이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 대동맥류(AAA)의 혈관내 봉합에서 Medyria TrackCath 시스템의 임상 적용 (ACCESS)

2019년 12월 5일 업데이트: Medyria AG

복부 대동맥류(AAA)의 혈관내 치료에서 Medyria TrackCath 시스템의 임상 적용 - 전향적 다기관 임상 시험.

혈관내 중재술을 받는 환자에서 Medyria TrackCath 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전, 단일군, 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉복부 동맥류 진단을 받은 18세 이상의 환자를 대상으로 Medyria TrackCath 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전, 단일군, 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상 시험( TAAA) 또는 복부(AAA) 대동맥이며 혈관 내 개입이 필요합니다.

TrackCath 시스템은 혈류 속도의 실시간 변화를 측정하고 타사 가이드와이어 및/또는 카테터를 전달하기 위한 경로를 제공하기 위한 이식 불가능한 일회용 장치입니다.

환자의 동의에 따라 데이터는 퇴원할 때까지 수집됩니다.

80%의 힘에 도달하기 위해 센터당 최소 2개의 성공적인 사례로 구성된 훈련 단계를 위한 최소 8명의 롤인 환자를 포함하여 총 32명의 환자(최소 42개의 표적 오리피스)가 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätklinikum Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 승인된 사전 동의서에 서명하고 이해했으며 제안된 연구 절차(CIP)를 충족할 수 있습니다.
  • 환자는 ≥18세입니다.
  • 관련 지침에 따라 AAA의 표준 또는 복합 EVAR 필요:
  • 남성의 경우 직경 > 55mm, 여성의 경우 직경 > 50mm인 무증상 동맥류
  • 동맥류-성장이 10mm/년을 초과함
  • 환자는 최소 1회 삽관이 필요하며 그 동안 1회 이상의 삽관이 필요합니다(예: 내부이식편, 곁가지 및/또는 반대쪽 다리의 창공)

제외 기준:

  • 환자는 일반적으로 EVAR에 대해 금기입니다.
  • 환자는 응급 수술이 필요합니다.
  • 동맥류 파열 또는 소낭성 동맥류, 고립된 벽 돌기가 있는 동맥류 또는 관통성 대동맥 궤양의 위험이 증가된 환자
  • 박리성 급성 파열 또는 누출성 동맥류 또는 외상으로 인한 급성 혈관 손상이 있는 환자
  • 기준선 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 환자
  • 베이스라인 전 마지막 3개월 동안 심근경색(MI)이 있는 환자
  • 급성 또는 만성 신부전(투석 포함) 환자; 크레아티닌 > 2.00 mg/dl 또는 > 182 µmol/L
  • 허용할 수 없는 위험을 구성하는 동반이환이 있는 환자(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간부전, 면역억제, 다발신경병증 및 혈액 질환)
  • 출혈 병력 또는 응고병증이 있는 환자
  • 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제 복용에 금기 또는 알레르기가 있는 환자
  • 수명이 5년 미만
  • 임신 중이거나 다음 달에 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 혈관 접근이 불가능한 환자
  • 환자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  • 환자는 현재 종점이 아직 달성되지 않은 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 정신 질환이 있거나 임상적 우울증 진단을 받았거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 취약한 집단(예: 수감자, 중증 약물 남용자, 발달 장애자)에 속합니다.
  • 환자는 구불구불한 해부학적 구조로 인해 TC 카테터가 목표 구멍에 도달하는 것을 방해하여 혈관이 막히거나 부적절합니다.
  • 환자는 플라크 이탈 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
트랙캐스
장치: Medyria TrackCath 시스템
TrackCath 시스템은 이식할 수 없는 장치이며 TrackCath 카테터와 TrackCath 장비로 구성됩니다. 실시간 혈류 속도 변화 측정을 통해 혈관내 동맥류 복구 절차 중에 측면 가지를 감지하고 삽관하기 위해 동맥 맥관 구조에서 타사 가이드와이어 및 카테터의 성공적인 위치 지정을 지원하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공률
기간: 수술 중
가이드와이어 또는 4 프렌치 카테터의 원위 말단을 선택된 목표 오리피스에 성공적으로 TrackCath 전달합니다.
수술 중
1차 안전(모든 SADE)
기간: 퇴원까지(1개월 이내 예정)
심각한 기기 부작용(SADE) 발생
퇴원까지(1개월 이내 예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전(모든 AE)
기간: 퇴원까지(1개월 이내 예정)
모든 부작용
퇴원까지(1개월 이내 예정)
절차적 매개변수(조영제)
기간: 수술 중
사용된 조영제 양(ml)
수술 중
절차적 매개변수(절차적 시간)
기간: 수술 중
X선 노출 시간(분); 절차의 총 기간(분) 대상 오리피스 식별 및 캐뉼레이션 기간(분).
수술 중
절차적 매개변수(혈류 속도)
기간: 수술 중
혈류 속도는 오리피스 위와 오리피스 사이에서 변경됩니다(m/s).
수술 중
외과 의사 만족도
기간: 수술 중
TrackCath 카테터 및 혈류 속도 센서 사용에 대한 외과 의사의 만족도는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 등급으로 표시됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medyria AG

협력자

Worldwide Clinical Trials
StatConsult Gesellschaft für klinische und Versorgungsforschung mbH
Axxos GmbH
Medical Mind RCS GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-000 214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

Medyria TrackCath 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다