A Medyria TrackCath rendszer klinikai alkalmazása a hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris helyreállításában (AAA) (ACCESS)
2019. december 5. frissítette: Medyria AG
A Medyria TrackCath rendszer klinikai alkalmazása hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris helyreállításában (AAA) – Leendő többközpontú klinikai vizsgálat.
Forgalomba hozatal előtti, egykarú, prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Medyria TrackCath rendszer biztonságának és teljesítményének felmérése endovaszkuláris beavatkozáson átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Forgalomba hozatal előtti, egykarú, prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Medyria TrackCath rendszer biztonságosságának és teljesítményének felmérése 18 év feletti betegeknél, akiknél a thoracoabdominalis aneurizmát diagnosztizálták. TAAA) vagy hasi (AAA) aortát, és endovaszkuláris beavatkozást igényelnek.
A TrackCath rendszer egy nem beültethető, eldobható eszköz, amely a véráramlási sebesség valós idejű változásainak mérésére szolgál, és utat biztosít a harmadik féltől származó vezetődrótok és/vagy katéterek szállításához.
A beteg beleegyezését követően az adatokat a hazabocsátásig gyűjtjük.
A 80%-os teljesítmény eléréséhez összesen 32 beteget (minimum 42 célnyílást) terveznek, beleértve legalább 8 becsatolandó beteget a képzési szakaszban, amely központonként legalább két sikeres esetet foglal magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírta és megértette a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képes teljesíteni a javasolt vizsgálati eljárást (CIP).
- A páciens életkora ≥18 év
- Szabványos vagy összetett AAA EVAR-ra van szükség a vonatkozó irányelvek szerint:
- Tünetmentes aneurizma > 55 mm átmérőjű férfiaknál és > 50 mm nőknél
- Az aneurizma növekedése meghaladja a 10 mm/év értéket
- A betegnek legalább egy kanülálásra van szüksége, amely során legalább egy kanülálásra van szüksége (pl. az endograft fenestrációja, az endograft oldalága és/vagy ellenoldali lába)
Kizárási kritériumok:
- A beteg általában ellenjavallt az EVAR-ra
- A betegnek sürgősségi műtétre van szüksége
- Beteg, akinek fokozott a kockázata az aneurizma ruptura vagy saccularis aneurizma kialakulására, aneurizma elszigetelt falkiemelkedésekkel vagy áthatoló aortafekély
- Beteg, akinek boncolási akut szakadt vagy szivárgó aneurizmája vagy trauma okozta akut érsérülése van
- A kiindulási állapotot megelőző utolsó 6 hónapban stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő beteg
- Szívinfarktusban (MI) szenvedő beteg a kiindulási állapot előtti utolsó 3 hónapban
- akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg (beleértve a dialízist is); Kreatinin > 2,00 mg/dl vagy > 182 µmol/L
- Elfogadhatatlan kockázatot jelentő társbetegségben szenvedő beteg (például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), májelégtelenség, immunszuppresszió, polyneuropathia és hematológiai betegségek)
- Vérzéses kórtörténetben vagy koagulopátiában szenvedő beteg
- Olyan beteg, akinek ellenjavallt vagy allergiás a véralvadásgátló, vérlemezke-gátló szerek vagy kontrasztanyag szedése
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év
- Női beteg, aki terhes, terhességet tervez a következő hónapban vagy szoptat
- Beteg, aki nem képes elérni az érrendszert
- A betegnek aktív helyi vagy szisztémás fertőzése van
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, ahol a végpontokat még nem érték el
- A beteg mentális betegségben szenved, és/vagy klinikailag depressziósnak diagnosztizálták, vagy sérülékeny populációhoz tartozik (például fogoly, súlyos kábítószer-fogyasztó, fejlődési fogyatékos), ami veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
- A páciens érrendszere elzáródott vagy nem megfelelő a kanyargós anatómia miatt, ami megakadályozza, hogy a TC katéter elérje a célnyílás(oka)t
- A betegnél fokozott a plakk elmozdulásának kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
TrackCath
|
A TrackCath rendszer egy nem beültethető eszköz, amely a TrackCath katéterből és a TrackCath berendezésből áll.
Úgy tervezték, hogy támogassa a harmadik féltől származó vezetődrótok és katéterek sikeres elhelyezését az artériás érrendszerben, hogy az endovaszkuláris aneurizma helyreállítási eljárásai során az oldalágakat észlelje és kanülálja a valós idejű véráramlási sebesség-változások mérésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: Intraoperatív
|
A vezetődrót disztális végének vagy a 4 francia katéter sikeres TrackCath-bejuttatása a kiválasztott célnyílás(ok)ba.
|
Intraoperatív
|
|
Elsődleges biztonság (minden SADE)
Időkeret: A kiürítésig (várhatóan 1 hónapon belül)
|
Súlyos káros eszközhatások előfordulása (SADE)
|
A kiürítésig (várhatóan 1 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonság (minden AE)
Időkeret: A kiürítésig (várhatóan 1 hónapon belül)
|
Minden nemkívánatos esemény
|
A kiürítésig (várhatóan 1 hónapon belül)
|
|
Eljárási paraméterek (kontrasztfesték)
Időkeret: Intraoperatív
|
A felhasznált kontrasztfesték mennyisége (ml)
|
Intraoperatív
|
|
Eljárási paraméterek (eljárási idők)
Időkeret: Intraoperatív
|
Röntgensugárzási idő (perc); az eljárás teljes időtartama (perc); a célnyílás azonosításának és kanülálásának időtartama (perc).
|
Intraoperatív
|
|
Eljárási paraméterek (véráramlási sebesség)
Időkeret: Intraoperatív
|
A véráramlás sebessége a nyílás feletti és a nyílásnál változik (m/s).
|
Intraoperatív
|
|
A sebész elégedettségi aránya
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebész elégedettsége a TrackCath katéter és a Blood Flow Velocity érzékelő használatával, egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjedő skálán kifejezve.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-000 214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .