Klinisk anvendelse av Medyria TrackCath-systemet i endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer (AAA) (ACCESS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har signert og forstått det godkjente Informed Consent-skjemaet og er i stand til å oppfylle de foreslåtte studiehandlingene (CIP).
• Pasienten er ≥18 år
• Behov for standard eller kompleks EVAR av AAA i henhold til relevante retningslinjer:
• Asymptomatiske aneurismer med diameter > 55 mm hos menn og > 50 mm hos kvinner
• Aneurismevekst overstiger 10 mm/år
• Pasienten krever minst én kanyle under som krever minst én kanyle (f.eks. fenestrasjon av endograft, sidegren og/eller kontralateral ben av endograft)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er generelt kontraindisert for EVAR
• Pasienten trenger en akutt operasjon
• Pasient med økt risiko for aneurismeruptur eller saccular aneurisme, aneurisme med isolerte veggfremspring eller penetrerende aortasår
• Pasient med en dissekerende akutt sprukket eller lekker aneurisme eller en akutt vaskulær skade forårsaket av et traume
• Pasient med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene før baseline
• Pasient med hjerteinfarkt (MI) de siste 3 månedene før baseline
• Pasient med akutt eller kronisk nyresvikt (inkludert dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 µmol/L
• Pasient med komorbiditeter som utgjør en uakseptabel risiko (for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), leversvikt, immunsuppresjon, polynevropati og hematologiske sykdommer)
• Pasient med blødningsanamnese eller koagulopati
• Pasient med kontraindikasjon eller allergi for å ta antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler
• Forventet levealder på mindre enn 5 år
• Kvinnelig pasient som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av neste måned eller som ammer
• Pasient med manglende evne til å få vaskulær tilgang
• Pasienten har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon
• Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkelse der endepunktene ennå ikke er oppnådd
• Pasienten har en psykisk lidelse, og/eller blitt diagnostisert som klinisk deprimert eller tilhører en sårbar populasjon (f.eks. fanger, alvorlig rusmisbruker, utviklingshemmet) som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
• Pasienten har en blokkert eller utilstrekkelig vaskulatur ved hjelp av kronglete anatomi som hindrer TC-kateteret i å nå målåpningen(e)
• Pasienten har en økt risiko for plakkløsnelse.