Klinisk tillämpning av Medyria TrackCath-systemet vid endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm (AAA) (ACCESS)

Inklusionskriterier:

• Patienten har undertecknat och förstått det godkända formuläret för informerat samtycke och kan uppfylla de föreslagna studieförfarandena (CIP).
• Patienten är ≥18 år
• Behov av standard eller komplex EVAR av AAA enligt relevanta riktlinjer:
• Asymtomatiska aneurysm med en diameter > 55 mm hos män och > 50 mm hos kvinnor
• Aneurysm-tillväxt överstiger 10 mm/år
• Patienten kräver minst en kanylering under vilken kräver minst en kanylering (t.ex. fenestration av endotransplantat, sidogren och/eller kontralateralt ben av endotransplantat)

Exklusions kriterier:

• Patienten är generellt kontraindicerad för EVAR
• Patienten behöver en akut operation
• Patient med ökad risk för aneurysmruptur eller sackulärt aneurysm, aneurysm med isolerade väggutsprång eller penetrerande aortasår
• Patient med en dissekerande akut sprucken eller läckande aneurysm eller en akut kärlskada orsakad av ett trauma
• Patient med stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna före baslinjen
• Patient med hjärtinfarkt (MI) med de senaste 3 månaderna före baslinjen
• Patient med akut eller kronisk njursvikt (inklusive dialys); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 µmol/L
• Patient med komorbiditeter som utgör en oacceptabel risk (till exempel kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), leversvikt, immunsuppression, polyneuropati och hematologiska sjukdomar)
• Patient med blödningsanamnes eller koagulopati
• Patient med kontraindikation eller allergi mot att ta antikoagulantia, trombocytdämpande läkemedel eller kontrastmedel
• Förväntad livslängd på mindre än 5 år
• Kvinnlig patient som är gravid, planerar att bli gravid under nästa månad eller som ammar
• Patient med oförmåga att få vaskulär tillgång
• Patienten har en aktiv lokal eller systemisk infektion
• Patienten deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie där effektmåtten ännu inte har uppnåtts
• Patienten har en psykisk sjukdom och/eller diagnostiserats som kliniskt deprimerad eller tillhör en utsatt befolkning (t.ex. fånge, allvarlig drogmissbrukare, utvecklingsstörd) som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke.
• Patienten har en blockerad eller otillräcklig vaskulatur med hjälp av slingrande anatomi som hindrar TC-katetern att nå målöppning(ar)
• Patienten har en förhöjd risk för att plack lossnar.