Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie systemu Medyria TrackCath w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty brzusznej (AAA) (ACCESS)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medyria AG

Kliniczne zastosowanie systemu Medyria TrackCath w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty brzusznej (AAA) — prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Medyria TrackCath u pacjentów poddawanych interwencji wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Medyria TrackCath u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano tętniaki w odcinku piersiowo-brzusznym ( TAAA) lub aorty brzusznej (AAA) i wymagają interwencji wewnątrznaczyniowej.

System TrackCath jest urządzeniem jednorazowego użytku, którego nie można wszczepiać, przeznaczonym do mierzenia zmian prędkości przepływu krwi w czasie rzeczywistym i zapewniania ścieżki wprowadzania prowadników i/lub cewników innych firm.

Po wyrażeniu zgody przez pacjenta dane są zbierane do momentu wypisu.

Aby osiągnąć moc 80%, zaplanowano łącznie 32 pacjentów (minimum 42 otwory docelowe), w tym minimum 8 pacjentów wprowadzanych do fazy szkoleniowej, która obejmuje co najmniej dwa pomyślne przypadki na ośrodek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał i zrozumiał zatwierdzony formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić proponowane postępowanie badawcze (CIP).
  • Pacjent ma ≥18 lat
  • Potrzeba standardowego lub złożonego EVAR AAA zgodnie z odpowiednimi wytycznymi:
  • Bezobjawowe tętniaki o średnicy > 55 mm u mężczyzn i > 50 mm u kobiet
  • Wzrost tętniaka przekracza 10 mm/rok
  • Pacjent wymaga co najmniej jednej kaniulacji, podczas której wymagana jest co najmniej jedna kaniulacja (np. fenestracja przeszczepu wewnętrznego, odnoga boczna i/lub przeciwległa odnoga przeszczepu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest generalnie przeciwwskazany do EVAR
  • Pacjent wymaga pilnej operacji
  • Pacjent ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia tętniaka lub tętniaka workowatego, tętniaka z izolowanymi uwypukleniami ściany lub penetrującego owrzodzenia aorty
  • Pacjent z ostro pękniętym lub przeciekającym tętniakiem lub ostrym uszkodzeniem naczyń spowodowanym urazem
  • Pacjent z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego (MI) z ostatnimi 3 miesiącami przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (w tym dializowani); Kreatynina > 2,00 mg/dl lub > 182 µmol/l
  • Pacjent z chorobami współistniejącymi stanowiącymi niedopuszczalne ryzyko (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność wątroby, immunosupresja, polineuropatia i choroby hematologiczne)
  • Pacjent z historią krwawień lub koagulopatią
  • Pacjent z przeciwwskazaniami lub alergiami do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Pacjentka, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w następnym miesiącu lub karmi piersią
  • Pacjent z niemożnością uzyskania dostępu naczyniowego
  • U pacjenta występuje aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym, w którym nie osiągnięto jeszcze punktów końcowych
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną i/lub zdiagnozowano u niego depresję kliniczną lub należy do wrażliwej populacji (np. więzień, poważny narkoman, niepełnosprawny rozwojowo), co mogłoby zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent ma niedrożne lub nieodpowiednie unaczynienie z powodu krętej anatomii, która utrudnia cewnikowi TC dotarcie do docelowego otworu(ów)
  • Pacjent ma podwyższone ryzyko usunięcia blaszki miażdżycowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
TrackCath
Urządzenie: System Medyria TrackCath
System TrackCath jest urządzeniem, którego nie można wszczepiać i składa się z cewnika TrackCath oraz sprzętu TrackCath. Został zaprojektowany, aby wspomagać skuteczne pozycjonowanie prowadników i cewników innych firm w naczyniach tętniczych w celu wykrywania i kaniulowania bocznych odgałęzień podczas procedur naprawczych tętniaka wewnątrznaczyniowego poprzez pomiar zmian prędkości przepływu krwi w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomyślne wprowadzenie przez TrackCath dystalnego końca prowadnika lub 4 cewników francuskich do wybranych docelowych otworów.
Śródoperacyjny
Podstawowe bezpieczeństwo (wszystkie SADE)
Ramy czasowe: Do wypisu (oczekuje się, że w ciągu 1 miesiąca)
Występowanie poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
Do wypisu (oczekuje się, że w ciągu 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne (wszystkie AE)
Ramy czasowe: Do wypisu (oczekuje się, że w ciągu 1 miesiąca)
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Do wypisu (oczekuje się, że w ciągu 1 miesiąca)
Parametry proceduralne (barwnik kontrastowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ilość użytego barwnika kontrastowego (ml)
Śródoperacyjny
Parametry proceduralne (czasy proceduralne)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (min); całkowity czas trwania zabiegu (min); czas trwania identyfikacji docelowego otworu i kaniulacji (min).
Śródoperacyjny
Parametry proceduralne (prędkość przepływu krwi)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość przepływu krwi zmienia się między otworem nad otworem a otworem (m/s).
Śródoperacyjny
Wskaźnik zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zadowolenie chirurga z użytkowania cewnika TrackCath i czujnika prędkości przepływu krwi wyrażone w skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medyria AG

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials
StatConsult Gesellschaft für klinische und Versorgungsforschung mbH
Axxos GmbH
Medical Mind RCS GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-000 214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na System Medyria TrackCath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj