Klinische toepassing van het Medyria TrackCath-systeem bij endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's (AAA) (ACCESS)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft het goedgekeurde Informed Consent-formulier ondertekend en begrepen en kan voldoen aan de voorgestelde studieprocedure (CIP).
• Patiënt is ≥18 jaar oud
• Behoefte aan standaard of complexe EVAR of AAA volgens de relevante richtlijnen:
• Asymptomatische aneurysma's met een diameter > 55 mm bij mannen en > 50 mm bij vrouwen
• Aneurysmagroei groter dan 10 mm/jaar
• Patiënt heeft ten minste één canulatie nodig waarbij ten minste één canulatie nodig is (bijv. venster van endograft, zijtak en/of contralateraal been van endograft)

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is over het algemeen gecontra-indiceerd voor EVAR
• Patiënt heeft een spoedoperatie nodig
• Patiënt met een verhoogd risico op aneurysmaruptuur of sacculair aneurysma, aneurysma met geïsoleerde wanduitsteeksels of penetrerende aorta-zweer
• Patiënt met een ontledend acuut gescheurd of lekkend aneurysma of een acuut vaatletsel veroorzaakt door een trauma
• Patiënt met beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan baseline
• Patiënt met myocardinfarct (MI) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan baseline
• Patiënt met acuut of chronisch nierfalen (inclusief dialyse); Creatinine > 2,00 mg/dl of > 182 µmol/L
• Patiënt met comorbiditeiten die een onaanvaardbaar risico vormen (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte (COPD), leverfalen, immunosuppressie, polyneuropathie en hematologische aandoeningen)
• Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingen of coagulopathie
• Patiënt met een contra-indicatie of allergie voor het gebruik van antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen
• Levensverwachting van minder dan 5 jaar
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is, van plan is in de komende maand zwanger te worden of borstvoeding geeft
• Patiënt met onvermogen om vasculaire toegang te krijgen
• Patiënt heeft een actieve lokale of systemische infectie
• Patiënt neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie waarbij de eindpunten nog niet zijn bereikt
• Patiënt heeft een psychische aandoening en/of is gediagnosticeerd als klinisch depressief of behoort tot een kwetsbare groep (bijv. gevangene, ernstig drugsgebruiker, ontwikkelingsstoornis) die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
• Patiënt heeft een verstopte of ontoereikende vasculatuur door middel van een kronkelige anatomie die de TC-katheter belemmert om de doelopening(en) te bereiken
• Patiënt heeft een verhoogd risico op losraken van plaque.