Medyria TrackCath 系统在腹主动脉瘤 (AAA) 腔内修复术中的临床应用 (ACCESS)
2019年12月5日 更新者：Medyria AG
Medyria TrackCath 系统在腹主动脉瘤 (AAA) 血管内修复中的临床应用 - 一项前瞻性多中心临床试验。
上市前、单臂、前瞻性、开放标签、多中心临床试验旨在评估 Medyria TrackCath 系统在接受血管内介入治疗的患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
上市前、单臂、前瞻性、开放标签、多中心临床试验旨在评估 Medyria TrackCath 系统在 18 岁以上被诊断患有胸腹动脉瘤的患者中的安全性和性能（ TAAA) 或腹 (AAA) 主动脉，需要血管内介入治疗。
TrackCath 系统是一种非植入式一次性设备，旨在测量血流速度的实时变化，并为输送第三方导丝和/或导管提供途径。
在患者同意后，收集数据直至出院。
为了达到 80% 的功率，计划总共 32 名患者（至少 42 个目标孔），包括至少 8 名训练阶段的转入患者，每个中心至少包括两个成功案例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Düsseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leipzig、德国、04103
- Universitätklinikum Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署并理解批准的知情同意书，并能够满足拟议的研究程序（CIP）。
- 患者≥18岁
- 需要根据相关指南对 AAA 进行标准或复杂的 EVAR：
- 男性直径 > 55 毫米，女性直径 > 50 毫米的无症状动脉瘤
- 动脉瘤生长超过 10 毫米/年
- 患者至少需要插管一次，期间至少需要插管一次（例如 内移植物开窗、侧支和/或内移植物的对侧腿）
排除标准：
- 患者通常是 EVAR 禁忌症
- 病人需要紧急手术
- 动脉瘤破裂或囊状动脉瘤风险增加的患者，动脉瘤伴有孤立的壁突起或穿透性主动脉溃疡
- 患有夹层动脉瘤急性破裂或渗漏或外伤引起的急性血管损伤的患者
- 在基线前的最后 6 个月内患有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者
- 基线前最后 3 个月患有心肌梗死 (MI) 的患者
- 患有急性或慢性肾功能衰竭（包括透析）的患者；肌酐 > 2.00 mg/dl 或 > 182 µmol/L
- 合并症构成不可接受风险的患者（例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肝功能衰竭、免疫抑制、多发性神经病和血液病）
- 有出血史或凝血病史的患者
- 对服用抗凝剂、抗血小板药物或造影剂有禁忌症或过敏的患者
- 预期寿命不到5年
- 已怀孕、计划下个月怀孕或正在哺乳的女性患者
- 无法获得血管通路的患者
- 患者有活动性局部或全身感染
- 患者目前正在参与另一项尚未达到终点的研究
- 患者患有精神疾病，和/或被诊断为临床抑郁症或属于弱势群体（例如，囚犯、严重吸毒者、发育障碍），这会影响提供知情同意的能力。
- 患者通过扭曲的解剖结构阻碍 TC 导管到达目标孔口，从而导致脉管系统阻塞或不足
- 患者有更高的斑块脱落风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
跟踪器
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TrackCath 系统是一种非植入式设备，由 TrackCath 导管和 TrackCath 设备组成。
它旨在支持第三方导丝和导管在动脉脉管系统中的成功定位，以通过实时血流速度变化的测量在血管内动脉瘤修复过程中检测和插管侧支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：术中
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成功的 TrackCath 将导丝或 4 French 导管的远端输送到选定的目标孔口。
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术中
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初级安全（所有 SADE）
大体时间：直至出院（预计1个月内）
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发生严重的器械不良反应 (SADE)
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直至出院（预计1个月内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二级安全（所有 AE）
大体时间：直至出院（预计1个月内）
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所有不良事件
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直至出院（预计1个月内）
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程序参数（对比染料）
大体时间：术中
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使用的对比染料量 (ml)
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术中
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程序参数（程序时间）
大体时间：术中
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X射线曝光时间（分钟）；程序的总持续时间（分钟）；目标孔口识别和插管的持续时间（分钟）。
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术中
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程序参数（血流速度）
大体时间：术中
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孔口上方和孔口处的血流速度变化(m/s)。
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术中
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外科医生满意率
大体时间：术中
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外科医生对使用 TrackCath 导管和血流速度传感器的满意度，以 1（非常差）到 5（非常好）的等级表示。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hubert Schelzig, Prof. Dr.、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月17日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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