E-alapú technológia a mellrákos nők emlőrekonstrukciójával kapcsolatos döntési támogatáshoz
2019. december 5. frissítette: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
Az e-alapú technológia hatása a személyre szabott döntéshozásban a mellrákos nők emlőrekonstrukciójában
Bebizonyosodott, hogy a döntési segédeszközök használata segíti a nőket a kezeléssel kapcsolatos döntések hatékony meghozatalában.
Ezek a vizsgálatok azonban a konzervatív emlőműtét vagy mastectomia melletti döntésre összpontosítottak, és a döntéssel való elégedettség rövid távú nyomon követését végezték el. A tanulmány céljai a következők voltak: Az E-alapú és személyre szabott emlőrekonstrukciós műtéti döntési segítségnek a nők döntésére gyakorolt hatásának értékelése elégedettség és mentális egészség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak az E-alapú és személyre szabott emlőrekonstrukciós műtéti döntési támogatás hatásának vizsgálatára a döntési elégedettségre, a testképre, a szorongásra és a depresszióra.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontrollcsoportokba, mindegyik csoportban 88 nő van.
A kiindulási kérdőívek kitöltése után a kísérleti csoportban résztvevőket megkérjük, hogy kapjanak egy E-alapú és személyre szabott emlőrekonstrukciós műtéti döntési segédletet a klinikán.
A kontrollcsoport csak füzetet és szokásos ellátást kap.
Minden résztvevőt a konzultáció után 1 héttel, valamint a műtét után 1, 8 és 12 hónappal követnek nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 20 éves vagy 20 év alatti, de házas
- újonnan emlőrákkal diagnosztizált nők, akiknél mastectomiát végeznek
- képes olvasni és beszélni tajvani vagy mandarin nyelven
Kizárási kritériumok:
- A rákos kiújulásban szenvedő nők
- rossz kognitív funkció
- pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alkalmazás (APP) csoport
A kiindulási kérdőívek kitöltése után a kísérleti csoportban résztvevők kapjanak egy brosúrát és egy E-alapú és személyre szabott emlőrekonstrukciós műtéti döntési segédletet a klinikán.
|
Ez a döntési segédlet információkat tartalmaz a műtéti lehetőségekről, beleértve az emlőrekonstrukciót és a mastectomiát, például az előnyöket és hátrányokat, az egyes lehetőségek szövődményeinek valószínűségét, a páciens önértékeléséhez szükséges érték tisztázó gyakorlatot, valamint a résztvevő döntéshozatali folyamatának összefoglalását. .
Más nevek:
Egy füzet bemutatja a műtéti típusok bemutatását
|
|
Egyéb: Szokásos gondozási csoport
A kiindulási kérdőívek kitöltése után a kontrollcsoport résztvevői csak egy brosúrát kapnak a szokásos módon.
|
Egy füzet bemutatja a műtéti típusok bemutatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép
Időkeret: Műtét előtt, 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A Body Image Scale (BIS) tíz elemet tartalmaz egy négyfokú Likert-skálán (0 [egyáltalán] 3-ig [nagyon]), az összpontszám 0 és 30 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb BI-zavart jeleznek.
|
Műtét előtt, 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Döntés Sajnálat
Időkeret: 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A döntési megbánás skála (DRS) a "sebészeti döntés utáni szorongást vagy lelkiismeret-furdalást" éri el.
Ez az eszköz 5 elemet tartalmaz.
A tételeket összeadtuk, elosztottuk 5-tel, és megszoroztuk 25-tel.
A magasabb pontszámok nagyobb döntésmegbánást jeleznek.
|
1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Döntéskonfliktus
Időkeret: Műtét előtt, 1 héttel a beavatkozás után
|
A Decision Conflict Scale (DCS) hozzáfér a bizonytalanság észleléséhez az információkban, az értékekben vagy a műtéti lehetőségek támogatásában.
Ez a hangszer 16 elemet tartalmaz, és O'Connor fejlesztette ki.
A tételeket összeadtuk, elosztottuk 16-tal, és megszoroztuk 25-tel.
A magasabb pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek.
|
Műtét előtt, 1 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Műtét előtt, 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió tüneteit értékeli.
A HADS 14 elemet tartalmaz, amelyek közül 7 méri a szorongást és 7 méri a depressziót.
Minden elemet 0-3 pontos skálán értékelnek, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A határértékek a szorongás és a depressziós tünetek kategorizálására szolgálnak, ahol a 8 feletti értékek a lehetséges szorongást és a depressziót, a 11 vagy a feletti értékek pedig a valószínű szorongást jelzik.
|
Műtét előtt, 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Depresszió
Időkeret: Műtét előtt, 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió tüneteit értékeli.
A HADS 14 elemet tartalmaz, amelyek közül 7 méri a szorongást és 7 méri a depressziót.
Minden elemet 0-3 pontos skálán értékelnek, a magasabb pontszámok inkább depressziós tüneteket jeleznek.
A határértékek a szorongás és a depressziós tünetek kategorizálására szolgálnak, ahol a 8 feletti értékek a lehetséges szorongást és a depressziót, a 11 vagy a feletti értékek pedig a valószínű depressziót jelzik.
|
Műtét előtt, 1 hónap, 8 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Részvétel a Breast Reconstruction (BR) döntéshozatali folyamatban skálán
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A BR döntéshozatali folyamatban való részvételt két alskálára osztottuk, az egyik a műtétről szerzett orvosi információk megítélését 6 itemmel, a másik pedig a partnerek BR döntéshozatali folyamatban való részvételének megítélését méri fel 7 itemmel.
A skála ötfokú Likert-skálát használt (1 [egyáltalán nem értek egyet] 5-ig [teljesen egyetértek]); Minél magasabb a pontszám, annál több információt véltek a résztvevők megszerezni, és a résztvevők annál inkább érzékelték partnerük részvételét a BR döntéshozatali folyamatában.
|
1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-ER-106-072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .