Aplicação clínica do sistema Medyria TrackCath no reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal (AAA) (ACCESS)
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Medyria AG
Aplicação clínica do sistema Medyria TrackCath no reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal (AAA) - um ensaio clínico multicêntrico prospectivo.
Ensaio clínico pré-comercial, de braço único, prospectivo, aberto e multicêntrico com o objetivo de avaliar a segurança e o desempenho do sistema Medyria TrackCath em pacientes submetidos a intervenção endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico pré-comercial, de braço único, prospectivo, aberto e multicêntrico com o objetivo de avaliar a segurança e o desempenho do sistema Medyria TrackCath em pacientes com idade superior a 18 anos diagnosticados com aneurismas na região toracoabdominal ( TAAA) ou aorta abdominal (AAA) e requerem intervenção endovascular.
O sistema TrackCath é um dispositivo descartável não implantável, destinado a medir alterações em tempo real na velocidade do fluxo sanguíneo e fornecer um caminho para a aplicação de fios-guia e/ou cateteres de terceiros.
Após o consentimento do paciente, os dados são coletados até a alta.
Para atingir 80% de poder, é programado um número total de 32 pacientes (mínimo 42 orifícios-alvo), incluindo um mínimo de 8 pacientes roll-in para a fase de treinamento, que compreende pelo menos dois casos de sucesso por centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou e entendeu o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado e está apto a cumprir os procedimentos do estudo proposto (CIP).
- O paciente tem ≥18 anos de idade
- Necessidade de EVAR padrão ou complexo de AAA de acordo com as diretrizes relevantes:
- Aneurismas assintomáticos com diâmetro > 55mm em homens e > 50mm em mulheres
- O crescimento do aneurisma excede 10 mm/ano
- O paciente requer pelo menos uma canulação durante a qual requer pelo menos uma canulação (p. fenestração da endoprótese, ramo lateral e/ou perna contralateral da endoprótese)
Critério de exclusão:
- O paciente é geralmente contra-indicado para EVAR
- Paciente requer uma cirurgia de emergência
- Paciente com risco aumentado de ruptura de aneurisma ou aneurisma sacular, aneurisma com protuberâncias isoladas na parede ou úlcera penetrante da aorta
- Paciente com aneurisma com ruptura aguda dissecante ou com vazamento ou lesão vascular aguda causada por trauma
- Paciente com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses antes da linha de base
- Paciente com infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses antes da linha de base
- Paciente com insuficiência renal aguda ou crônica (incluindo diálise); Creatinina > 2,00 mg/dl ou > 182 µmol/L
- Doente com comorbilidades que constituam um risco inaceitável (por exemplo doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), insuficiência hepática, imunossupressão, polineuropatia e doenças hematológicas)
- Paciente com histórico de sangramento ou coagulopatia
- Paciente com contraindicação ou alergia ao uso de anticoagulantes, antiplaquetários ou meios de contraste
- Esperança de vida inferior a 5 anos
- Paciente do sexo feminino que está grávida, planeja engravidar no próximo mês ou está amamentando
- Paciente com incapacidade de obter acesso vascular
- O paciente tem uma infecção local ou sistêmica ativa
- O paciente está atualmente participando de outro estudo investigativo onde os endpoints ainda não foram alcançados
- O paciente tem uma doença mental e/ou foi diagnosticado como clinicamente deprimido ou pertence a uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiro, usuário de drogas grave, com deficiência de desenvolvimento) que comprometeria a capacidade de fornecer consentimento informado.
- O paciente tem uma vasculatura obstruída ou inadequada por meio de anatomia tortuosa que impede o cateter TC de alcançar o(s) orifício(s) alvo
- O paciente tem um risco elevado de deslocamento da placa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
TrackCath
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O Sistema TrackCath é um dispositivo não implantável e consiste no Cateter TrackCath e no Equipamento TrackCath.
Ele foi projetado para oferecer suporte ao posicionamento bem-sucedido de fios-guia e cateteres de terceiros na vasculatura arterial para detectar e canular ramos laterais durante procedimentos de reparo endovascular de aneurisma por meio da medição de alterações de velocidade do fluxo sanguíneo em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Intraoperatório
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Entrega TrackCath bem-sucedida da extremidade distal do fio-guia ou do cateter 4 French ao(s) orifício(s)-alvo selecionado(s).
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Intraoperatório
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Segurança Primária (Todos os SADEs)
Prazo: Até a alta (espera-se que seja dentro de 1 mês)
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Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE)
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Até a alta (espera-se que seja dentro de 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Secundária (Todos os EAs)
Prazo: Até a alta (espera-se que seja dentro de 1 mês)
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Todos os eventos adversos
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Até a alta (espera-se que seja dentro de 1 mês)
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Parâmetros de procedimento (corante de contraste)
Prazo: Intraoperatório
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Quantidade de corante de contraste usado (ml)
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Intraoperatório
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Parâmetros processuais (tempos processuais)
Prazo: Intraoperatório
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Tempo de exposição ao raio X (min); duração total do procedimento (min); duração da identificação do orifício alvo e canulação (min).
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Intraoperatório
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Parâmetros de procedimento (velocidade do fluxo sanguíneo)
Prazo: Intraoperatório
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A velocidade do fluxo sanguíneo muda entre o orifício acima e no orifício (m/s).
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Intraoperatório
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Taxa de satisfação do cirurgião
Prazo: Intraoperatório
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Satisfação do cirurgião com o uso do cateter TrackCath e do sensor Blood Flow Velocity, expressa em uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-000 214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .