Application clinique du système Medyria TrackCath dans la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) (ACCESS)
5 décembre 2019 mis à jour par: Medyria AG
Application clinique du système Medyria TrackCath dans la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) - Un essai clinique multicentrique prospectif.
Essai clinique précommercialisation, à un seul bras, prospectif, ouvert et multicentrique visant à évaluer la sécurité et les performances du système Medyria TrackCath chez les patients subissant une intervention endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique pré-commercialisation, à un seul bras, prospectif, ouvert et multicentrique visant à évaluer la sécurité et les performances du système Medyria TrackCath chez les patients âgés de plus de 18 ans chez qui on a diagnostiqué des anévrismes dans le thoracoabdominal ( TAAA) ou abdominale (AAA) et nécessitent une intervention endovasculaire.
Le système TrackCath est un dispositif jetable non implantable, destiné à mesurer les changements en temps réel de la vitesse du flux sanguin et à fournir une voie pour la livraison de fils de guidage et/ou de cathéters tiers.
Après consentement du patient, les données sont collectées jusqu'à la sortie.
Pour atteindre 80 % de puissance, un nombre total de 32 patients (minimum 42 orifices cibles) est prévu, dont un minimum de 8 patients roll-in pour la phase d'entraînement, qui comprend au moins deux cas réussis par centre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätklinikum Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé et compris le formulaire de consentement éclairé approuvé et est en mesure de respecter la procédure d'étude proposée (CIP).
- Le patient a ≥ 18 ans
- Nécessité d'EVAR standard ou complexe d'AAA selon les directives pertinentes :
- Anévrismes asymptomatiques de diamètre > 55 mm chez l'homme et > 50 mm chez la femme
- La croissance de l'anévrisme dépasse 10 mm/an
- Le patient a besoin d'au moins une canulation au cours de laquelle nécessite au moins une canulation (par ex. fenestration de l'endoprothèse, branche latérale et/ou jambe controlatérale de l'endoprothèse)
Critère d'exclusion:
- Le patient est généralement contre-indiqué pour EVAR
- Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
- Patient présentant un risque accru de rupture d'anévrisme ou d'anévrisme sacculaire, d'anévrisme avec protubérances isolées de la paroi ou d'ulcère aortique pénétrant
- Patient présentant un anévrisme disséquant ou présentant une rupture aiguë ou une lésion vasculaire aiguë causée par un traumatisme
- Patient ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois précédant le départ
- Patient avec infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois avant le départ
- Patient souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique (y compris sous dialyse) ; Créatinine > 2,00 mg/dl ou > 182 µmol/L
- Patient avec des comorbidités qui constituent un risque inacceptable (par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance hépatique, immunosuppression, polyneuropathie et maladies hématologiques)
- Patient avec antécédents hémorragiques ou coagulopathie
- Patient présentant une contre-indication ou une allergie à la prise d'anticoagulants, d'antiplaquettaires ou de produits de contraste
- Espérance de vie inférieure à 5 ans
- Patiente enceinte, envisageant de devenir enceinte au cours du prochain mois ou allaitant
- Patient incapable d'obtenir un accès vasculaire
- Le patient a une infection locale ou systémique active
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale où les critères d'évaluation n'ont pas encore été atteints
- Le patient a une maladie mentale et/ou a été diagnostiqué comme étant cliniquement déprimé ou appartient à une population vulnérable (par exemple, prisonnier, toxicomane grave, handicapé du développement) qui compromettrait la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Le patient a une vascularisation obstruée ou inadéquate au moyen d'une anatomie tortueuse empêchant le cathéter TC d'atteindre le ou les orifices cibles
- Le patient a un risque élevé de délogement de la plaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
TrackCath
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Le système TrackCath est un dispositif non implantable et se compose du cathéter TrackCath et de l'équipement TrackCath.
Il est conçu pour prendre en charge le positionnement réussi de fils de guidage et de cathéters tiers dans le système vasculaire artériel afin de détecter et canuler les branches latérales pendant les procédures de réparation endovasculaire des anévrismes grâce à la mesure des changements de vitesse du flux sanguin en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Peropératoire
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Acheminement TrackCath réussi de l'extrémité distale du fil-guide ou du cathéter 4 French vers le ou les orifices ciblés sélectionnés.
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Peropératoire
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Sécurité primaire (tous les SADE)
Délai: Jusqu'à la sortie (prévue dans un délai d'un mois)
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Occurrence d'effets indésirables graves du dispositif (SADE)
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Jusqu'à la sortie (prévue dans un délai d'un mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité secondaire (tous les EI)
Délai: Jusqu'à la sortie (prévue dans un délai d'un mois)
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Tous les événements indésirables
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Jusqu'à la sortie (prévue dans un délai d'un mois)
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Paramètres procéduraux (colorant de contraste)
Délai: Peropératoire
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Quantité de produit de contraste utilisé (ml)
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Peropératoire
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Paramètres procéduraux (temps de procédure)
Délai: Peropératoire
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Temps d'exposition aux rayons X (min); durée totale de la procédure (min); durée de l'identification de l'orifice cible et de la canulation (min).
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Peropératoire
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Paramètres procéduraux (Vitesse du flux sanguin)
Délai: Peropératoire
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La vitesse du flux sanguin change entre l'orifice au-dessus et l'orifice (m/s).
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Peropératoire
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Taux de satisfaction du chirurgien
Délai: Peropératoire
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Satisfaction du chirurgien sur l'utilisation du cathéter TrackCath et du capteur de vitesse du flux sanguin, exprimée sur une échelle de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Schelzig, Prof. Dr., Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-000 214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .