-systemet til endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer (AAA) (ACCESS)

Inklusionskriterier:

• Patienten har underskrevet og forstået den godkendte Informed Consent-formular og er i stand til at opfylde de foreslåede undersøgelsesprocedurer (CIP).
• Patienten er ≥18 år
• Behov for standard eller kompleks EVAR af AAA i henhold til de relevante retningslinjer:
• Asymptomatiske aneurismer med en diameter > 55 mm hos mænd og > 50 mm hos kvinder
• Aneurisme-vækst overstiger 10 mm/år
• Patienten har brug for mindst én kanyle, hvor der kræves mindst én kanyle (f.eks. fenestration af endograft, sidegren og/eller kontralateralt ben af ​​endograft)

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er generelt kontraindiceret til EVAR
• Patienten skal have en akut operation
• Patient med øget risiko for aneurismeruptur eller sackulær aneurisme, aneurisme med isolerede vægfremspring eller penetrerende aortasår
• Patient med en dissekerende akut bristet eller lækkende aneurisme eller en akut vaskulær skade forårsaget af et traume
• Patient med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder før baseline
• Patient med myokardieinfarkt (MI) med de sidste 3 måneder forud for baseline
• Patient med akut eller kronisk nyresvigt (inklusive dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 µmol/L
• Patient med komorbiditet, der udgør en uacceptabel risiko (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), leversvigt, immunsuppression, polyneuropati og hæmatologiske sygdomme)
• Patient med blødningsanamnese eller koagulopati
• Patient med kontraindikation eller allergi for at tage antikoagulantia, trombocythæmmende medicin eller kontrastmidler
• Forventet levetid på mindre end 5 år
• Kvindelig patient, der er gravid, planlægger at blive gravid i den næste måned eller ammer
• Patient med manglende evne til at få vaskulær adgang
• Patienten har en aktiv lokal eller systemisk infektion
• Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, hvor endepunkterne endnu ikke er nået
• Patienten har en psykisk sygdom og/eller er blevet diagnosticeret som klinisk deprimeret eller tilhører en sårbar befolkning (f.eks. fange, alvorlig stofmisbruger, udviklingshæmmet), som ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
• Patienten har en blokeret eller utilstrækkelig vaskulatur ved hjælp af snoet anatomi, der forhindrer TC-kateteret i at nå målåbningen(e)
• Patienten har en forhøjet risiko for, at plak fjernes.