Klinická aplikace systému Medyria TrackCath při endovaskulární reparaci aneuryzmat břišní aorty (AAA) (ACCESS)
5. prosince 2019 aktualizováno: Medyria AG
Klinická aplikace systému Medyria TrackCath při endovaskulární reparaci aneuryzmat abdominální aorty (AAA) – prospektivní multicentrická klinická studie.
Před uvedením na trh, jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie zaměřená na posouzení bezpečnosti a výkonu systému Medyria TrackCath u pacientů podstupujících endovaskulární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před uvedením na trh, jednoramenná, prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie zaměřená na posouzení bezpečnosti a výkonu systému Medyria TrackCath u pacientů starších 18 let, u kterých byla diagnostikována aneuryzma v torakoabdominální oblasti ( TAAA) nebo abdominální (AAA) aorty a vyžadují endovaskulární intervenci.
Systém TrackCath je neimplantovatelné jednorázové zařízení určené k měření změn rychlosti průtoku krve v reálném čase a k poskytování cesty pro zavedení vodících drátů a/nebo katetrů od jiných výrobců.
Po souhlasu pacienta se data shromažďují až do propuštění.
Pro dosažení 80% výkonu je naplánován celkový počet 32 pacientů (minimálně 42 cílových otvorů), včetně minimálně 8 roll-in pacientů pro tréninkovou fázi, která zahrnuje alespoň dva úspěšné případy na centrum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal a porozuměl schválenému formuláři informovaného souhlasu a je schopen splnit navrhovaný studijní postup (CIP).
- Pacientovi je ≥18 let
- Potřeba standardního nebo komplexního EVAR AAA podle příslušných pokynů:
- Asymptomatická aneuryzmata o průměru > 55 mm u mužů a > 50 mm u žen
- Růst aneuryzmatu přesahuje 10 mm/rok
- Pacient vyžaduje alespoň jednu kanylaci, během níž vyžaduje alespoň jednu kanylaci (např. fenestrace endograftu, boční větve a/nebo kontralaterální nohy endograftu)
Kritéria vyloučení:
- Pacient je obecně kontraindikován pro EVAR
- Pacient potřebuje naléhavou operaci
- Pacient se zvýšeným rizikem ruptury aneuryzmatu nebo sakulárního aneuryzmatu, aneuryzmatu s izolovanými výčnělky stěny nebo penetrujícího aortálního vředu
- Pacient s disekujícím akutně prasklým nebo prosakujícím aneuryzmatem nebo akutním cévním poraněním způsobeným traumatem
- Pacient s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Pacient s infarktem myokardu (IM) za poslední 3 měsíce před výchozí hodnotou
- Pacient s akutním nebo chronickým selháním ledvin (včetně dialýzy); Kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 µmol/l
- Pacient s komorbiditami, které představují nepřijatelné riziko (například chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), selhání jater, imunosuprese, polyneuropatie a hematologická onemocnění)
- Pacient s anamnézou krvácení nebo koagulopatie
- Pacient s kontraindikací nebo alergií na užívání antikoagulancií, antiagregačních léků nebo kontrastních látek
- Předpokládaná délka života méně než 5 let
- Pacientka, která je těhotná, plánuje otěhotnět v příštím měsíci nebo kojí
- Pacient s neschopností získat cévní přístup
- Pacient má aktivní lokální nebo systémovou infekci
- Pacient se v současné době účastní další výzkumné studie, kde ještě nebyly dosaženy cílové parametry
- Pacient trpí duševní chorobou a/nebo byl diagnostikován jako klinicky depresivní nebo patří ke zranitelné populaci (např. vězeň, těžce zneužívající drogy, vývojově postižený), což by ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient má ucpanou nebo neadekvátní vaskulaturu způsobenou klikatou anatomií, která brání TC katétru dosáhnout cílového otvoru (otvorů)
- Pacient má zvýšené riziko dislokace plaku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
TrackCath
|
Systém TrackCath je neimplantovatelné zařízení a skládá se z katétru TrackCath a zařízení TrackCath.
Je navržen tak, aby podporoval úspěšné umístění vodících drátů a katetrů jiných výrobců v arteriální vaskulatuře pro detekci a kanylaci bočních větví během procedur opravy endovaskulárního aneuryzmatu prostřednictvím měření změn rychlosti průtoku krve v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěšnost
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšná aplikace TrackCath distálního konce vodícího drátu nebo 4 francouzských katétrů do vybraného cíleného otvoru (otvorů).
|
Intraoperační
|
|
Primární bezpečnost (všechny SADE)
Časové okno: Až do vybití (očekává se do 1 měsíce)
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
|
Až do vybití (očekává se do 1 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnost (všechny AE)
Časové okno: Až do vybití (očekává se do 1 měsíce)
|
Všechny nežádoucí příhody
|
Až do vybití (očekává se do 1 měsíce)
|
|
Procedurální parametry (kontrastní barvivo)
Časové okno: Intraoperační
|
Množství použitého kontrastního barviva (ml)
|
Intraoperační
|
|
Procedurální parametry (procesní časy)
Časové okno: Intraoperační
|
Doba expozice rentgenovému záření (min); celková doba trvání procedury (min); trvání identifikace cílového otvoru a kanylace (min).
|
Intraoperační
|
|
Procedurální parametry (rychlost průtoku krve)
Časové okno: Intraoperační
|
Rychlost průtoku krve se mění mezi nad otvorem a v otvoru (m/s).
|
Intraoperační
|
|
Míra spokojenosti chirurga
Časové okno: Intraoperační
|
Spokojenost chirurga s použitím katetru TrackCath a snímače rychlosti průtoku krve, vyjádřená na stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré).
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-000 214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Medyria TrackCath
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko