乳がん女性の乳房再建に関する意思決定支援を提供する電子ベースのテクノロジー
2019年12月5日 更新者：Su-Ying Fang、National Cheng-Kung University Hospital
乳がん女性の乳房再建に関する個別の意思決定支援を提供する電子ベースのテクノロジーの効果
意思決定支援ツールを使用すると、女性が効果的に治療法を決定できるようサポートすることが実証されています。
しかし、これらの研究は乳房保存手術を受けるか乳房切除術を受けるかの決定に焦点を当てており、決定の満足度について短期追跡調査が行われています。この研究の目的は次のとおりです。 E ベースの個別化された乳房再建手術の決定支援が女性の決定に及ぼす影響を評価する満足感と精神的健康。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験は、E ベースの個別化された乳房再建手術の意思決定支援が意思決定の満足度、身体イメージ、不安、抑うつに及ぼす影響を調べるために使用されます。
参加者は、各グループに 88 人の女性が含まれる実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
ベースラインでアンケートに回答した後、実験グループの参加者はクリニックで E ベースの個別化された乳房再建手術の意思決定支援を受けるように求められます。
対照群はパンフレットと通常のケアのみを受けます。
すべての参加者は、診察後 1 週間、手術後 1 か月、8 か月、および 12 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が20歳以上、または20歳未満だが既婚であること
- 新たに乳がんと診断され、乳房切除術の候補となる女性
- 台湾語または中国語の読み書きができること
除外基準:
- がんが再発した女性
- 認知機能が低い
- 精神疾患と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリケーション（APP）グループ
ベースラインでのアンケートに回答した後、実験グループの参加者はパンフレットと、クリニックで E ベースの個別化された乳房再建手術に関する意思決定支援書を受け取るように求められます。
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この意思決定支援書には、乳房再建や乳房切除術を含む外科的選択肢に関する情報（長所と短所、各選択肢の合併症の確率、患者の自己評価のための価値の明確化演習、参加者の意思決定プロセスの概要など）が含まれています。 。
他の名前：
手術の種類を紹介したパンフレット
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他の：いつものケアグループ
ベースラインでアンケートに回答した後、対照群の参加者は通常のケアとしてパンフレットを受け取るだけです
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手術の種類を紹介したパンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体イメージ
時間枠：術前、術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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ボディ イメージ スケール (BIS) には 4 段階のリッカート スケール (0 [全くない] ～ 3 [非常に良い]) で評価される 10 項目があり、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、BI 苦痛が大きいことを示します。
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術前、術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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決断の後悔
時間枠：術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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決断後悔スケール（DRS）は、「手術決断後の苦痛または後悔」にアクセスします。
この楽器には 5 つのアイテムが含まれています。
項目を合計し、5 で割って、25 を掛けました。
スコアが高いほど、決断に対する後悔が大きいことを示します。
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術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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決定の衝突
時間枠：手術前、介入後1週間
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意思決定対立スケール (DCS) は、手術の選択肢に対する情報、価値観、またはサポートにおける不確実性の認識にアクセスします。
この機器には 16 個のアイテムが含まれており、O'Connor によって開発されました。
項目を合計し、16 で割って、25 を掛けました。
スコアが高いほど、決定の矛盾が大きいことを示します。
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手術前、介入後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：術前、術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の症状を評価します。
HADS には 14 項目が含まれており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目はうつ病を測定します。
すべての項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
カットオフスコアは不安と抑うつ症状を分類するために使用され、8 を超える値は不安と抑うつの可能性を示し、11 以上は不安の可能性を示します。
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術前、術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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うつ
時間枠：術前、術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の症状を評価します。
HADS には 14 項目が含まれており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目はうつ病を測定します。
すべての項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールを使用してスコア付けされ、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
カットオフスコアは不安と抑うつ症状を分類するために使用され、8 を超える値は不安と抑うつの可能性を示し、11 以上はうつ病の可能性を示します。
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術前、術後1ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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乳房再建 (BR) の意思決定プロセスの規模への関与
時間枠：介入から1週間後
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BR 意思決定プロセスへの関与は 2 つのサブスケールに分けられ、1 つは 6 項目で得られた手術に関する医療情報の認識にアクセスし、もう 1 つは BR 意思決定プロセスへのパートナーの関与の認識を 7 項目で評価しました。
この尺度では、5 段階のリッカート尺度 (1 [まったく同意しない] ～ 5 [非常に同意する]) を使用しました。スコアが高いほど、参加者が得たと信じている情報の量が多くなり、BR の意思決定プロセスにおけるパートナーの関与がより大きくなったと参加者が認識したことになります。
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介入から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-Ying Fang, PhD、National Cheng Kung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。