Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medyria TrackCath -järjestelmän kliininen käyttö vatsa-aortan aneurysmien (AAA) endovaskulaariseen korjaamiseen (ACCESS)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medyria AG

Medyria TrackCath -järjestelmän kliininen käyttö vatsa-aortan aneurysmien (AAA) endovaskulaariseen korjaamiseen - Tuleva monikeskuskliininen tutkimus.

Markkinointia edeltävä, yksihaarainen, tuleva, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Medyria TrackCath -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen markkinoille saattamista, yksihaarainen, prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Medyria TrackCath -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu aneurysma rintakehän vatsassa ( TAAA) tai vatsa-aortta (AAA) ja vaativat endovaskulaarista interventiota.

TrackCath-järjestelmä on ei-istuttava kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu mittaamaan reaaliaikaisia ​​muutoksia verenvirtausnopeudessa ja tarjoamaan reitti kolmannen osapuolen ohjauslankojen ja/tai katetrien toimittamiseen.

Potilaan suostumuksen jälkeen tietoja kerätään kotiuttamiseen saakka.

80 %:n tehon saavuttamiseksi on suunniteltu yhteensä 32 potilasta (vähintään 42 kohdeaukkoa), mukaan lukien vähintään 8 lisäpotilasta koulutusvaiheeseen, joka käsittää vähintään kaksi onnistunutta tapausta per keskus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätklinikum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut ja ymmärtänyt hyväksytyn tietoisen suostumuksen lomakkeen ja pystyy noudattamaan ehdotettua tutkimusmenettelyä (CIP).
  • Potilas on ≥18-vuotias
  • AAA:n standardin tai monimutkaisen EVAR:n tarve asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti:
  • Oireettoman aneurysman halkaisija > 55 mm miehillä ja > 50 mm naisilla
  • Aneurysma-kasvu ylittää 10 mm/vuosi
  • Potilas tarvitsee vähintään yhden kanyloinnin, jonka aikana vaatii vähintään yhden kanyloinnin (esim. endograftin, sivuhaaran ja/tai endosiirteen vastakkaisen haaran fenestration)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on yleensä vasta-aiheinen EVAR:lle
  • Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta
  • Potilas, jolla on lisääntynyt aneurysman repeämän tai sakkulaarisen aneurysman riski, aneurysma, jossa on eristettyjä seinämän kohoumia tai tunkeutuva aorttahaava
  • Potilas, jolla on dissektoiva akuutti repeämä tai vuotava aneurysma tai trauman aiheuttama akuutti verisuonivaurio
  • Potilas, jolla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Potilas, jolla on sydäninfarkti (MI) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysi); Kreatiniini > 2,00 mg/dl tai > 182 µmol/l
  • Potilas, jolla on muita sairauksia, jotka muodostavat kohtuuttoman riskin (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), maksan vajaatoiminta, immunosuppressio, polyneuropatia ja hematologiset sairaudet)
  • Potilas, jolla on verenvuotohistoriaa tai koagulopatia
  • Potilas, jolla on vasta-aihe tai allergia antikoagulanttien, verihiutalelääkkeiden tai varjoaineiden ottamiseen
  • Elinajanodote alle 5 vuotta
  • Naispotilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan kuukauden aikana tai imettää
  • Potilas, joka ei pysty pääsemään verisuoniin
  • Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa päätepisteitä ei ole vielä saavutettu
  • Potilaalla on mielisairaus ja/tai hänet on diagnosoitu kliinisesti masentuneeksi tai hän kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esim. vanki, vakava huumeiden väärinkäyttäjä, kehitysvammainen), mikä heikentäisi kykyä antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on tukkeutunut tai riittämätön verisuonisto mutkaisen anatomian vuoksi, mikä estää TC-katetria saavuttamasta kohdeaukkoja.
  • Potilaalla on kohonnut plakin irtoamisen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
TrackCath
Laite: Medyria TrackCath -järjestelmä
TrackCath-järjestelmä on ei-istuttava laite, ja se koostuu TrackCath-katetrista ja TrackCath-laitteistosta. Se on suunniteltu tukemaan kolmannen osapuolen ohjauslankojen ja katetrien onnistunutta sijoittamista valtimon verisuonistoon sivuhaarojen havaitsemiseksi ja kanyloimiseksi endovaskulaarisen aneurysman korjaustoimenpiteiden aikana mittaamalla reaaliaikaisia ​​verenvirtauksen nopeuden muutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ohjauslangan tai 4 ranskalaisen katetrin distaalisen pään TrackCath-toimitus valittuun kohdeaukkoon/-aukkoon.
Intraoperatiivinen
Ensisijainen turvallisuus (kaikki SADE:t)
Aikaikkuna: Päättymiseen asti (oletetaan 1 kuukauden sisällä)
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen (SADE)
Päättymiseen asti (oletetaan 1 kuukauden sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuus (kaikki AE)
Aikaikkuna: Päättymiseen asti (oletetaan 1 kuukauden sisällä)
Kaikki haittatapahtumat
Päättymiseen asti (oletetaan 1 kuukauden sisällä)
Menettelyparametrit (kontrastiväri)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Käytetyn kontrastivärin määrä (ml)
Intraoperatiivinen
Proseduuriparametrit (menettelyajat)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Röntgensäteilyaltistusaika (min); toimenpiteen kokonaiskesto (min); kohdeaukon tunnistamisen ja kanyloinnin kesto (min).
Intraoperatiivinen
Menettelyparametrit (verenvirtausnopeus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Veren virtausnopeus vaihtelee ylä- ja aukon välillä (m/s).
Intraoperatiivinen
Kirurgien tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurgien tyytyväisyys TrackCath-katetrin ja Blood Flow Velocity -anturin käyttöön ilmaistuna asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medyria AG

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials
StatConsult Gesellschaft für klinische und Versorgungsforschung mbH
Axxos GmbH
Medical Mind RCS GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-000 214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Medyria TrackCath -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa